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50x10 G/L 미만의 심각한 혈소판 감소증이 있는 혈액학적 악성 종양 환자에서 Quantra® 점탄성 테스트의 해석 가능성. (VISCOTHEM-1)

2025년 2월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Annecy Genevois

50 G/L 미만의 심각한 혈소판 감소증이 있는 혈액학적 악성 종양 환자에서 Quantra® 점탄성 테스트의 해석 가능성. 악성 혈액병증이 있는 혈소판 감소증 환자의 출혈 예측에 있어 VISCOelastic 테스트의 성능을 평가하기 위한 글로벌 VISCOTHEM 프로젝트의 첫 번째 탐색적 하위 연구입니다.

이 단일 센터, 비대조, 비무작위 탐색적 임상 시험의 목표는 병원에 입원한 혈액암 환자를 대상으로 표준 생물학에서 측정된 혈소판 수치와 관련하여 점탄성 검사(Quantra® 및 ROTEM® 유형)의 해석 가능성을 평가하는 것입니다. 주간 병원 또는 혈액학 병동에서 엄격히 50 G/L 미만의 혈소판 감소증을 나타냅니다.

참가자는 표준 치료에 추가 혈액 샘플을 받게 됩니다. 채취된 혈액의 총량은 12.1mL입니다. 다음 분석이 수행됩니다: Quantra®, Rotem®, 혈소판 수, 혈소판, 미성숙 혈소판 수, 혈장 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 국제 표준화 비율, 피브리노겐.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
48

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Annecy, 프랑스
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 > 18세;
  • 연구에 대한 정보를 받았으며 연구 참여에 대한 사전 동의를 자유롭게 제공한 환자,
  • 치료 여부에 관계없이 모든 치료 단계에서 혈액학적 악성 종양이 있는 환자
  • 72시간 이내에 채취한 혈액 샘플에서 50 G/L 미만의 혈소판 감소증 환자;
  • 당일 입원 또는 전체 혈액학 입원으로 입원한 환자;
  • 프랑스 사회 보장 제도의 적용을 받는 환자.

제외 기준:

  • 예방적 또는 치료적 용량의 항혈소판제 또는 항응고제로 치료받은 환자;
  • 혈전증 병력이 있는 환자;
  • 출혈이나 혈전증의 위험이 있는 지혈 병리 병력이 있는 환자;
  • 임신 또는 수유중인 환자;
  • 후견인이 있는 환자
  • 프랑스어를 이해하지 못하는 환자;
  • 법원의 보호를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 개입(추가 혈액 샘플)
다른: 혈액 샘플
연구에 포함된 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 이 혈액 샘플링은 연구의 추가 행위입니다. 이는 연구에 포함된 후 가능한 한 빨리 수행될 것입니다. 채취된 혈액의 총량은 12.1mL입니다. 다음 분석이 수행됩니다: Quantra®, Rotem®, 혈소판 수, 혈소판, 미성숙 혈소판 수, 혈장 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 국제 표준화 비율, 피브리노겐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 수가 50 G/L 미만인 혈액암 환자를 대상으로 Quantra®(혈전 견고성)와 기존 생물학 결과 간의 상관관계를 평가합니다.
기간: 기준시점, 혈소판 수혈 전
기존 생물학으로 얻은 환자의 혈소판 수준과 Quantra®로 얻은 혈전 견고성(CS) 간의 상관 계수(r²)와 95% 신뢰 구간(IC95).
기준시점, 혈소판 수혈 전
혈소판 수가 50 G/L 미만인 혈액학적 악성종양 환자를 대상으로 Quantra®(혈전에 대한 혈소판 기여)와 기존 생물학 결과 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 기준시점, 혈소판 수혈 전
기존 생물학으로 얻은 환자의 혈소판 수준과 Quantra®로 얻은 혈소판 응고 기여도(PCS) 사이의 상관 계수(r²)와 95% 신뢰 구간(IC95).
기준시점, 혈소판 수혈 전

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 수가 50 G/L 미만인 혈액 악성 종양 환자의 ROTEM® 결과와 기존 생물학 결과 간의 상관 관계를 평가합니다.
기간: 기준시점, 혈소판 수혈 전

기존 생물학에서 얻은 환자의 혈소판 수준과 ROTEM®에서 얻은 다음 측정값 간의 상관 계수(r²) 및 95% 신뢰 구간(IC95):

  1. MCExtem
  2. MCFibtem
  3. CTextem
  4. MCE혈소판이 있는 MCE혈소판 = [(100 × MCFextem)/(100 - MCFextem)] - [(100 × MCFfibtem)/(100 - MCFfibtem)]
기준시점, 혈소판 수혈 전
Quantra® 또는 ROTEM® 결과와 관심 하위 모집단(혈소판이 0~9G/L, 10~19G/L, 20~49G/L인 환자)의 혈소판 수준 간의 상관 관계를 평가합니다.
기간: 기준시점, 혈소판 수혈 전

혈소판 감소증 깊이에 대한 상관 분석 및 r² 계수(IC95)를 세 그룹으로 계층화합니다.

  1. 0~9G/L
  2. 10~19G/L
  3. 20~49G/L
기준시점, 혈소판 수혈 전
관심 하위 모집단(출혈이 있는 환자 및 출혈이 없는 환자)에서 Quantra® 또는 ROTEM® 결과와 혈소판 수치 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 기준시점, 혈소판 수혈 전
포함 시 출혈 유무에 대한 상관 분석 및 r² 계수(IC95)를 계층화합니다.
기준시점, 혈소판 수혈 전
Quantra®와 ROTEM® 결과 간의 상관관계를 평가합니다.
기간: 기준시점, 혈소판 수혈 전
Quantra®와 ROTEM® 값 사이의 상관 계수(r²) 및 IC95 매트릭스.
기준시점, 혈소판 수혈 전
일상적인 진료의 일환으로 수혈을 받은 혈소판 감소증 환자에게 혈소판 수혈을 한 후 Quantra®, ROTEM® 및 기타 지혈 매개변수의 변화를 설명합니다.
기간: 혈소판 수혈 직후
Quantra®(CS 및 PCS), ROTEM®(MCFextem MCFfibtem, CTextem, MCEplatelets), 혈장 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 국제 표준화 비율, 피브리노겐, 헤모글로빈혈증, 적혈구 용적률 및 혈소판 수, 미성숙 혈소판, 백혈구, 호중구의 정량적 진화 혈소판 수혈 전과 수혈 후 1시간.
혈소판 수혈 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Annecy Genevois

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Adrien CONTEJEAN, Annecy Genevois Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 24-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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