MDA5 양성 피부근염 치료에서의 3T 요법

포함 기준:

• 심사 당시 만 18세 이상

• 스크리닝 중 MDA5 양성 피부근염(EULAR/ACR)으로 진단하고, 다음 3가지 항목을 동시에 충족하는 경우

  1. 스크리닝 중 MDA5 역가는 ++ 또는 +++입니다.
  2. 스크리닝 및 기준시점에서 폐확산 기능의 경미한 감소 또는 그 이상의 감소;
  3. 선별검사 및 기준시점에서 흉부 CT에서 간질성 혈관외유출이 관찰됨
• 매우 효과적인 피임 또는 불임 시술을 받는 데 동의합니다.
• 피험자는 연구 방문 및 관련 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 피험자는 연구 요구 사항 및 절차를 이해하고 자발적으로 임상 시험에 참여하며 ICF에 서명할 수 있는 능력을 갖습니다.

제외 기준:

• 과거에 3T 치료 중 어떤 약물을 투여받았으나 반응이 좋지 않은 경우(치료 실패 또는 수용할 수 없는 치료 관련 이상반응 포함)
• D1 방문 전 2주 이내에 또는 5회 약물 반감기(알려진 경우) 이내에 레날리도마이드, 사이클로스포린 또는 기타 고도로 선택성 또는 범선택성 JAK 억제제(예: 레날리도마이드 또는 사이클로스포린) 또는 기타 고도로 선택성 또는 범선택성 JAK 억제제(예: 바리시티닙)를 투여받은 경우 ) 대리인.
• D1 방문 전 6개월 이내에 면역세포 고갈제(예: 리툭시맙)로 치료를 받은 경우.
• D1 방문 전 4주 또는 5회 약물 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물/치료를 받은 경우.
• D1 방문 전 6개월 이내에 면역억제/결핍(아스페르길루스증, 콕시디오이데스진균증, 히스토플라스마증, AIDS, 리스테리아증과 같은 침습적 기회감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 알려지거나 의심되는 경우 또는 비정상적으로 자주 재발하는 경우 또는 지속적인 감염.
• D1 방문 전 5년 이내에 악성종양의 병력이 있는 경우(완전히 치유된 자궁경부 상피암종 또는 비전이성 피부 편평세포암종, 기저세포암종, 갑상선 악성종양 또는 연구자가 치료가 가능하다고 판단하는 기타 악성종양은 제외) 3T 처리에).
• 스크리닝 동안 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg); 또는 양성 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 및 양성 HBV-DNA; 또는 양성 C형 간염 항체 및 양성 HCV 리보핵산(RNA) 중합효소 연쇄 반응; 또는 인간 면역 HIV 결핍 바이러스(HIV) 혈청 검사가 양성이었습니다.
• 스크리닝 당시 활동성 결핵, 잠복결핵 또는 비결핵항산균 감염 병력이 있는 대상자.
• 3T 요법의 약물, 기질 또는 부형제에 대한 전신 과민반응의 병력이 있는 경우.
• D1 방문 전 12주 이내에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 생(약독화) 백신을 접종할 계획입니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 수유를 계획하고 있는 피험자.
• 기타 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 판단하는 모든 상황