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Uno studio di sorveglianza attiva post-autorizzativo per caratterizzare la sicurezza di tofacitinib in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a grave nel contesto reale utilizzando i dati dei registri uniti per la valutazione clinica e la ricerca (UR-CARE) nell'Unione europea ( UNIONE EUROPEA) (PASS TOFA)

17 giugno 2024 aggiornato da: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Lo scopo di questo studio è quello di stimare i tassi di incidenza di neoplasie maligne, escludendo il cancro cutaneo non melanoma (NMSC), eventi tromboembolici venosi TEV (trombosi venosa profonda [TVP] ed embolia polmonare [PE]), NMSC, eventi cardiaci avversi maggiori ( MACE), leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), infezioni, ospedalizzazione e trattamento antibiotico o antivirale specifico, cancro ai polmoni, linfoma, herpes zoster, infarto miocardico (IM), perforazioni gastrointestinali (GI), fratture, intervento chirurgico per CU e morte; attraverso 4 sottogruppi: pazienti adulti affetti da CU che iniziano tofacitinib nel corso delle cure cliniche di routine rispetto ad altri farmaci approvati per il trattamento della CU.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Motivazione e contesto:

Tofacitinib, un inibitore della famiglia di chinasi Janus chinasi (JAK), è stato approvato nell'Unione Europea (UE) nel luglio 2018 alla dose di 5 mg due volte al giorno o 10 mg due volte al giorno per il trattamento degli adulti con patologia da moderata a grave. colite ulcerosa (CU) grave, che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico. La neoplasia, escluso il cancro cutaneo non melanoma (NMSC), rappresenta un importante rischio potenziale, mentre il tromboembolismo venoso (TEV) è un importante rischio identificato associato all'uso di tofacitinib; per valutarlo è necessario il follow-up di ampie coorti di pazienti per un lungo periodo. i rischi di questi eventi relativi alla sicurezza, così come altri potenziali eventi di interesse relativi alla sicurezza, che potrebbero essere associati al trattamento con tofacitinib. Pfizer implementerà uno studio di sorveglianza attiva post-approvazione su pazienti esposti e non esposti a tofacitinib utilizzando dati prospettici raccolti attivamente inclusi nella piattaforma UR-CARE.

Domanda di ricerca:

Quali sono i tassi di incidenza degli eventi di sicurezza di interesse nei pazienti adulti con CU trattati con tofacitinib nell'assistenza clinica di routine, rispetto ai tassi di incidenza nei pazienti con CU trattati con altri agenti sistemici approvati e nei pazienti con CU naïve ai farmaci biologici e agli immunomodulatori/ immunosoppressori (di seguito denominati immunosoppressori)?

Progettazione dello studio:

Si tratta di uno studio di coorte attivo su pazienti adulti con colite ulcerosa di età ≥ 18 anni trattati con tofacitinib rispetto a pazienti che ricevevano o meno un trattamento alternativo. Lo studio utilizzerà i dati secondari raccolti nella piattaforma UR-CARE, che è una coorte continua, prospettica, osservativa di pazienti dell'Unione Europea (UE) affetti da malattia infiammatoria intestinale (IBD) con l'obiettivo primario di facilitare la cura quotidiana dei pazienti e gli studi di ricerca. nell’IBD. Questo studio si concentrerà solo sui pazienti con CU arruolati nella piattaforma UR-CARE.

Variabili:

Le variabili dello studio includono le caratteristiche basali del paziente (ovvero caratteristiche cliniche e demografiche, comorbidità e terapie attuali e passate), gli esiti primari di interesse e altri eventi di interesse relativi alla sicurezza.

Fonti dati: UR-CARE sarà utilizzata come unica fonte dati.

Dimensione dello studio:

Questo studio è descrittivo e verranno inclusi tutti i pazienti idonei nel registro UR-CARE durante il periodo di studio che hanno acconsentito a partecipare allo studio, senza limite superiore alla dimensione del campione.

Analisi dei dati:

Tutte le analisi statistiche saranno eseguite da GETECCU utilizzando il software SAS v9.4, SAS Institute Inc, Cary, Carolina del Nord, Stati Uniti. La metodologia dettagliata per le analisi riassuntive e statistiche dei dati raccolti in questo studio sarà documentata in un piano di analisi statistica (SAP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con colite ulcerosa di età ≥18 anni trattati con tofacitinib rispetto a pazienti che ricevevano un trattamento alternativo o nessun trattamento. Lo studio utilizzerà i dati secondari raccolti nella piattaforma UR-CARE, che è una coorte continua, prospettica, osservativa di pazienti dell'Unione Europea (UE) affetti da malattia infiammatoria intestinale (IBD) con l'obiettivo primario di facilitare la cura quotidiana dei pazienti e gli studi di ricerca. nell’IBD. Questo studio si concentrerà solo sui pazienti con CU arruolati nella piattaforma UR-CARE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥18 anni,
  • Con la diagnosi di colite ulcerosa secondo le linee guida ECCO,
  • Iscritto al registro UR-CARE con 12 mesi di anamnesi disponibile in UR-CARE prima della data indice,
  • Con consenso informato firmato. Una durata minima di follow-up di 12 mesi consentirà la valutazione degli eventi di interesse per la sicurezza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione
  • Pazienti che presentano registrazioni di malattia di Crohn (CD) o IBD non specificate in UR-CARE tra l'ultima diagnosi di CU e la data indice [ad es. data della prima prescrizione di tofacitinib].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte 1 (coorte di Tofacitinib):
Inizio di tofacitinib (ovvero, prima prescrizione in assoluto) dal 1° luglio 2018 al 31 marzo 2025
Coorte 2 (coorte di prodotti biologici):
  • Inizio (ovvero, prima prescrizione in assoluto) di un agente biologico specifico (qualsiasi agente TNFi o non TNFi) dal 1° luglio 2018 al 31 marzo 2025
  • Nessun utilizzo precedente di un agente biologico specifico prima della data indice utilizzando tutti i dati disponibili
Coorte 3 (coorte degli immunosoppressori):
  • Inizio (ovvero, prima prescrizione in assoluto) di un agente immunosoppressore specifico (senza terapia biologica concomitante) dal 1° luglio 2018 al 31 marzo 2025
  • Nessun uso precedente di immunosoppressori specifici prima della data indice utilizzando tutti i dati disponibili
Coorte 4 (gruppo ingenuo):
  • Pazienti con diagnosi di CU dal 1° luglio 2018 al 31 marzo 2025
  • Pazienti senza storia di intervento chirurgico per CU (l'intervento chirurgico suggerisce una malattia più grave e tali pazienti non sarebbero rappresentativi dei pazienti con malattia generalmente lieve nella coorte 4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tumori maligni esclusi i tumori cutanei non melanoma (NMSC)
Lasso di tempo: dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Tumori maligni esclusi i tumori cutanei non melanoma (NMSC). Trattandosi di uno studio di sicurezza post-autorizzativo richiesto dall'EMA, al medico viene semplicemente chiesto di riferire se tale evento si è verificato nella vita del paziente e con quale trattamento. Lo studio non si propone di misurare o qualificare clinicamente questo evento, motivo per cui non viene richiesto altro per stimare i tassi di incidenza dell'evento.
dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
eventi tromboembolici venosi (TEV), (trombosi venosa profonda [TVP] ed embolia polmonare [PE])
Lasso di tempo: dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
trombosi venosa profonda [TVP] ed embolia polmonare [PE]. Trattandosi di uno studio di sicurezza post-autorizzativo richiesto dall'EMA, al medico viene semplicemente chiesto di riferire se tale evento si è verificato nella vita del paziente e con quale trattamento. Lo studio non si propone di misurare o qualificare clinicamente questo evento, motivo per cui non viene richiesto altro per stimare i tassi di incidenza dell'evento.
dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro cutaneo non melanoma (NMSC)
Lasso di tempo: dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Cancro cutaneo non melanoma (NMSC). Trattandosi di uno studio di sicurezza post-autorizzativo richiesto dall'EMA, al medico viene semplicemente chiesto di riferire se tale evento si è verificato nella vita del paziente e con quale trattamento. Lo studio non si propone di misurare o qualificare clinicamente questo evento, motivo per cui non viene richiesto altro per stimare i tassi di incidenza dell'evento.
dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Cancro ai polmoni
Lasso di tempo: dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Cancro ai polmoni. Trattandosi di uno studio di sicurezza post-autorizzativo richiesto dall'EMA, al medico viene semplicemente chiesto di riferire se tale evento si è verificato nella vita del paziente e con quale trattamento. Lo studio non si propone di misurare o qualificare clinicamente questo evento, motivo per cui non viene richiesto altro per stimare i tassi di incidenza dell'evento.
dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Linfoma
Lasso di tempo: dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025

Linfoma (inclusi 3 sottotipi principali: linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin e linfoma linfocitico cronico).

Trattandosi di uno studio di sicurezza post-autorizzativo richiesto dall'EMA, al medico viene semplicemente chiesto di riferire se tale evento si è verificato nella vita del paziente e con quale trattamento. Lo studio non si propone di misurare o qualificare clinicamente questo evento, motivo per cui non viene richiesto altro per stimare i tassi di incidenza dell'evento.
dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Infezioni gravi
Lasso di tempo: dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Infezioni gravi. Trattandosi di uno studio di sicurezza post-autorizzativo richiesto dall'EMA, al medico viene semplicemente chiesto di riferire se tale evento si è verificato nella vita del paziente e con quale trattamento. Lo studio non si propone di misurare o qualificare clinicamente questo evento, motivo per cui non viene richiesto altro per stimare i tassi di incidenza dell'evento.
dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Infezioni opportunistiche (ad esempio tubercolosi)
Lasso di tempo: dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Infezioni opportunistiche (ad esempio tubercolosi). Trattandosi di uno studio di sicurezza post-autorizzativo richiesto dall'EMA, al medico viene semplicemente chiesto di riferire se tale evento si è verificato nella vita del paziente e con quale trattamento. Lo studio non si propone di misurare o qualificare clinicamente questo evento, motivo per cui non viene richiesto altro per stimare i tassi di incidenza dell'evento.
dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Herpes zoster(HZ)
Lasso di tempo: dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Herpes zoster(HZ). Trattandosi di uno studio di sicurezza post-autorizzativo richiesto dall'EMA, al medico viene semplicemente chiesto di riferire se tale evento si è verificato nella vita del paziente e con quale trattamento. Lo studio non si propone di misurare o qualificare clinicamente questo evento, motivo per cui non viene richiesto altro per stimare i tassi di incidenza dell'evento.
dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Infarto miocardico (MI)
Lasso di tempo: dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Infarto miocardico (MI). Trattandosi di uno studio di sicurezza post-autorizzativo richiesto dall'EMA, al medico viene semplicemente chiesto di riferire se tale evento si è verificato nella vita del paziente e con quale trattamento. Lo studio non si propone di misurare o qualificare clinicamente questo evento, motivo per cui non viene richiesto altro per stimare i tassi di incidenza dell'evento.
dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
Lasso di tempo: dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Trattandosi di uno studio di sicurezza post-autorizzativo richiesto dall'EMA, al medico viene semplicemente chiesto di riferire se tale evento si è verificato nella vita del paziente e con quale trattamento. Lo studio non si propone di misurare o qualificare clinicamente questo evento, motivo per cui non viene richiesto altro per stimare i tassi di incidenza dell'evento.
dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Perforazioni gastrointestinali (GI).
Lasso di tempo: dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Perforazioni gastrointestinali (GI). Trattandosi di uno studio di sicurezza post-autorizzativo richiesto dall'EMA, al medico viene semplicemente chiesto di riferire se tale evento si è verificato nella vita del paziente e con quale trattamento. Lo studio non si propone di misurare o qualificare clinicamente questo evento, motivo per cui non viene richiesto altro per stimare i tassi di incidenza dell'evento.
dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Fratture
Lasso di tempo: dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Fratture. Trattandosi di uno studio di sicurezza post-autorizzativo richiesto dall'EMA, al medico viene semplicemente chiesto di riferire se tale evento si è verificato nella vita del paziente e con quale trattamento. Lo studio non si propone di misurare o qualificare clinicamente questo evento, motivo per cui non viene richiesto altro per stimare i tassi di incidenza dell'evento.
dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
Mortalità per tutte le cause
dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
intervento chirurgico per colite ulcerosa (UC)
Lasso di tempo: dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025
intervento chirurgico per la colite ulcerosa (UC). Trattandosi di uno studio di sicurezza post-autorizzativo richiesto dall'EMA, al medico viene semplicemente chiesto di riferire se tale evento si è verificato nella vita del paziente e con quale trattamento. Lo studio non si propone di misurare o qualificare clinicamente questo evento, motivo per cui non viene richiesto altro per stimare i tassi di incidenza dell'evento.
dal 1 luglio 2018 al 31 marzo 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manuel MD Barreiro, PhD, Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PASS TOFA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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