Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortolkning af Quantra® viskoelastisk test hos patienter med hæmatologiske maligniteter med dyb trombocytopeni under 50x10 G/L. (VISCOTHEM-1)

11. februar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Fortolkning af Quantra® viskoelastisk test hos patienter med hæmatologiske maligniteter med dyb trombocytopeni under 50 G/L. Første eksplorative delstudie af det globale VISCOTHEM-projekt til evaluering af ydeevnen af ​​VISCOelastiske test til at forudsige blødning hos trombocytopeniske patienter med malign hæmopati.

Målet med dette single-center, ikke-kontrollerede, ikke-randomiserede eksplorative kliniske forsøg er at evaluere fortolkningen af ​​viskoelastiske tests (Quantra® og ROTEM® type) i forhold til blodpladeniveauer målt i standardbiologi hos patienter med hæmatologiske maligniteter, indlagt på hospital. på daghospitaler eller fuld hæmatologiske afdelinger, med trombocytopeni strengt under 50 G/L.

Deltagerne vil gennemgå en ekstra blodprøve til standardbehandling. Det samlede volumen af ​​udtaget blod vil være 12,1 ml. Følgende analyser vil blive udført: Quantra®, Rotem®, blodtal, blodplader, umodne blodpladetal, plasma protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid, International Normalized Ratio, fibrinogen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder > 18 år gammel;
  • Patienter, der er blevet informeret om undersøgelsen og frit har givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Patienter med hæmatologiske maligniteter, behandlede eller ubehandlede, på et hvilket som helst stadium af behandlingen;
  • Patient med trombocytopeni strengt taget under 50 G/L på en blodprøve taget for mindre end 72 timer siden;
  • Patient indlagt på daghospital eller i fuld hæmatologisk hospitalsindlæggelse;
  • Patient omfattet af en fransk socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med antiblodplademidler eller antikoagulantia i forebyggende eller helbredende doser;
  • Patient med en historie med trombopati;
  • Patient med en anamnese med hæmostasepatologi med risiko for blødning eller trombose;
  • Gravide eller ammende patienter;
  • Patienter under værgemål;
  • Patienter, der ikke forstår fransk;
  • Patienter under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Intervention (yderligere blodprøve)
Andet: Blodprøve
Der vil blive taget en blodprøve fra alle patienter, der indgår i undersøgelsen. Denne blodprøvetagning er en ekstra handling af undersøgelsen. Det vil blive udført hurtigst muligt efter optagelse i undersøgelsen. Det samlede volumen af ​​udtaget blod vil være 12,1 ml. Følgende analyser vil blive udført: Quantra®, Rotem®, blodtal, blodplader, umodne blodpladetal, plasma protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid, International Normalized Ratio, fibrinogen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer korrelationen mellem Quantra® (koagelfasthed) og konventionelle biologiske resultater hos patienter med hæmatologiske maligniteter med blodpladetal strengt under 50 G/L.
Tidsramme: Ved baseline, før blodpladetransfusion
Korrelationskoefficient (r²) og dets 95 % konfidensinterval (IC95) mellem patienters blodpladeniveauer opnået ved konventionel biologi og koagelfasthed (CS) opnået med Quantra®.
Ved baseline, før blodpladetransfusion
Evaluer sammenhængen mellem Quantra® (blodpladebidrag til koagulering) og konventionelle biologiske resultater hos patienter med hæmatologiske maligniteter med blodpladetal strengt under 50 G/L.
Tidsramme: Ved baseline, før blodpladetransfusion
Korrelationskoefficient (r²) og dets 95 % konfidensinterval (IC95) mellem patienters blodpladeniveauer opnået ved konventionel biologi og blodpladebidrag til koagulering (PCS) opnået med Quantra®.
Ved baseline, før blodpladetransfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenhængen mellem ROTEM®-resultater og konventionelle biologiske resultater hos patienter med hæmatologiske maligniteter med blodpladetal strengt under 50 G/L.
Tidsramme: Ved baseline, før blodpladetransfusion

Korrelationskoefficienter (r²) og dets 95 % konfidensinterval (IC95) mellem patienters blodpladeniveauer opnået i konventionel biologi og følgende målinger opnået i ROTEM®:

  1. MCFextem
  2. MCFfibtem
  3. Ctekstem
  4. MCE-blodplader med MCE-blodplader = [(100 × MCFextem)/(100 - MCFextem)] - [(100 × MCFfibtem)/(100 - MCFfibtem)]
Ved baseline, før blodpladetransfusion
Evaluer sammenhængen mellem Quantra®- eller ROTEM®-resultater og blodpladeniveauer i underpopulationerne af interesse: patienter med 0 til 9 G/L, 10 til 19 G/L og 20 til 49 G/L blodplader.
Tidsramme: Ved baseline, før blodpladetransfusion

Stratificer korrelationsanalyser og deres r²-koefficienter (IC95) på trombocytopenidybde i tre grupper:

  1. 0 til 9 G/L
  2. 10 til 19 G/L
  3. 20 til 49 G/L
Ved baseline, før blodpladetransfusion
At vurdere sammenhængen mellem Quantra® eller ROTEM® resultater og blodpladeniveauer i de underpopulationer af interesse: patienter med blødning og patienter uden blødning.
Tidsramme: Ved baseline, før blodpladetransfusion
Stratificere korrelationsanalyser og deres r²-koefficienter (IC95) på tilstedeværelse eller fravær af blødning ved inklusion.
Ved baseline, før blodpladetransfusion
Evaluer sammenhængen mellem Quantra® og ROTEM® resultater.
Tidsramme: Ved baseline, før blodpladetransfusion
Matrix af korrelationskoefficienter (r²) og IC95 mellem Quantra® og ROTEM® værdier.
Ved baseline, før blodpladetransfusion
Beskriv ændringer i Quantra®, ROTEM® og andre hæmostaseparametre efter blodpladetransfusion hos trombocytopeniske patienter transfunderet som en del af rutinepleje.
Tidsramme: Umiddelbart efter blodpladetransfusion
Kvantitativ udvikling af Quantra® (CS og PCS), ROTEM® (MCFextem MCFfibtem, CTextem, MCEblodplader), plasmaprotrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid, International Normalized Ratio, fibrinogen, hæmoglobinæmi, hæmatokrit og blodpladeantal, leukocytter, immature før og 1 time efter blodpladetransfusion.
Umiddelbart efter blodpladetransfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Annecy Genevois

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrien CONTEJEAN, Annecy Genevois Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger