Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TPVB nebo SPSIPB v léčbě bolesti po VATS

2. ledna 2025 aktualizováno: Kamil Darcin, Koç University

Paravertebrální blok nebo blok Serratus Posterior Superior Intercostal Plane v léčbě bolesti po video-asistované torakoskopické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat analgetickou účinnost hrudní paravertebrální blokády (TPVB) a serratus posterior superior intercostal plane block block (SPSIPB) u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou operaci (VATS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Jak se změní celková perioperační spotřeba opioidů u pacientů užívajících dva různé bloky? Jak TPVB a SPSIPB ovlivní numerické hodnocení bolesti pacientů v pooperačním 24hodinovém období? Jak TPVB a SPSIPB ovlivní výskyt vedlejších účinků souvisejících s opiáty?

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin:

Skupina TPVB obdrží před operací TPVB. Skupina SPSIPB dostane před operací nervový blok SPSIPB. Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi skupinami, aby viděli pooperační účinky týkající se konzumace opiátů, stejně jako skóre bolesti, respirační parametry a vedlejší účinky spojené s opiáty.

Hypotézou této studie je, že účastníci, kteří dostávají SPSIPB pro VATS, budou mít nižší celkovou spotřebu opiátů 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Videoasistované torakoskopické operace vyžadují chirurgický řez laterální hrudní stěny. Aby se zmírnila pooperační bolest pacientů podstupujících VATS, byly vyzkoušeny některé techniky regionální anestezie, ale neexistuje konsenzus o nejlepší metodě. Za zlatý standard periferní nervové blokády je považována hrudní paravertebrální blokáda (TPVB). Nedávno byla popsána nová nervová blokáda zvaná serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB). Anatomické a radiologické studie SPSIPB naznačují, že lokální anestetikum se distribuuje od C7 do T10 obratlovců a pokrývá chirurgické místo VATS. Tato studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost TPVB a SPSIPB u VATS. Hypotézou je, že účastníci, kteří dostávají SPSIPB pro VATS, budou mít nižší celkovou spotřebu opiátů 24 hodin po operaci. Rovněž bude zaznamenáno skóre pooperační bolesti a vedlejší účinky související s opioidy účastníků. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Skupina P obdrží TPVB předoperačně na operačním sále. Skupina S obdrží SPSIPB předoperačně na operačním sále. Účastníci budou sledováni 24 hodin po operaci a bude zaznamenána jejich celková spotřeba opioidů, číselné hodnocení bolesti a výskyt vedlejších účinků souvisejících s opiáty. Rovněž bude hodnocena spokojenost účastníků a chirurgických týmů související s perioperační bolestí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 34010
        • Nábor
        • Koc University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamil Darçın

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let podstupující videoasistovanou torakoskopickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika Chronické užívání opioidů v anamnéze Pacienti s psychiatrickými poruchami Pacienti, kteří nejsou otevřeni komunikaci Pacienti s chronickým selháním orgánů Pacienti, kteří nedávají souhlas Pacienti, kteří potřebují urgentní chirurgický zákrok během prvních 24 hodin od prvního chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina S
Účastníci, kteří dostanou blok serratus posterior superior interkostální roviny s jednou dávkou 30 ml %0,25 bupivakainu
Postup: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block
Před zahájením celkové anestezie bude za aseptických podmínek vrchním anesteziologem provedena blokáda mezižeberní roviny serratus posterior superior jednorázovou dávkou 30 ml % 0,25 bupivakainu pod ultrazvukovou kontrolou.
Aktivní komparátor: Skupina P
Účastníci, kteří dostanou hrudní paravertebrální blok s jednorázovou dávkou 30 ml %0,25 bupivakainu
Postup: Paravertebrální blok
Před úvodem do celkové anestezie bude za aseptických podmínek vrchním anesteziologem provedena paravertebrální blokáda jednorázovou dávkou 30 ml %0,25 bupivakainu s ultrazvukovým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
všechny konzumované opioidy budou převedeny na ekvivalenty morfinu a poté přidány k dosažení celkové dávky
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící stupnice skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
stupnice mezi 0: žádná bolest a 10: vysoká bolest odpovídala účastníky
24 hodin po operaci
Vedlejší účinky související s opioidy
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nevolnost, zvracení, svědění, respirační deprese hodnocené otázkami ano/ne
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Koç University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kamil Darçın, MD, Koc University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024.174.IRB1.019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádná přístupová kritéria

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení