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원발성 및 전이성 대장암의 면역 반응 연구 및 조절 (I-COMET)

2024년 5월 26일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude et Modulation de la réponse Immunitaire Dans Les Cancers COlorectaux Primaires et METastatiques

대장암(CRC)은 프랑스에서 세 번째로 흔한 암입니다. CRC의 치료는 주로 원발성 종양의 수술적 제거에 의존하며, 화학요법은 동시성 전이성 질환에 대한 현재 표준 치료입니다. 전체 생존율은 수술 당시 종양 단계와 밀접한 상관관계가 있으며, 국소 질환의 경우 5년 90%(1단계 및 2단계)에서 전이성 질환의 경우 약 20%(4단계)까지 유지됩니다. 암에 대한 최근 연구에서는 종양의 발생, 진화 및 운명에 있어 면역 체계의 역할이 강조되고 있습니다. 종양에 침투하는 다양한 면역 세포 간의 상호 작용 특성을 이해하는 것은 혁신적인 치료법 개발에 중요합니다. 최근 CRC의 합의된 분자 분류는 "높은 면역 반응"이 이 병리를 가진 환자에게 좋은 예후 지표임을 보여줌으로써 CRC에서 면역 반응의 중요성을 확인했습니다. 그러나 면역요법은 전이성 CRC 환자 중 소수에게만 효과적입니다. 실제로 항 PD-1(항 PD-1) 면역 체크포인트 차단 항체는 전이성 대장암의 5%에 해당하는 미세부수체 불안정성(MSI) 환자에게만 효과를 나타냈습니다.

따라서 이 연구의 목적은 CRC 발달에 대한 면역 체계의 역할과 전이성 재발을 치료하거나 예방하기 위한 가능한 조절을 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint Louis - visceral, oncological and endocrine surgery
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원발성 및/또는 전이성 대장암 치료를 위해 수술을 받고 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남성 또는 여성
  • 대장 선암종의 진단
  • 종양 및/또는 전이의 예정된 절제술

제외 기준:

  • 환자의 연구 반대
  • 후견인이 있는 환자

  • 다음 상황

    1. 안내 책자를 이해하거나 읽을 수 없는 사람
    2. 다음 기능 중 하나를 가진 환자: 연구자 또는 공동 연구자, 연구 보조자, 약사, 연구 코디네이터 또는 연구에 참여하는 사람
    3. 5년 이상의 정기적인 추적 조사에서 예측 가능한 어려움이 있는 연구 및 그 절차에 대해 비협조적이거나 잠재적으로 비순응적인 사람.
    4. 사회보장제도, Couverture Médicale Universelle 또는 이에 상응하는 제도와 비제휴.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • HIV 양성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
원발성 및/또는 전이성 대장암 치료를 위해 수술을 받고 있는 환자
다른: 견본 추출
수술 당일 혈액 및 수술 검체 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
공동 배양 모델에서 면역요법의 효과
기간: 1년에
암세포와 자가 T 세포 간의 공동 배양 모델에서 효과를 입증하여 대장암에 효과적인 면역요법의 특성을 파악합니다.
1년에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전사체 차이 평가
기간: 5년차
원발성 또는 전이성 종양의 조직 또는 세포와 비교하여 건강한 점막의 조직 또는 세포 간의 전사체 차이 평가: 두 가지 유형의 점막에서 mRNA의 서열 분석 및 후자 간의 mRNA 발현 프로파일 비교.
5년차
단백질 차이의 평가
기간: 5년차

다음을 통해 원발 종양의 조직이나 세포와 건강한 점막의 조직 또는 세포 간의 단백질체적 차이를 평가합니다.

조직 내 다중화 면역검출 면역요법에 의해 T 림프구 반응을 표적으로 하는 경로의 조절 유무에 관계없이 암세포와 자가 T 세포 사이의 공동 배양 모델에서 배양 상청액 내 단백질의 검출 및 투여(ELISA).
5년차
TCR(T 세포 수용체) 레퍼토리 평가
기간: 5년차

다음에서 수행된 시퀀싱을 통한 TCR 레퍼토리 평가:

환자의 혈액, 암 조직의 DNA, 암세포와 자가 T 세포 사이의 공동 배양에서 얻은 건강한 점막 DNA(면역요법에 의한 T 림프구 반응을 표적으로 하는 경로의 조절 유무에 관계 없음)
5년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2039년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • APHP231721

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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