Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok rectus sheath s lipozomálním bupivakainem versus hrudní epidurální analgezie pro kontrolu bolesti po pankreatoduodenektomii

2. února 2026 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Blok rectus sheath s lipozomálním bupivakainem versus hrudní epidurální analgezie pro kontrolu bolesti po pankreatoduodenektomii: prospektivní, randomizovaná studie non-inferiority

Tato studie fáze II porovnává účinek blokády přímého pouzdra s lipozomálním bupivakainem s hrudní epidurální analgezií (TEA) na kontrolu bolesti u pacientů po chirurgickém odstranění celého pankreatu nebo jeho části a duodenektomii (pankreatoduodenektomii). Podávání dlouhodobě působících lokálních anestetik, jako je lipozomální bupivakain, mezi svalové vrstvy břicha (blok přímých pochev) může pomoci s úlevou od bolesti během a po operaci. TEA používá jehlu k zavedení flexibilního plastového katétru do hrudní páteře k podávání anestetik a léků proti bolesti, jako je bupivakain a hydromorfon, k léčbě bolesti v hrudní oblasti a v horní části břicha během a po operaci. Epidurálka byla úspěšně používána k léčbě bolesti po operaci, nicméně existuje riziko nízkého krevního tlaku, což může omezit použití v hrudním přístupu. Blokády rektusového pouzdra s lipozomálním bupivakainem mohou být stejně účinné jako TEA při snižování bolesti u pacientů po pankreatoduodenektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda blokády rektuálního pouzdra s lipozomálním bupivakainem poskytují non-inferiorní analgezii ve srovnání s hrudní epidurální analgezií (TEA) u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA EPIDURÁLNÍ (E): Před pankreatoduodenektomií pacienti podstupují hrudní epidurální umístění a dostávají kontinuální infuzi bupivakainu a hydromorfonu epidurálně po dobu až 72 hodin po operaci. Pacienti také dostávají iopamidol epidurálně a při studii podstupují rentgenové zobrazování.

SKUPINOVÉ RECTUS SHEATH (RS): Před pankreatoduodenektomií pacienti podstoupí ultrazvuk a dostanou bupivakain a lipozomální bupivakainovou injekci do rektus sheathu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Flaherty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří podstoupí otevřenou pankreatoduodenektomii na University of Minnesota

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací k umístění bloku (koagulopatie, alergie na lokální anestetikum, infekce)
  • Pacienti s chronickým užíváním opioidů (nejméně 30 miligramových ekvivalentů morfinu [MME] po dobu 3 nebo více týdnů před operací)
  • Pacienti neschopní porozumět kvalitě zotavení průzkumu intelektuálních bariér. To určí podle uvážení primární zkoušející/ošetřující anesteziolog
  • Odmítnutí pacientem a ti, kteří se odhlásili z výzkumu
  • Těhotné pacientky – budou posouzeny na základě přezkoumání zdravotní dokumentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina E (TEA)
Před pankreatoduodenektomií pacienti podstupují hrudní epidurální umístění a dostávají kontinuální infuzi bupivakainu a hydromorfonu epidurálně po dobu až 72 hodin po operaci. Pacienti také dostávají iopamidol epidurálně a při studii podstupují rentgenové zobrazování.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Rentgenové zobrazování
Podstoupit rentgen
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Lék: Bupivakain
Podává se epidurálně a injekčně
Ostatní jména:
  • 250 AH
Lék: Hydromorfon
Podáno přes epidurál
Ostatní jména:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon
Lék: Iopamidol
Podáno přes epidurál
Ostatní jména:
  • Isovue
  • Niopam
  • Solutrast
Lék: Hrudní epidurální analgezie
Proveďte hrudní epidurální umístění
Ostatní jména:
  • ČAJ
  • Hrudní epidurální
Experimentální: Skupina RS (blok přímých pochev)
Před pankreatoduodenektomií pacienti podstoupí ultrazvuk a dostanou injekci bupivakainu a lipozomálního bupivakainu do přímého pouzdra.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Postup: Ultrazvukové zobrazování
Podstoupit ultrazvuk
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování ve stupních šedi
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování
  • 2D-US
  • Ultrazvukový test
  • Ultrazvuk, lékařský
  • NÁS
  • Ultrasonografie
Lék: Bupivakain
Podává se epidurálně a injekčně
Ostatní jména:
  • 250 AH
Lék: Lipozomální bupivakain
Podána injekce
Ostatní jména:
  • Exparel
  • Injekční suspenze bupivakainového liposomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miligramové ekvivalenty morfinu (MME)
Časové okno: Až 96 hodin po otevřené pankreatoduodenektomii
Spotřeba opiátů bude hodnocena jako hypotéza non-inferiority pomocí dvouvýběrového t-testu pro porovnání skupin, přičemž závěr o statistické významnosti bude vyvozen z odpovídajícího intervalu spolehlivosti pro rozdíly v průměrných MME mezi skupinami.
Až 96 hodin po otevřené pankreatoduodenektomii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: Ve 24, 48, 72 a 96 hodin
Skóre bolesti v klidu a při pohybu bude hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice skóre bolesti, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.
Ve 24, 48, 72 a 96 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Průměrná doba hospitalizace
Až 7 dní po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: 96 hodin
Průměrná spotřeba opioidů (miligramy)
96 hodin
Čas k návratu funkce střev
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Průměrná doba návratu střevních funkcí bude měřena prvním perorálním podáním.
Až 7 dní po operaci
Výskyt nevolnosti, zvracení, hypotenze a svědění
Časové okno: Ve 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin
Ve 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Flaherty, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANES-2023-31918 (Jiný identifikátor: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-02287 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení