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VATS 후 통증 관리의 TPVB 또는 SPSIPB

2025년 1월 2일 업데이트: Kamil Darcin, Koç University

비디오 흉강경 수술 후 통증 관리에 있어 척추주위 차단 또는 후상늑간 평면 차단: 무작위 대조 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 받는 환자를 대상으로 흉추주위 차단(TPVB)과 후상늑간면 차단(SPSIPB)의 진통 효과를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

두 가지 다른 블록을 투여받는 환자의 수술 전후 총 오피오이드 소비량은 어떻게 변합니까? TPVB와 SPSIPB는 수술 후 24시간 동안 통증에 대한 환자의 수치 평가 점수에 어떤 영향을 미치나요? TPVB와 SPSIPB는 오피오이드 관련 부작용 발생에 어떤 영향을 미치나요?

참가자는 두 그룹으로 나뉩니다.

TPVB 그룹은 수술 전에 TPVB를 받습니다. SPSIPB 그룹은 수술 전에 SPSIPB 신경 차단을 받게 됩니다. 연구자들은 그룹 간 결과를 비교하여 오피오이드 소비와 관련된 수술 후 효과는 물론 통증 점수, 호흡 매개변수 및 오피오이드 관련 부작용을 확인합니다.

이 연구의 가설은 VATS용 SPSIPB를 받은 참가자는 수술 후 24시간 동안 총 오피오이드 소비량이 줄어들 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

비디오를 이용한 흉강경 수술은 외측 흉벽을 절개하는 수술이 필요합니다. VATS를 시행하는 환자의 수술 후 통증을 완화시키기 위해 일부 국소마취 기법이 시도되었으나 최선의 방법에 대해서는 합의가 이루어지지 않았다. 최적의 말초 신경 차단은 흉부 척추 주위 차단(TPVB)으로 간주됩니다. 최근에는 Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB)이라는 새로운 신경 차단이 기술되었습니다. SPSIPB의 해부학적 및 방사선학적 연구는 국소 마취제가 C7에서 T10 척추동물까지 분포되어 VATS의 수술 부위를 덮고 있음을 시사합니다. 본 연구는 VATS에 대한 TPVB와 SPSIPB의 진통 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 가설은 VATS용 SPSIPB를 받은 참가자는 수술 후 24시간 동안 총 아편유사제 소비량이 줄어들 것이라는 것입니다. 또한 참가자의 수술 후 통증 점수와 오피오이드 관련 부작용이 기록됩니다. 참가자는 두 그룹으로 나누어집니다. 그룹 P는 수술실에서 수술 전에 TPVB를 받습니다. 그룹 S는 수술실에서 수술 전에 SPSIPB를 받게 됩니다. 수술 후 24시간 동안 참가자를 추적 관찰하고 총 오피오이드 소비량, 통증에 대한 숫자 등급 점수, 오피오이드 관련 부작용 발생률을 기록할 것입니다. 또한 참가자와 수술팀의 수술 전후 통증 관련 만족도를 평가한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
44

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
      • İstanbul, 칠면조, 34010
        • 모병
        • Koc University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kamil Darçın

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비디오 흉강경 수술을 받는 18~80세 사이의 환자

제외 기준:

  • 국소마취제에 대한 알레르기 만성 오피오이드 사용 이력 정신 질환 환자 의사소통에 개방적이지 않은 환자 만성 장기 부전 환자 동의하지 않는 환자 초기 수술 후 24시간 이내에 응급 수술이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 S
%0,25 부피바카인 30ml의 단일 용량으로 톱니근 후방 상부 늑간 평면 차단을 받을 참가자
절차: Serratus 후방 상부 늑간 평면 블록
전신 마취를 유도하기 전, 무균 상태에서 수석 마취과 의사가 초음파 유도 하에 %0.25 부피바카인 30ml의 단일 용량을 사용하여 후상늑간 평면 차단을 수행합니다.
활성 비교기: 그룹 P
%0,25 부피바카인 30ml의 단일 용량으로 흉부 척추 주위 블록을 받을 참가자
절차: 척추주위 블록
전신 마취를 유도하기 전, 무균 상태에서 수석 마취과의사가 초음파 유도 하에 %0.25 부피바카인 30ml를 단회 투여하여 척추주위 차단을 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
소비된 모든 오피오이드는 모르핀 등가물로 변환된 다음 총 복용량에 도달하도록 추가됩니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 숫자 등급 척도 점수
기간: 수술 후 24시간
참가자가 응답한 0: 통증 없음과 10: 최고 통증 사이의 척도
수술 후 24시간
오피오이드 관련 부작용
기간: 수술 후 24시간
오심, 구토, 소양증, 호흡억제를 예/아니요 질문으로 평가
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Koç University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kamil Darçın, MD, Koc University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2024.174.IRB1.019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

출판 후 6개월부터 5년간

IPD 공유 액세스 기준

액세스 기준 없음

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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