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MDA5 양성 피부근염 치료에서의 3T 요법

2024년 5월 31일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

MDA5 양성 피부근염 치료에서 3T 치료에 대한 단일 중심 전향적 단일군 연구

이 임상 시험의 목표는 타크로리무스, 타포시티닙 및 탈리도마이드의 조합(3T 요법)이 성인의 중증 MDA5 양성 피부근염을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 3T치료의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

3T 치료가 MDA5 양성 피부근염의 전체 생존 기간을 연장합니까? 3T 치료를 받을 때 참가자들은 어떤 의학적 문제를 겪나요?

참가자는 다음을 수행합니다.

12개월 동안 매일 3T치료를 받으세요. 2주에 한 번씩 병원을 방문하여 검진과 검사를 받으세요

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

133

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심사 당시 만 18세 이상

  • 스크리닝 중 MDA5 양성 피부근염(EULAR/ACR)으로 진단하고, 다음 3가지 항목을 동시에 충족하는 경우

    1. 스크리닝 중 MDA5 역가는 ++ 또는 +++입니다.
    2. 스크리닝 및 기준시점에서 폐확산 기능의 경미한 감소 또는 그 이상의 감소;
    3. 선별검사 및 기준시점에서 흉부 CT에서 간질성 혈관외유출이 관찰됨
  • 매우 효과적인 피임 또는 불임 시술을 받는 데 동의합니다.
  • 피험자는 연구 방문 및 관련 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • 피험자는 연구 요구 사항 및 절차를 이해하고 자발적으로 임상 시험에 참여하며 ICF에 서명할 수 있는 능력을 갖습니다.

제외 기준:

  • 과거에 3T 치료 중 어떤 약물을 투여받았으나 반응이 좋지 않은 경우(치료 실패 또는 수용할 수 없는 치료 관련 이상반응 포함)
  • D1 방문 전 2주 이내에 또는 5회 약물 반감기(알려진 경우) 이내에 레날리도마이드, 사이클로스포린 또는 기타 고도로 선택성 또는 범선택성 JAK 억제제(예: 레날리도마이드 또는 사이클로스포린) 또는 기타 고도로 선택성 또는 범선택성 JAK 억제제(예: 바리시티닙)를 투여받은 경우 ) 대리인.
  • D1 방문 전 6개월 이내에 면역세포 고갈제(예: 리툭시맙)로 치료를 받은 경우.
  • D1 방문 전 4주 또는 5회 약물 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물/치료를 받은 경우.
  • D1 방문 전 6개월 이내에 면역억제/결핍(아스페르길루스증, 콕시디오이데스진균증, 히스토플라스마증, AIDS, 리스테리아증과 같은 침습적 기회감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 알려지거나 의심되는 경우 또는 비정상적으로 자주 재발하는 경우 또는 지속적인 감염.
  • D1 방문 전 5년 이내에 악성종양의 병력이 있는 경우(완전히 치유된 자궁경부 상피암종 또는 비전이성 피부 편평세포암종, 기저세포암종, 갑상선 악성종양 또는 연구자가 치료가 가능하다고 판단하는 기타 악성종양은 제외) 3T 처리에).
  • 스크리닝 동안 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg); 또는 양성 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 및 양성 HBV-DNA; 또는 양성 C형 간염 항체 및 양성 HCV 리보핵산(RNA) 중합효소 연쇄 반응; 또는 인간 면역 HIV 결핍 바이러스(HIV) 혈청 검사가 양성이었습니다.
  • 스크리닝 당시 활동성 결핵, 잠복결핵 또는 비결핵항산균 감염 병력이 있는 대상자.
  • 3T 요법의 약물, 기질 또는 부형제에 대한 전신 과민반응의 병력이 있는 경우.
  • D1 방문 전 12주 이내에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 생(약독화) 백신을 접종할 계획입니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 수유를 계획하고 있는 피험자.
  • 기타 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 판단하는 모든 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3T 치료 팔
이것은 단일 팔 실험입니다.
의약품: 토파시티닙 5MG
토파시티닙 5mg BID+탈리도마이드 50mg BID+타크로리무스 경구당 0.1mg/kg QD
다른 이름들:
  • 타크롤리무스
  • 탈리도마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체생존율
기간: 26주
관찰 종료 시 전체 생존율
26주
전체 TE 발생률
기간: 26주
임상시험 중 전반적인 치료 관련 부작용 발생률
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB2024-0285

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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