50x10 G/L 미만의 심각한 혈소판 감소증이 있는 혈액학적 악성 종양 환자에서 Quantra® 점탄성 테스트의 해석 가능성. (VISCOTHEM-1)
2025년 2월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Annecy Genevois
50 G/L 미만의 심각한 혈소판 감소증이 있는 혈액학적 악성 종양 환자에서 Quantra® 점탄성 테스트의 해석 가능성. 악성 혈액병증이 있는 혈소판 감소증 환자의 출혈 예측에 있어 VISCOelastic 테스트의 성능을 평가하기 위한 글로벌 VISCOTHEM 프로젝트의 첫 번째 탐색적 하위 연구입니다.
이 단일 센터, 비대조, 비무작위 탐색적 임상 시험의 목표는 병원에 입원한 혈액암 환자를 대상으로 표준 생물학에서 측정된 혈소판 수치와 관련하여 점탄성 검사(Quantra® 및 ROTEM® 유형)의 해석 가능성을 평가하는 것입니다. 주간 병원 또는 혈액학 병동에서 엄격히 50 G/L 미만의 혈소판 감소증을 나타냅니다.
참가자는 표준 치료에 추가 혈액 샘플을 받게 됩니다. 채취된 혈액의 총량은 12.1mL입니다. 다음 분석이 수행됩니다: Quantra®, Rotem®, 혈소판 수, 혈소판, 미성숙 혈소판 수, 혈장 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 국제 표준화 비율, 피브리노겐.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Annecy, 프랑스
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 > 18세;
- 연구에 대한 정보를 받았으며 연구 참여에 대한 사전 동의를 자유롭게 제공한 환자,
- 치료 여부에 관계없이 모든 치료 단계에서 혈액학적 악성 종양이 있는 환자
- 72시간 이내에 채취한 혈액 샘플에서 50 G/L 미만의 혈소판 감소증 환자;
- 당일 입원 또는 전체 혈액학 입원으로 입원한 환자;
- 프랑스 사회 보장 제도의 적용을 받는 환자.
제외 기준:
- 예방적 또는 치료적 용량의 항혈소판제 또는 항응고제로 치료받은 환자;
- 혈전증 병력이 있는 환자;
- 출혈이나 혈전증의 위험이 있는 지혈 병리 병력이 있는 환자;
- 임신 또는 수유중인 환자;
- 후견인이 있는 환자
- 프랑스어를 이해하지 못하는 환자;
- 법원의 보호를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 개입(추가 혈액 샘플)
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연구에 포함된 모든 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
이 혈액 샘플링은 연구의 추가 행위입니다.
이는 연구에 포함된 후 가능한 한 빨리 수행될 것입니다.
채취된 혈액의 총량은 12.1mL입니다.
다음 분석이 수행됩니다: Quantra®, Rotem®, 혈소판 수, 혈소판, 미성숙 혈소판 수, 혈장 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 국제 표준화 비율, 피브리노겐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 수가 50 G/L 미만인 혈액암 환자를 대상으로 Quantra®(혈전 견고성)와 기존 생물학 결과 간의 상관관계를 평가합니다.
기간: 기준시점, 혈소판 수혈 전
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기존 생물학으로 얻은 환자의 혈소판 수준과 Quantra®로 얻은 혈전 견고성(CS) 간의 상관 계수(r²)와 95% 신뢰 구간(IC95).
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기준시점, 혈소판 수혈 전
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혈소판 수가 50 G/L 미만인 혈액학적 악성종양 환자를 대상으로 Quantra®(혈전에 대한 혈소판 기여)와 기존 생물학 결과 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 기준시점, 혈소판 수혈 전
|
기존 생물학으로 얻은 환자의 혈소판 수준과 Quantra®로 얻은 혈소판 응고 기여도(PCS) 사이의 상관 계수(r²)와 95% 신뢰 구간(IC95).
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기준시점, 혈소판 수혈 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 수가 50 G/L 미만인 혈액 악성 종양 환자의 ROTEM® 결과와 기존 생물학 결과 간의 상관 관계를 평가합니다.
기간: 기준시점, 혈소판 수혈 전
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기존 생물학에서 얻은 환자의 혈소판 수준과 ROTEM®에서 얻은 다음 측정값 간의 상관 계수(r²) 및 95% 신뢰 구간(IC95):
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기준시점, 혈소판 수혈 전
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Quantra® 또는 ROTEM® 결과와 관심 하위 모집단(혈소판이 0~9G/L, 10~19G/L, 20~49G/L인 환자)의 혈소판 수준 간의 상관 관계를 평가합니다.
기간: 기준시점, 혈소판 수혈 전
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혈소판 감소증 깊이에 대한 상관 분석 및 r² 계수(IC95)를 세 그룹으로 계층화합니다.
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기준시점, 혈소판 수혈 전
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관심 하위 모집단(출혈이 있는 환자 및 출혈이 없는 환자)에서 Quantra® 또는 ROTEM® 결과와 혈소판 수치 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 기준시점, 혈소판 수혈 전
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포함 시 출혈 유무에 대한 상관 분석 및 r² 계수(IC95)를 계층화합니다.
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기준시점, 혈소판 수혈 전
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Quantra®와 ROTEM® 결과 간의 상관관계를 평가합니다.
기간: 기준시점, 혈소판 수혈 전
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Quantra®와 ROTEM® 값 사이의 상관 계수(r²) 및 IC95 매트릭스.
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기준시점, 혈소판 수혈 전
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일상적인 진료의 일환으로 수혈을 받은 혈소판 감소증 환자에게 혈소판 수혈을 한 후 Quantra®, ROTEM® 및 기타 지혈 매개변수의 변화를 설명합니다.
기간: 혈소판 수혈 직후
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Quantra®(CS 및 PCS), ROTEM®(MCFextem MCFfibtem, CTextem, MCEplatelets), 혈장 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 국제 표준화 비율, 피브리노겐, 헤모글로빈혈증, 적혈구 용적률 및 혈소판 수, 미성숙 혈소판, 백혈구, 호중구의 정량적 진화 혈소판 수혈 전과 수혈 후 1시간.
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혈소판 수혈 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrien CONTEJEAN, Annecy Genevois Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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