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Untersuchung und Modulation von Immunantworten bei primären und metastasierten Dickdarmkrebserkrankungen (I-COMET)

26. Mai 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude et Modulation de la réponse Immunitaire Dans Les Cancers COlorectaux Primaires et METastatiques

Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart in Frankreich. Die Behandlung von CRC beruht in erster Linie auf der chirurgischen Entfernung des Primärtumors, und die Chemotherapie ist derzeit der Behandlungsstandard für synchrone metastasierende Erkrankungen. Das Gesamtüberleben korreliert weiterhin stark mit dem Tumorstadium zum Zeitpunkt der Operation, von 90 % nach fünf Jahren bei lokalisierter Erkrankung (Stadium 1 und 2) bis etwa 20 % bei metastasierten Formen der Erkrankung (Stadium 4). Aktuelle Krebsforschung unterstreicht die Rolle des Immunsystems bei der Entwicklung, Entwicklung und dem Schicksal von Tumoren. Für die Entwicklung innovativer Therapien ist es wichtig, die Art der Interaktionen zwischen verschiedenen Immunzellen zu verstehen, die in den Tumor eindringen. Kürzlich bestätigte die Konsens-Molekularklassifikation von CRC die Bedeutung der Immunantwort bei CRC, indem sie zeigte, dass eine „hohe Immunantwort“ ein guter prognostischer Indikator für Patienten mit dieser Pathologie ist. Allerdings sind Immuntherapien nur bei einer Minderheit der Patienten mit metastasiertem Darmkrebs wirksam. Tatsächlich haben Antikörper gegen den programmierten Zelltod 1 (Anti-PD-1) und -PD-L1, die den Immun-Checkpoint blockieren, nur bei Patienten mit Mikrosatelliteninstabilität (MSI) Wirksamkeit gezeigt, die nur 5 % der metastasierten Darmkrebserkrankungen ausmacht.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Rolle des Immunsystems bei der Entstehung von Darmkrebs und seine mögliche Modulation zur Behandlung oder Vorbeugung von Metastasierungsrezidiven besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint Louis - visceral, oncological and endocrine surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Operation zur Behandlung von primärem und/oder metastasiertem Darmkrebs unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms
  • Geplante Resektion von Tumor und/oder Metastasierung(en)

Ausschlusskriterien:

  • Widerstand des Patienten gegen die Forschung
  • Patienten unter Vormundschaft

  • Die folgenden Situationen

    1. Personen, die die Informationsbroschüre nicht verstehen und/oder lesen können
    2. Patient mit einer der folgenden Funktionen: Prüfer oder Co-Prüfer, wissenschaftlicher Mitarbeiter, Apotheker, Studienkoordinator oder mit irgendeiner Beteiligung an der Studie
    3. Nicht kooperative oder möglicherweise nicht konforme Person für die Studie und ihre Verfahren mit vorhersehbaren Schwierigkeiten bei der regelmäßigen Nachbeobachtung über einen Zeitraum von 5 Jahren.
    4. Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem, Couverture Médicale Universelle oder einem gleichwertigen System.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • HIV-positive Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die sich einer Operation zur Behandlung von primärem und/oder metastasiertem Darmkrebs unterziehen
Sonstiges: Probenahme
Blut- und Operationsprobenentnahme am Tag der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Immuntherapien in einem Co-Kultur-Modell
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Charakterisieren Sie wirksame Immuntherapien bei Darmkrebs, indem Sie ihre Wirksamkeit in einem Co-Kulturmodell zwischen Krebszellen und autologen T-Zellen demonstrieren.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung transkriptomischer Unterschiede
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Bewertung der transkriptomischen Unterschiede zwischen Geweben oder Zellen der gesunden Schleimhaut im Vergleich zu denen des primären oder metastasierten Tumors: Sequenzierung der mRNA in den beiden Schleimhauttypen und Vergleich der mRNA-Expressionsprofile zwischen letzteren.
Mit 5 Jahren
Bewertung proteomischer Unterschiede
Zeitfenster: Mit 5 Jahren

Bewertung der proteomischen Unterschiede zwischen Geweben oder Zellen der gesunden Schleimhaut im Vergleich zu denen des Primärtumors durch:

multiplexierte Immundetektion in situ im Gewebe, Nachweis und Dosierung von Proteinen in Kulturüberständen (ELISA), in einem Co-Kulturmodell zwischen Krebszellen und autologen T-Zellen, mit oder ohne Modulation eines Signalwegs, der auf die T-Lymphozyten-Reaktion abzielt, durch Immuntherapie.
Mit 5 Jahren
Bewertung des T-Zell-Rezeptor-Repertoires (TCR).
Zeitfenster: Mit 5 Jahren

Bewertung des TCR-Repertoires durch Sequenzierung, durchgeführt von:

Patientenblut, DNA aus Krebsgewebe und gesunde Schleimhaut-DNA aus der Co-Kultur zwischen Krebszellen und autologen T-Zellen, mit oder ohne Modulation eines Signalwegs, der auf die T-Lymphozyten-Reaktion abzielt, durch Immuntherapie
Mit 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP231721

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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