Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa a blokada płaszczyzny skośno-podżebrowej poprzecznej brzucha w nagłych operacjach jamy brzusznej z nacięciem w linii środkowej

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa a blokada płaszczyzny skośno-podżebrowej poprzecznej brzucha u pacjentów poddawanych pilnej operacji jamy brzusznej z nacięciem w linii pośrodkowej: randomizowane badanie kontrolowane

Większość zaleceń dotyczących leczenia bólu w nagłych operacjach jamy brzusznej zaczerpnięto z danych pochodzących z planowych operacji jamy brzusznej. Jednakże operacja wykonywana w trybie nagłym różni się od zabiegów planowych stopniem stresu i bólu, który zwykle występuje przed operacją; w związku z tym oczekuje się, że będzie miał inne wymagania w zakresie środków przeciwbólowych i inną reakcję na interwencje uśmierzające ból w nagłych operacjach.

Blokady ścian brzucha są coraz częściej stosowane w chirurgii jamy brzusznej. Brakuje jednak danych dotyczących ich skuteczności w nagłych przypadkach. Blokada skośno-podżebrowa poprzeczna brzucha (OS-TAPB) jest odmianą podżebrowego TAPB, która może zapewnić skuteczną analgezję zarówno w górnej, jak i dolnej części brzucha. TAPB charakteryzuje się łatwością wykonania i brakiem konieczności zmiany pozycji pacjenta. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) to kolejna blokada ściany brzucha, która wykazała dobre działanie przeciwbólowe po różnych planowych otwartych operacjach brzucha, ale blokada wymaga zmiany pozycji pacjenta przed wykonaniem blokady. W przypadku planowych operacji jamy brzusznej obecne dowody nieznacznie potwierdzają ESPB zamiast TAPB. Stawiamy hipotezę, że różnica między tymi dwoma blokami byłaby bardziej widoczna podczas operacji w trybie nagłym ze względu na rodzaj nacięcia, zakres manipulacji tkanką i nasilenie bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po przybyciu na salę operacyjną zostaną przyłożone rutynowe monitory (elektrokardiogram, pulsoksymetria i nieinwazyjny ciśnieniomierz). zostanie zabezpieczona linia dożylna i zostaną podane leki stosowane w premedykacji (metoklopramid 10 mg i omeprazol 40 mg).

Znieczulenie ogólne zostanie wywołane 2 mg/kg propofolu i 1 mcg/kg fentanylu. Po utracie przytomności intubację dotchawiczą metodą bezpośredniej laryngoskopii ułatwi podanie 1 mg/kg sukcynylocholiny. Znieczulenie będzie podtrzymywane 1-1,2% izofluranem, a atrakurium będzie podawane po odzyskaniu przez pacjenta sukcynylocholiny w dawce 0,5 mg/kg. W celu utrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego dawki atrakurium będą podawane w dawce 0,1 mg/kg mc. co 20 minut.

Po wprowadzeniu znieczulenia pacjenci otrzymają blokadę zgodnie z przydziałem grup. W obu blokach zostanie podane łącznie 25 ml 0,25% bupiwakainy w każdą stronę.

Blokady zostaną wykonane przez doświadczonego operatora, który po wprowadzeniu znieczulenia zostanie poinformowany o grupie pacjentów. Pacjent, chirurg i osoba zbierająca dane nie będą widzieć grupy badanej.

Śródoperacyjne leczenie przeciwbólowe W przypadku niewystarczającej analgezji (zwiększenie częstości akcji serca/średniego ciśnienia krwi o 20% w stosunku do wartości wyjściowych przy braku innych przyczyn) podaje się fentanyl w bolusie w dawce 1 mcg/kg. Śródoperacyjne leczenie płynowe i hemodynamiczne zostanie przeprowadzone według uznania lekarza anestezjolog prowadzący.

Na zakończenie operacji wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie acetaminofen (1 g) przed ekstubacją.

Opieka pooperacyjna Wszyscy pacjenci będą regularnie otrzymywać dożylnie acetaminofen w dawce 1 g/6 godzin. Ocena bólu za pomocą NRS zostanie przeprowadzona w spoczynku i podczas kaszlu po 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 godzinach od opuszczenia sali operacyjnej. Jeśli wynik NRS wynosi > 3 (w dowolnym momencie, nie ograniczając się do czasu oceny), podaje się powoli dożylne zwiększanie dawki 3 mg morfiny i powtarza je po 30 minutach, jeśli ból nie ustąpi. Jeżeli podawane są inne opioidy, dawka równoważna morfiny zostanie obliczona na podstawie tabeli przeliczeniowej opioidów.

W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów zostanie podany dożylny ondansetron w dawce 4 mg

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci (> 18 lat) poddawani pilnej operacji jamy brzusznej z nacięciem w linii pośrodkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologa – status fizyczny >III,
  • pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na którykolwiek z badanych leków,
  • wskaźnik masy ciała (BMI) <18 lub ≥ 40 kg/m2,
  • koagulopatia
  • infekcja miejscowa,
  • historia przewlekłego bólu lub regularne używanie opioidów;
  • niemożność zrozumienia Numerycznej Skali Oceny (NRS),
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci przyjmujący wlew leków wazopresyjnych,
  • pacjenci z wysokim wskaźnikiem wstrząsu (częstość akcji serca/ciśnienie skurczowe >1)
  • pacjenci wymagający pooperacyjnej wentylacji mechanicznej zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ESPB
Biologiczny: ESPB
Pacjenci otrzymają obustronne ESPB pod kontrolą USG na poziomie T8, stosując 25 ml bupiwakainy 0,25% w każdą stronę
Aktywny komparator: TAPB
Procedura: TAPB
Pacjenci otrzymają obustronnie skośny podżebrowy TAPB pod kontrolą USG, stosując 25 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne spożycie morfiny
Ramy czasowe: 30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
mg
30 minut po operacji do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala ocen w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
11-punktowa skala, w której pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej opisuje intensywność ich bólu. Zero oznacza „żadny ból”, podczas gdy 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”) zostanie wykonane w spoczynku i podczas kaszlu po 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 godzinach po opuszczeniu sali operacyjnej
30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
numeryczna skala oceny podczas kaszlu
Ramy czasowe: 30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
11-punktowa skala, w której pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej opisuje intensywność ich bólu. Zero oznacza „żadny ból”, podczas gdy 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”) zostanie wykonane w spoczynku i podczas kaszlu po 0,5, 1, 4, 8, 12, 24 godzinach po opuszczeniu sali operacyjnej
30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
Czas do pierwszego zapotrzebowania na morfinę
Ramy czasowe: 30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
godziny
30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
Czas na samodzielny ruch
Ramy czasowe: 30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
godziny
30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
sedacja pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
zmodyfikowany wynik sedacji Ramsaya
30 minut po operacji do 24 godzin po operacji
zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
przy użyciu NRS 0 = najgorsze doświadczenie, 10 = najlepsze doświadczenie.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kasr El Aini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MD-305-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane związane z tym badaniem zostaną dostarczone przez PI na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami