Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok vzpřimovače páteře versus šikmo-subkostální rovinný blok transversus břicha v nouzové abdominální chirurgii s řezem ve střední čáře

23. prosince 2024 aktualizováno: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Rovinný blok erektorové páteře versus šikmo-subkostální rovinný blok transversus břicha u pacientů podstupujících nouzovou operaci břicha s řezem ve střední čáře: Randomizovaná kontrolovaná studie

Většina doporučení týkajících se zvládání bolesti při urgentní břišní chirurgii je extrahována z dat z elektivní břišní operace. Operace na pohotovosti se však liší od elektivních operací v rozsahu stresu a bolesti, která je obvykle přítomna před operací; proto se očekává, že bude mít různé analgetické požadavky a odlišnou odezvu na intervence zvládání bolesti při urgentní chirurgii.

Bloky břišní stěny se stále častěji používají v břišní chirurgii. Údaje o jejich účinnosti v nouzových podmínkách však chybí. Oblique-subcostal transversus abdominis rovinný blok (OS-TAPB) je variantou subkostálního TAPB, která by mohla dosáhnout účinné analgezie pro horní i dolní část břicha. TAPB se vyznačuje tím, že se snadno provádí a nevyžaduje změnu polohy pacienta. Erector spinae plane block (ESPB) je další blok břišní stěny, který vykazoval dobrý analgetický účinek po různých elektivních otevřených břišních operacích, ale blok vyžaduje změnu polohy pacienta před provedením bloku. U elektivních břišních operací současné důkazy mírně podporují ESPB před TAPB. Předpokládáme, že rozdíl mezi těmito dvěma bloky by byl patrnější v urgentní chirurgii kvůli typu řezu, rozsahu manipulace s tkání a závažnosti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po příjezdu na operační sál budou aplikovány rutinní monitory (elektrokardiogram, pulzní oxymetrie a neinvazivní monitor krevního tlaku); bude zajištěna intravenózní linka a budou podávány premedikační léky (metoklopramid 10 mg a omeprazol 40 mg).

Celková anestezie bude vyvolána 2 mg/kg propofolu a 1 mcg/kg fentanylu. Po ztrátě vědomí bude umožněna tracheální intubace přímou laryngoskopií 1 mg/kg sukcinylcholinu. Anestezie bude udržována 1-1,2% isofluranem a atrakurium bude podáváno po zotavení pacienta ze sukcinylcholinu v dávce 0,5 mg/kg. Přírůstky atrakuria o 0,1 mg/kg budou podávány každých 20 minut pro udržení nervosvalové blokády.

Po úvodu do anestezie dostanou pacienti blok podle skupinového přiřazení. V obou blocích bude podáno celkem 25 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu.

Bloky provede zkušený operátor, který bude po navození anestezie informován o skupině pacientů. Pacient, chirurg a sběratel dat budou vůči studijní skupině zaslepeni.

Intraoperační analgetická léčba Fentanyl bolus 1 mcg/kg bude podán v případě nedostatečné analgezie (srdeční frekvence/průměrný krevní tlak se zvýší o 20 % oproti výchozí hodnotě, pokud nejsou jiné příčiny). ošetřujícího anesteziologa.

Na konci operace dostanou všichni pacienti intravenózně acetaminofen (1 g) před extubací.

Pooperační péče Všichni pacienti budou dostávat pravidelně intravenózně acetaminofen 1 g/6 hodin. Hodnocení bolesti pomocí NRS bude provedeno v klidu a během kašle 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 h po opuštění operačního sálu. Pokud je skóre NRS > 3 (kdykoli není omezeno na dobu hodnocení), podává se pomalu intravenózní titrace 3 mg morfinu, která se opakuje po 30 minutách, pokud bolest přetrvává. Pokud jsou podávány jiné opioidy, dávka ekvivalentní morfinu se vypočítá pomocí grafu převodu opioidů.

Pokud dojde k léčbě nevolnosti nebo zvracení, bude vám podán intravenózně ondansetron 4 mg

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (>18 let), podstupující akutní břišní operaci s řezem ve střední čáře

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologicko-fyzického stavu >III,
  • pacienti s anamnézou alergie na některý ze studovaných léků,
  • index tělesné hmotnosti (BMI) <18 nebo ≥ 40 kg/m2,
  • koagulopatie
  • lokální infekce,
  • anamnéza chronické bolesti nebo pravidelného užívání opioidů;
  • neschopnost porozumět numerické ratingové škále (NRS),
  • těhotné nebo kojící ženy. Pacienti na vazopresorické infuzi,
  • pacienti s vysokým šokovým indexem (srdeční frekvence / systolický krevní tlak >1)
  • pacienti vyžadující pooperační mechanickou ventilaci budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ESPB
Biologický: ESPB
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou bilaterální ESPB na úrovni T8 s použitím 25 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu
Aktivní komparátor: TAPB
Postup: TAPB
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou bilaterální šikmou subkostální TAPB s použitím 25 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační konzumace morfia
Časové okno: 30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
mg
30 minut po operaci do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselná hodnotící stupnice v klidu
Časové okno: 30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
11bodová stupnice, ve které jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe popisuje intenzitu jejich bolesti. Nula představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná), provede se v klidu a během kašle 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 hodin po opuštění operačního sálu
30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
číselná stupnice hodnocení během kašle
Časové okno: 30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
11bodová stupnice, ve které jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, které nejlépe popisuje intenzitu jejich bolesti. Nula představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná), provede se v klidu a během kašle 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 hodin po opuštění operačního sálu
30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
Čas do první potřeby morfia
Časové okno: 30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
hodin
30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
Čas na samostatný pohyb
Časové okno: 30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
hodin
30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
pooperační sedace
Časové okno: 30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
upravené Ramsayovo sedační skóre
30 minut po operaci do 24 hodin po operaci
spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
pomocí NRS 0= nejhorší zkušenost, 10= nejlepší zkušenost.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MD-305-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje související s touto studií budou poskytnuty od PI na odůvodněnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení