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정중선 절개를 이용한 응급 복부수술에서의 척추 기립 평면 블록과 비스듬한 늑하횡단 복부 평면 블록 비교

2024년 12월 23일 업데이트: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

정중선 절개로 응급 복부 수술을 받는 환자의 척추 기립 평면 차단과 비스듬한 늑하횡단 복부 평면 차단 비교: 무작위 대조 시험

응급 복부 수술 시 통증 관리에 관한 권장 사항의 대부분은 선택적 복부 수술의 데이터에서 추출됩니다. 그러나 응급 상황에서의 수술은 일반적으로 수술 전에 나타나는 스트레스와 통증의 정도가 선택적인 상황과 다릅니다. 따라서 응급 수술 시 통증 관리 중재에 대한 진통제 요구 사항과 반응이 다를 것으로 예상됩니다.

복벽 블록은 복부 수술에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 비상 상황에서의 효율성에 관한 데이터는 부족합니다. 경사-늑하 복횡 평면 차단(OS-TAPB)은 복부의 상부 및 하부 모두에 효과적인 진통을 달성할 수 있는 늑골하 TAPB의 변형입니다. TAPB는 수행하기 쉽고 환자의 위치 조정이 필요하지 않은 것이 특징입니다. 척추 기립 평면 블록(ESPB)은 다양한 선택적인 복부 개방 수술 후 좋은 진통 효과를 보인 또 다른 복벽 블록이지만 블록을 수행하려면 환자의 위치를 ​​다시 잡아야 합니다. 선택적 복부 수술에서 현재 증거는 TAPB보다 ESPB를 약간 지지합니다. 우리는 절개 유형, 조직 조작 범위 및 통증의 심각도로 인해 응급 수술에서 두 블록 간의 차이가 더 분명해질 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수술실에 도착하면 일상적인 모니터(심전도, 맥박산소측정기, 비침습적 혈압 모니터)가 적용됩니다. 정맥주사 라인을 확보하고, 전처치약(메토클로프라마이드 10mg, 오메프라졸 40mg)을 투여한다.

전신마취는 2 mg/kg 프로포폴과 1 mcg/kg 펜타닐로 유도됩니다. 의식 상실 후, 직접 후두경 검사를 통한 기관 삽관은 1 mg/kg 숙시닐 콜린으로 촉진됩니다. 마취는 1-1.2% 이소플루란으로 유지되며 아트라큐륨은 숙시닐콜린에서 환자가 회복된 후 0.5mg/Kg의 용량으로 투여됩니다. 신경근 차단을 유지하기 위해 아트라큐륨을 0.1mg/kg씩 20분마다 투여합니다.

마취 유도 후 환자는 그룹 할당에 따라 블록을 받게 됩니다. 두 블록 모두에서 총 25mL의 0.25% 부피바카인이 각 측면에 투여됩니다.

차단은 마취 유도 후 환자 그룹에 대한 정보를 제공받는 숙련된 시술자에 의해 수행됩니다. 환자, 외과의사 및 데이터 수집자는 연구 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.

수술 중 진통 관리 진통 효과가 충분하지 않은 경우 펜타닐 볼루스 1 mcg/kg을 투여합니다(다른 원인 없이 심박수/평균 혈압이 기준치보다 20% 증가). 수술 중 수액 및 혈역학적 관리는 의사의 재량에 따릅니다. 담당 마취과 의사.

수술이 끝나면 모든 환자에게 발관 전에 아세트아미노펜(1g)을 정맥 주사합니다.

수술 후 관리 모든 환자에게 정기적으로 아세트아미노펜 1g/6시간을 정맥 투여합니다. NRS를 사용한 통증 평가는 수술실을 떠난 후 0.5, 1, 4, 8, 12, 24시간에 휴식 시간과 기침 중에 수행됩니다. NRS 점수가 > 3인 경우(평가 시간에 국한되지 않는 언제든지) 통증이 지속되면 모르핀 3mg을 정맥내 적정하여 30분 후에 반복합니다. 다른 아편유사제를 투여하는 경우 아편유사제 변환 차트를 사용하여 모르핀 등가 용량을 계산합니다.

발생하는 경우 메스꺼움이나 구토를 치료하기 위해 정맥 온단세트론 4mg이 투여됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11562
        • Kasr Alaini hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정중선 절개로 응급 복부 수술을 받는 성인 환자(18세 이상)

제외 기준:

  • 미국 마취과 의사-신체 상태 학회 >III,
  • 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자,
  • 체질량지수(BMI) <18 또는 ≥ 40kg/m2,
  • 응고병증
  • 지역감염,
  • 만성 통증 또는 정기적인 아편유사제 사용 이력;
  • 숫자 평가 척도(NRS)를 이해하지 못함,
  • 임신 또는 수유 중인 여성. 혈관수축제 주입을 받는 환자,
  • 쇼크 지수가 높은 환자(심박수/수축기 혈압 >1)
  • 수술 후 기계적 환기가 필요한 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: ESPB
생물학적: ESPB
환자는 양쪽에 0.25% 부피바카인 25mL를 사용하여 T8 수준에서 초음파 유도 양측 ESPB를 받게 됩니다.
활성 비교기: 탭B
절차: 탭B
환자는 양측에 0.25% 부피바카인 25mL를 사용하여 초음파 유도 양측 경사 늑골하 TAPB를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 모르핀 소비
기간: 수술 후 30분 ~ 수술 후 24시간
mg
수술 후 30분 ~ 수술 후 24시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정지 상태의 수치 등급 척도
기간: 수술 후 30분 ~ 수술 후 24시간
환자에게 자신의 통증 강도를 가장 잘 설명하는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청하는 11점 척도입니다. 0은 '전혀 통증 없음'을 나타내고 10은 '가능한 최악의 통증을 나타냄)은 수술실을 떠난 후 0.5, 1, 4, 8, 12, 24시간에 휴식 및 기침 중에 수행됩니다.
수술 후 30분 ~ 수술 후 24시간
기침 중 수치 평가 척도
기간: 수술 후 30분 ~ 수술 후 24시간
환자에게 자신의 통증 강도를 가장 잘 설명하는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청하는 11점 척도입니다. 0은 '전혀 통증 없음'을 나타내고 10은 '가능한 최악의 통증을 나타냄)은 수술실을 떠난 후 0.5, 1, 4, 8, 12, 24시간에 휴식 및 기침 중에 수행됩니다.
수술 후 30분 ~ 수술 후 24시간
첫 번째 모르핀 요구량까지의 시간
기간: 수술 후 30분 ~ 수술 후 24시간
시간
수술 후 30분 ~ 수술 후 24시간
독립운동의 시간
기간: 수술 후 30분 ~ 수술 후 24시간
시간
수술 후 30분 ~ 수술 후 24시간
수술 후 진정
기간: 수술 후 30분 ~ 수술 후 24시간
수정된 Ramsay 진정 점수
수술 후 30분 ~ 수술 후 24시간
환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
NRS를 사용하면 0= 최악의 경험, 10= 최고의 경험입니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kasr El Aini Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MD-305-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구와 관련된 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 PI로부터 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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