유럽 연합의 UR-CARE(United Registries for Clinical Assessment and Research)의 데이터를 사용하여 실제 환경에서 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에 대한 토파시티닙의 안전성을 특성화하기 위한 적극적인 감시, 승인 후 연구( 유럽 연합) (PASS TOFA)
2024년 6월 17일 업데이트: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
본 연구의 목적은 비흑색종 피부암(NMSC), 정맥 혈전색전증 사건 VTE(심부정맥혈전증[DVT] 및 폐색전증[PE]), NMSC, 주요 심장 이상반응( MACE), 진행성 다초점 백질뇌병증(PML), 감염, 입원 및 특정 항생제 또는 항바이러스 치료, 폐암, 림프종, 대상포진, 심근경색(MI), 위장관(GI) 천공, 골절, 궤양성 대장염 수술 및 사망; 4개의 하위 그룹: UC 치료에 승인된 다른 약물과 비교하여 일상적인 임상 치료 과정에서 토파시티닙을 시작한 성인 궤양성 대장염 환자.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
상세 설명
근거 및 배경:
야누스 키나제(JAK) 키나제 계열의 억제제인 토파시티닙은 2018년 7월 유럽 연합(EU)에서 중등도~중증 성인 질환의 치료를 위해 1일 2회 5mg 또는 1일 2회 10mg의 용량으로 승인되었습니다. 반응이 부적절하거나, 반응을 상실했거나, 기존 치료법이나 생물학적 제제에 불내증이 있었던 중증 궤양성 대장염(UC). 비흑색종 피부암(NMSC)을 제외한 악성 종양은 중요한 잠재적 위험이고, 정맥 혈전색전증(VTE)은 토파시티닙 사용과 관련하여 확인된 중요한 위험이며, 이를 평가하기 위해서는 장기간에 걸친 대규모 환자 코호트의 추적 관찰이 필요합니다. 토파시티닙 치료와 관련될 수 있는 이러한 안전 사건의 위험뿐만 아니라 관심 있는 기타 잠재적 안전 사건. 화이자는 UR-CARE 플랫폼에 포함되어 적극적으로 수집된 전향적 데이터를 사용하여 토파시티닙 노출 환자와 노출되지 않은 환자에 대한 승인 후 적극적 감시 연구를 시행할 예정입니다.
연구 질문:
다른 승인된 전신 약제로 치료받은 궤양성 대장염 환자 및 생물학적 제제와 면역조절제 사용 경험이 없는 궤양성 대장염 환자의 발생률과 비교하여 일상적인 임상 치료에서 토파시티닙으로 치료받은 성인 궤양성 대장염 환자의 관심 있는 안전 사건 발생률은 얼마나 됩니까? 면역억제제(이하 면역억제제라 함)?
연구 설계:
이는 토파시티닙으로 치료받은 18세 이상의 성인 궤양성 대장염 환자와 대체 치료를 받은 환자 또는 치료를 받지 않은 환자를 비교한 활성 코호트 연구입니다. 이 연구는 일상적인 환자 관리 및 연구를 촉진한다는 일차적 목표를 가지고 염증성 장 질환(IBD)을 앓고 있는 유럽 연합(EU) 환자의 지속적이고 전향적이며 관찰적인 코호트인 UR-CARE 플랫폼에서 수집된 2차 데이터를 사용할 것입니다. IBD에서. 이 연구는 UR-CARE 플랫폼에 등록된 UC 환자에게만 초점을 맞출 것입니다.
변수:
연구 변수에는 기본 환자 특성(즉, 임상적 및 인구통계학적 특성, 동반 질환, 현재 및 과거 치료법), 관심 있는 주요 결과, 관심 있는 기타 안전 사건이 포함됩니다.
데이터 소스:UR-CARE가 유일한 데이터 소스로 사용됩니다.
연구 규모:
이 연구는 설명적이며, 연구 기간 동안 연구 참여에 동의한 UR-CARE 등록의 모든 적격 환자가 표본 크기에 대한 상한 없이 포함됩니다.
데이터 분석:
모든 통계 분석은 SAS 소프트웨어 v9.4를 사용하여 GETECCU에서 수행됩니다. SAS Institute Inc, 캐리, 노스캐롤라이나, 미국. 본 연구에서 수집된 데이터의 요약 및 통계 분석을 위한 자세한 방법은 통계 분석 계획(SAP)에 문서화됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
104
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eva María Rodríguez
- 전화번호: +34 691 08 42 07
- 이메일: secretariacientifica1@geteccu.org
연구 연락처 백업
- 이름: Manuel MD Barreiro, PhD
- 이메일: manubarreiro@hotmail.com
연구 장소
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Attiki
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Elliniko, Attiki, 그리스, 16777
- 모병
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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연락하다:
- Nikolaos VIAZIS, MD
- 이메일: nikos.viazis@gmail.com
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Kaunas, 리투아니아, 44307
- 아직 모집하지 않음
- Lithuanian University of Life Sciences
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연락하다:
- Gediminas KIUDELIS, MD
- 이메일: gediminas.kiudelis@kaunoklinikos.lt
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Bonheiden, 벨기에, 28202
- 모병
- Imelda General Hospital
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연락하다:
- Peter Bossuyt, MD
- 이메일: peter.bossuyt@imelda.be
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ Delta VZW
-
연락하다:
- Filip BAERT, MD
- 이메일: filip.baert@azdelta.be
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Sofia, 불가리아, 1407
- 모병
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
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연락하다:
- Anelia DECHEVA, MD
- 이메일: andecheva@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
토파시티닙으로 치료받은 18세 이상의 성인 궤양성 대장염 환자와 대체 치료를 받은 환자 또는 치료를 받지 않은 환자를 비교했습니다.
이 연구는 일상적인 환자 관리 및 연구를 촉진한다는 일차적 목표를 가지고 염증성 장 질환(IBD)을 앓고 있는 유럽 연합(EU) 환자의 지속적이고 전향적이며 관찰적인 코호트인 UR-CARE 플랫폼에서 수집된 2차 데이터를 사용할 것입니다. IBD에서.
이 연구는 UR-CARE 플랫폼에 등록된 UC 환자에게만 초점을 맞출 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 환자,
- ECCO 지침에 따른 궤양성 대장염 진단을 통해
- 색인 날짜 이전에 UR-CARE에서 이용 가능한 12개월의 병력을 가지고 UR-CARE 등록소에 등록되어 있고,
- 사전 동의를 받아 서명했습니다. 최소 12개월의 추적 기간을 통해 관심 있는 안전 사건을 평가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자
- 마지막 UC 진단일과 색인 날짜 사이에 UR-CARE에 명시되지 않은 크론병(CD) 또는 IBD 기록이 있는 환자 토파시티닙 최초 처방일].
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
4
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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집단 1(토파시티닙 집단):
2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지 토파시티닙(즉, 최초 처방) 시작
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코호트 2(생물제제 코호트):
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집단 3(면역억제제 집단):
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집단 4(순진한 집단):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비흑색종 피부암(NMSC)을 제외한 악성종양
기간: 2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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비흑색종 피부암(NMSC)을 제외한 악성종양.
이는 EMA가 요청한 승인 후 안전성 연구이므로 의사는 환자의 삶에서 그러한 사건이 발생했는지 여부와 어떤 치료를 받았는지 보고하도록 요청받습니다.
이 연구는 이 사건을 측정하거나 임상적으로 검증하는 것을 목표로 하지 않으므로 사건의 발생률을 추정하기 위해 더 이상 요구되는 것은 없습니다.
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2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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정맥 혈전색전증(VTE), (심부정맥혈전증[DVT] 및 폐색전증[PE])
기간: 2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE).
이는 EMA가 요청한 승인 후 안전성 연구이므로 의사는 환자의 삶에서 그러한 사건이 발생했는지 여부와 어떤 치료를 받았는지 보고하도록 요청받습니다.
이 연구는 이 사건을 측정하거나 임상적으로 검증하는 것을 목표로 하지 않으므로 사건의 발생률을 추정하기 위해 더 이상 요구되는 것은 없습니다.
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2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비흑색종 피부암(NMSC)
기간: 2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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비흑색종 피부암(NMSC).
이는 EMA가 요청한 승인 후 안전성 연구이므로 의사는 환자의 삶에서 그러한 사건이 발생했는지 여부와 어떤 치료를 받았는지 보고하도록 요청받습니다.
이 연구는 이 사건을 측정하거나 임상적으로 검증하는 것을 목표로 하지 않으므로 사건의 발생률을 추정하기 위해 더 이상 요구되는 것은 없습니다.
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2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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폐암
기간: 2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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폐암.
이는 EMA가 요청한 승인 후 안전성 연구이므로 의사는 환자의 삶에서 그러한 사건이 발생했는지 여부와 어떤 치료를 받았는지 보고하도록 요청받습니다.
이 연구는 이 사건을 측정하거나 임상적으로 검증하는 것을 목표로 하지 않으므로 사건의 발생률을 추정하기 위해 더 이상 요구되는 것은 없습니다.
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2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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림프종
기간: 2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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림프종(3가지 주요 아형인 호지킨 림프종, 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 림프종 포함). 이는 EMA가 요청한 승인 후 안전성 연구이므로 의사는 환자의 삶에서 그러한 사건이 발생했는지 여부와 어떤 치료를 받았는지 보고하도록 요청받습니다. 이 연구는 이 사건을 측정하거나 임상적으로 검증하는 것을 목표로 하지 않으므로 사건의 발생률을 추정하기 위해 더 이상 요구되는 것은 없습니다. |
2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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심각한 감염
기간: 2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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심각한 감염.
이는 EMA가 요청한 승인 후 안전성 연구이므로 의사는 환자의 삶에서 그러한 사건이 발생했는지 여부와 어떤 치료를 받았는지 보고하도록 요청받습니다.
이 연구는 이 사건을 측정하거나 임상적으로 검증하는 것을 목표로 하지 않으므로 사건의 발생률을 추정하기 위해 더 이상 요구되는 것은 없습니다.
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2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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기회 감염(예: 결핵)
기간: 2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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기회감염(예: 결핵)
이는 EMA가 요청한 승인 후 안전성 연구이므로 의사는 환자의 삶에서 그러한 사건이 발생했는지 여부와 어떤 치료를 받았는지 보고하도록 요청받습니다.
이 연구는 이 사건을 측정하거나 임상적으로 검증하는 것을 목표로 하지 않으므로 사건의 발생률을 추정하기 위해 더 이상 요구되는 것은 없습니다.
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2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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대상포진(HZ)
기간: 2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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대상포진(HZ).
이는 EMA가 요청한 승인 후 안전성 연구이므로 의사는 환자의 삶에서 그러한 사건이 발생했는지 여부와 어떤 치료를 받았는지 보고하도록 요청받습니다.
이 연구는 이 사건을 측정하거나 임상적으로 검증하는 것을 목표로 하지 않으므로 사건의 발생률을 추정하기 위해 더 이상 요구되는 것은 없습니다.
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2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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주요 심장 이상반응(MACE)
기간: 2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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주요 심장 이상반응(MACE)
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2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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심근경색(MI)
기간: 2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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심근경색(MI).
이는 EMA가 요청한 승인 후 안전성 연구이므로 의사는 환자의 삶에서 그러한 사건이 발생했는지 여부와 어떤 치료를 받았는지 보고하도록 요청받습니다.
이 연구는 이 사건을 측정하거나 임상적으로 검증하는 것을 목표로 하지 않으므로 사건의 발생률을 추정하기 위해 더 이상 요구되는 것은 없습니다.
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2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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진행성 다초점 백질뇌병증(PML)
기간: 2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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진행성 다초점 백질뇌병증(PML).
이는 EMA가 요청한 승인 후 안전성 연구이므로 의사는 환자의 삶에서 그러한 사건이 발생했는지 여부와 어떤 치료를 받았는지 보고하도록 요청받습니다.
이 연구는 이 사건을 측정하거나 임상적으로 검증하는 것을 목표로 하지 않으므로 사건의 발생률을 추정하기 위해 더 이상 요구되는 것은 없습니다.
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2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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위장관(GI) 천공
기간: 2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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위장관(GI) 천공.
이는 EMA가 요청한 승인 후 안전성 연구이므로 의사는 환자의 삶에서 그러한 사건이 발생했는지 여부와 어떤 치료를 받았는지 보고하도록 요청받습니다.
이 연구는 이 사건을 측정하거나 임상적으로 검증하는 것을 목표로 하지 않으므로 사건의 발생률을 추정하기 위해 더 이상 요구되는 것은 없습니다.
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2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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골절
기간: 2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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골절.
이는 EMA가 요청한 승인 후 안전성 연구이므로 의사는 환자의 삶에서 그러한 사건이 발생했는지 여부와 어떤 치료를 받았는지 보고하도록 요청받습니다.
이 연구는 이 사건을 측정하거나 임상적으로 검증하는 것을 목표로 하지 않으므로 사건의 발생률을 추정하기 위해 더 이상 요구되는 것은 없습니다.
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2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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모든 원인으로 인한 사망
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2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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궤양성 대장염(UC) 수술
기간: 2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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궤양성 대장염(UC) 수술.
이는 EMA가 요청한 승인 후 안전성 연구이므로 의사는 환자의 삶에서 그러한 사건이 발생했는지 여부와 어떤 치료를 받았는지 보고하도록 요청받습니다.
이 연구는 이 사건을 측정하거나 임상적으로 검증하는 것을 목표로 하지 않으므로 사건의 발생률을 추정하기 위해 더 이상 요구되는 것은 없습니다.
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2018년 7월 1일부터 2025년 3월 31일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Manuel MD Barreiro, PhD, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dahlhamer JM, Zammitti EP, Ward BW, Wheaton AG, Croft JB. Prevalence of Inflammatory Bowel Disease Among Adults Aged >/=18 Years - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Oct 28;65(42):1166-1169. doi: 10.15585/mmwr.mm6542a3.
- Burisch J, Pedersen N, Cukovic-Cavka S, Brinar M, Kaimakliotis I, Duricova D, Shonova O, Vind I, Avnstrom S, Thorsgaard N, Andersen V, Krabbe S, Dahlerup JF, Salupere R, Nielsen KR, Olsen J, Manninen P, Collin P, Tsianos EV, Katsanos KH, Ladefoged K, Lakatos L, Bjornsson E, Ragnarsson G, Bailey Y, Odes S, Schwartz D, Martinato M, Lupinacci G, Milla M, De Padova A, D'Inca R, Beltrami M, Kupcinskas L, Kiudelis G, Turcan S, Tighineanu O, Mihu I, Magro F, Barros LF, Goldis A, Lazar D, Belousova E, Nikulina I, Hernandez V, Martinez-Ares D, Almer S, Zhulina Y, Halfvarson J, Arebi N, Sebastian S, Lakatos PL, Langholz E, Munkholm P; EpiCom-group. East-West gradient in the incidence of inflammatory bowel disease in Europe: the ECCO-EpiCom inception cohort. Gut. 2014 Apr;63(4):588-97. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304636. Epub 2013 Apr 20.
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- Papa A, Gerardi V, Marzo M, Felice C, Rapaccini GL, Gasbarrini A. Venous thromboembolism in patients with inflammatory bowel disease: focus on prevention and treatment. World J Gastroenterol. 2014 Mar 28;20(12):3173-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i12.3173.
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- Coward S, Clement F, Benchimol EI, Bernstein CN, Avina-Zubieta JA, Bitton A, Carroll MW, Hazlewood G, Jacobson K, Jelinski S, Deardon R, Jones JL, Kuenzig ME, Leddin D, McBrien KA, Murthy SK, Nguyen GC, Otley AR, Panaccione R, Rezaie A, Rosenfeld G, Pena-Sanchez JN, Singh H, Targownik LE, Kaplan GG. Past and Future Burden of Inflammatory Bowel Diseases Based on Modeling of Population-Based Data. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1345-1353.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.002. Epub 2019 Jan 10.
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- Khalili, H., Söderling, J., Everhov, Å. H., et al. 15 - Health Care Use, Work Loss, and Total Costs in Incident and Prevelant Ulcerative Colitis: Results from a Nationwide Study in Sweden. Gastroenterology 2018, 154(Supplement 1), S-5-5. http://doi.org/10.1016/S0016-5085(18)30504-3
- Sandborn WJ, Ghosh S, Panes J, Vranic I, Su C, Rousell S, Niezychowski W; Study A3921063 Investigators. Tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in active ulcerative colitis. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):616-24. doi: 10.1056/NEJMoa1112168.
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- Biemans VBC, van der Meulen-de Jong AE, van der Woude CJ, Lowenberg M, Dijkstra G, Oldenburg B, de Boer NKH, van der Marel S, Bodelier AGL, Jansen JM, Haans JJL, Theeuwen R, de Jong D, Pierik MJ, Hoentjen F. Ustekinumab for Crohn's Disease: Results of the ICC Registry, a Nationwide Prospective Observational Cohort Study. J Crohns Colitis. 2020 Jan 1;14(1):33-45. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz119.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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