Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3T terapie v léčbě MDA5-pozitivní dermatomyositidy

31. května 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Jednocentrická prospektivní jednoramenná studie 3T terapie v léčbě MDA5-pozitivní dermatomyozitidy

Cílem této klinické studie je zjistit, zda kombinace takrolimu, tafocitinibu a thalidomidu (3T terapie) funguje při léčbě těžké MDA5 pozitivní dermatomyositidy u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti 3T terapie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Prodlužuje 3T terapie celkovou dobu přežití MDA5 pozitivní dermatomyositidy? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání 3T terapie?

Účastníci budou:

Užívejte 3T terapii každý den po dobu 12 měsíců Navštivte kliniku jednou za 2 týdny na kontroly a testy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 nebo více let v době promítání

  • Diagnostika MDA5-pozitivní dermatomyositidy (EULAR/ACR) během screeningu a současně jsou splněny následující 3 položky:

    1. Titr MDA5 během screeningu je ++ nebo +++;
    2. Mírný nebo vyšší pokles funkce plicní difuze při screeningu a na začátku;
    3. Intersticiální extravazace pozorovaná na CT hrudníku při screeningu a výchozím stavu
  • Souhlaste s přijímáním vysoce účinné antikoncepce nebo sterilizací
  • Subjekty jsou ochotné a schopné dodržovat studijní návštěvy a související postupy
  • Subjekty mají schopnost porozumět požadavkům a postupům výzkumu, dobrovolně se účastnit klinických studií a podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti jste v 3T léčbě dostávali jakýkoli lék, ale měli špatnou odpověď (včetně selhání léčby nebo nepřijatelných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou)
  • dostávali lenalidomid, cyklosporin nebo jiné vysoce selektivní nebo panselektivní inhibitory JAK, jako je lenalidomid nebo cyklosporin nebo jiné vysoce selektivní nebo panselektivní inhibitory JAK, jako je baricitinib, během 2 týdnů před návštěvou D1 nebo během 5 poločasů léčiva (pokud je známo ) agent.
  • Během 6 měsíců před návštěvou D1 jste byli léčeni činidlem poškozujícím imunitní buňky (jako je rituximab).
  • Před návštěvou D1 jste obdrželi jakýkoli zkoumaný lék/léčbu během 4 týdnů nebo 5 poločasů léku (pokud je znám), podle toho, co je delší.
  • Známá nebo suspektní anamnéza imunosuprese/deficience (včetně, ale bez omezení na invazivní oportunní infekce, jako je aspergilóza, kokcidioidomykóza, histoplazmóza, AIDS, listerióza, i když infekce vymizela) během 6 měsíců před návštěvou D1, nebo se neobvykle často opakují nebo přetrvávající infekce.
  • V anamnéze zhoubných nádorů do 5 let před návštěvou D1 (s výjimkou zcela vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo nemetastatického kožního spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu nebo zhoubných nádorů štítné žlázy nebo jiných zhoubných nádorů, které výzkumník považuje za amenovatelné na 3T ošetření).
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) během screeningu; nebo pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) a pozitivní HBV-DNA; nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C a pozitivní polymerázová řetězová reakce HCV ribonukleové kyseliny (RNA); nebo sérologie lidského imunitního viru HIV-deficience (HIV) byla pozitivní.
  • Subjekty s aktivní tuberkulózou, latentní tuberkulózou nebo s anamnézou netuberkulózní mykobakteriální infekce v době screeningu.
  • Máte v anamnéze systémovou hypersenzitivní reakci na jakýkoli lék, matrici nebo pomocnou látku v 3T terapii.
  • Byli očkováni během 12 týdnů před návštěvou D1 nebo plánují dostat živou (oslabenou) vakcínu během studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie.
  • Jakékoli další okolnosti, za kterých výzkumník rozhodne, že není vhodné se této studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3T terapeutické rameno
Toto je experiment s jednou rukou
Lék: Tofacitinib 5 MG
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + thalidomid 50 mg dvakrát denně + takrolimus 0,1 mg/kg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • takrolimus
  • thalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 26 týdnů
Celková míra přežití na konci pozorování
26 týdnů
Celkový výskyt TE
Časové okno: 26 týdnů
Celkový výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou během klinické studie
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB2024-0285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení