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하위 연구 06C: 1차 국소 진행성 절제 불가능/전이성 위식도 선암종(MK-3475-06C/KEYMAKER-U06) 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475) 및 화학요법을 병용한 사시투주맙 티루모테칸(MK-2870)에 대한 연구

2026년 5월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

1L 국소 진행성 절제 불가능/전이성 위식도 선암종(위 선암종, 위식도 접합부 선암종, 식도 선암종) 참가자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475) 및 화학요법을 병용한 MK-2870의 1/2상 공개 라벨, 우산 플랫폼 설계 연구: 하위 연구 06C

이는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 인간 표피 환자의 1차(1L) 치료를 위해 사시투주맙 티루모테칸과 펨브롤리주맙 및 플루오로피리미딘 화학요법의 안전성과 내약성을 평가하는 1/2상 다기관, 공개 라벨 플랫폼 연구입니다. 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성 위, 위식도 접합부 또는 식도 선암종.

이 하위 연구는 안전성 도입 단계와 유효성 단계라는 두 단계로 진행됩니다. 안전성 도입 단계는 안전성과 내약성을 평가하고 화학요법 및 면역요법과 병용하는 사시투주맙 티루모테칸에 대한 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하는 데 사용될 것입니다. 본 연구에는 공식적인 가설이 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

마스터 프로토콜은 MK-3475-U06입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • 모병
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 6501)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 4723026600
  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
        • 모병
        • China Medical University Hospital ( Site 6007)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 886422052121x15057
      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6001)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +88662353535x4559
      • Taipei, 대만, 10048
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 6000)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +88623123456x267852
      • Taipei, 대만, 112
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6005)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +88628717270x131
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 5901)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82230103217
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 5900)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 82234101795
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20249
        • 모병
        • Facharztzentrum Eppendorf-Facharztzentrum Eppendorf ( Site 6807)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: + 4940360352246
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
        • 모병
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 6809)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +49 62215637784
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 6802)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +492118108751
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology ( Site 6806)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +49351 458 11750
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 6927)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 6905)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 310-570-1453
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 완전한
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 6900)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • The Cancer and Hematology Centers ( Site 6912)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 616-975-3065
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • 모병
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 6925)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 315-472-7504
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 완전한
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 6907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 6904)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 816-898-9413
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 6920)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 833-589-0868
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 03102-006
        • 모병
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 6304)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 551144500300
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • 모병
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 6300)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59062-000
        • 모병
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 6303)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
        • 모병
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 6301)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +5551993590437
  • 스위스
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
        • 모병
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 6701)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, 스위스, 7000
        • 모병
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 6700)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +41 81 256 61 11
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 5202)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +390226437615
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 5207)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 5200)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0223903807
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 5206)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 050992454
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5500)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: (010)88196317
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • 모병
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 5501)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0591-22859606
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 모병
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 5503)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital ( Site 5504)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 400-0371-818
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5514)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0791-86427234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 5513)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: （021）6417 5590
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 841100
        • 모병
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 5506)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: (+86) 0991-7819113
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 5510)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0571 8609 0073
  • 칠레
      • Antofagasta, 칠레, 1263521
        • 모병
        • Bradford Hill Norte ( Site 6407)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, 칠레, 5500243
        • 모병
        • Clínica Puerto Montt ( Site 6409)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56961687093
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, 칠레, 3481349
        • 모병
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 6408)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56712981241
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • 모병
        • FALP-UIDO ( Site 6400)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7560908
        • 모병
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 6404)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7620002
        • 모병
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 6405)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
        • 모병
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 6401)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56229490970
  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 6102)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +6624194489
      • Pathumwan, Bangkok, 태국, 10330
        • 모병
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 6104)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 022564533
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • 모병
        • Ramathibodi Hospital ( Site 6103)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 022011671
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
        • 모병
        • Songklanagarind hospital ( Site 6101)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +6674451469
  • 프랑스
    • Finistere
      • Brest, Finistere, 프랑스, 29200
        • 모병
        • CHU-BREST Cavale Blanche ( Site 5104)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • 모병
        • CIC. ( Site 5100)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +33320445461
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 5102)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +331 42 16 10 41

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 1L 위식도 선암종이 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진단을 받은 경우
  • 치료 과정 동안 종양 절제가 필요할 것으로 예상되지 않습니다. 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 전신 요법을 시행한 적이 없습니다.
  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)/neu 양성이 아닌 위식도 선암종이 있음
  • 종양 병변에 대해 보관된 종양 조직 샘플 또는 가장 최근에 얻은 코어, 절개 또는 절제 생검을 제공했습니다.
  • 이전 항암 요법으로 인해 부작용(AE)이 발생한 참가자는 <등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. 호르몬 대체 요법으로 적절하게 치료받은 내분비 관련 AE가 있는 참가자는 자격이 있습니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있음
  • 현지 현장 연구자/방사선 평가에 의해 결정되고 맹인 독립 검토 위원회(BICR)에 의해 검증된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  • 첫 번째 연구 개입 전 3일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
  • 최소 6개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.

제외 기준:

주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 위암/GEJ/식도 선암종에 대한 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 첫 번째 연구 개입 전 3개월 동안 체중 감소가 20% 이상 감소했습니다.
  • 심각한 안구건조증, 심각한 마이봄선 질환 및/또는 안검염 또는 각막 치유를 방해/지연시키는 각막 질환의 병력이 있는 것으로 기록됨
  • 2등급 이상의 말초 신경병증이 있음
  • 면역억제제가 필요한 활동성 염증성 장질환이 있거나 염증성 장질환 병력이 있는 경우
  • 연구 개입 전 6개월 이내에 조절되지 않는 심각한 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 경우
  • 등록 전 2주 이내에 배액 또는 이뇨제가 필요한 흉막액, 복수 또는 심낭액이 축적된 경우
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력이 있음
  • 영양막 항원 2(TROP2) 표적 항체-약물 결합체(ADC)로 사전 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 이전에 토포이소머라제 1 억제제 기반 ADC 및/또는 토포이소머라제 1 억제제 기반 화학요법으로 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상시험용 약물을 포함한 이전의 전신 항암 요법을 받은 경우
  • 이전에 항 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1), 항 프로그램된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1), 항 프로그램된 세포 사멸 리간드 2(PD-L2) 제제 또는 항 프로그램된 세포 사멸 리간드 2(PD-L2) 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우 다른 자극성 또는 공동억제성 T세포 수용체(TCR)에 대한 작용제
  • 연구 개입 시작 후 2주 이내에 이전에 방사선 치료를 받았거나 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성이 있는 경우
  • 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 생백신을 접종받았습니다.
  • 중단할 수 없는 강력한 CYP3A4 유도제/억제제를 투여받았습니다.
  • 연구 개입 투여 전 4주 이내에 임상시험용 제제를 투여받았거나 임상시험용 장치를 사용한 적이 있음
  • 면역결핍 진단을 받았거나 첫 번째 연구 개입 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
  • 지난 3년 이내에 진행 중인 추가 악성 종양이 있거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려져 있습니다.
  • 활성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우
  • Pembrolizumab 또는 MK-2870 및/또는 이들의 부형제 또는 기타 생물학적 치료법에 심각한 과민증(≥3등급)이 있는 경우
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 및/또는 C형 간염(항C형 간염 바이러스[HCV] Ab 양성이고 검출 가능한 HCV 리보핵산[RNA] 감염으로 정의됨) 또는 알려진 간염 병력이 있는 경우 B 및/또는 C 감염
  • 위장 장애가 있거나 경구 섭취가 부족하거나 경구 약물 복용에 어려움이 있는 경우
  • 설사 조절이 잘 되지 않음
  • 첫 번째 연구 개입 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 경우
  • 동종 조직/고형 장기 이식 병력이 있음
  • 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펨브롤리주맙 플러스 화학요법
참가자는 6주마다 1일째 정맥(IV) 주사로 펨브롤리주맙 400 mg을 최대 18주기(약 2년) 동안 투여받게 되며(Q6W), 연구자의 선택에 따라 CAPOX 화학요법(경구 투여로 3주마다(Q3W) 14일 동안 하루 두 번 카페시타빈 1000 mg/m^2 및 3주마다(Q3W) 정맥(IV) 점적으로 옥살리플라틴 130 mg/m^2) 또는 mFOLFOX6 화학요법(3주마다(Q3W) 정맥(IV) 점적로 옥살리플라틴 85 mg/m^2; 2주마다(Q2W) 1회 볼루스 정맥(IV) 주사로 5-플루오로우라실(5-FU) 400 mg/m^2 더하기 연속 정맥(IV) 주사로 2400 mg/m^2; 그리고 2주마다(Q2W) 정맥(IV) 점적로 류코보린 400 mg/m^2 또는 레보류코보린 200 mg/m^2 Q2W)를 추가로 받게 됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
정맥(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 카페시타빈
경구 정제를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 류코보린
IV 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 엽산
  • WELLCOVORIN®
  • 칼슘 엽산
의약품: 레보류코보린
IV 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • FUSILEV®
  • 칼슘 레보폴리네이트
  • 레보폴린산
의약품: 5-플루오로우라실 (5-FU)
정맥 주입을 통해 투여됨
다른 이름들:
  • 아드루실®
의약품: 옥살리플라틴
정맥 주입으로 투여
실험적: 펨브롤리주맙 플러스 사시투주맙 티루모테칸 플러스 화학요법
참가자들은 중단 시까지 6주마다 1일, 15일, 29일에 정맥 주입으로 사시투주맵 티루모테칸을 투여받고, 최대 18주기(약 2년까지) 동안 6주마다 1일에 정맥 주사로 400mg의 펨브롤리주맵을 투여받으며, 연구자의 선택에 따라 3주마다 14일 동안 경구 투여로 1000 mg/m2의 카페시타빈을 하루 두 번 또는 2주마다 볼루스 정맥 주사로 400 mg/m2의 5-FU와 2400 mg/m2의 지속 정맥 주사를 한 번 투여하고, 2주마다 정맥 주입으로 400 mg/m2의 류코보린 또는 2주마다 200 mg/m2의 레보류코보린을 투여받게 됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
정맥(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 카페시타빈
경구 정제를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 류코보린
IV 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 엽산
  • WELLCOVORIN®
  • 칼슘 엽산
의약품: 레보류코보린
IV 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • FUSILEV®
  • 칼슘 레보폴리네이트
  • 레보폴린산
생물학적: 사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT)
IV 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • SKB264
  • MK-2870
의약품: 5-플루오로우라실 (5-FU)
정맥 주입을 통해 투여됨
다른 이름들:
  • 아드루실®
실험적: 펨브롤리주맙 플러스 파트리투맙 데룩스테칸 플러스 화학요법
참가자는 중단 시까지 6주마다 1일과 22일에 정맥 주입을 통해 파트리투맵 데룩스테칸을 투여받고, 6주마다 1일에 최대 18주기(약 2년까지) 동안 정맥 주사를 통해 펨브롤리주맵 400 mg을 투여받으며, 연구자의 선택에 따라 3주마다 14일 동안 경구로 하루 두 번 카페시타빈 1000 mg/m^2을 투여받거나, 2주마다 한 번 볼루스 정맥 주사를 통해 5-FU 400 mg/m^2을 투여하고 연속 정맥 주사를 통해 2400 mg/m^2을 투여받으며, 2주마다 정맥 주입을 통해 류코보린 400 mg/m^2을 투여받거나, 2주마다 레보류코보린 200 mg/m^2을 투여받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
정맥(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 카페시타빈
경구 정제를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 류코보린
IV 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 엽산
  • WELLCOVORIN®
  • 칼슘 엽산
의약품: 레보류코보린
IV 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • FUSILEV®
  • 칼슘 레보폴리네이트
  • 레보폴린산
의약품: 5-플루오로우라실 (5-FU)
정맥 주입을 통해 투여됨
다른 이름들:
  • 아드루실®
생물학적: Patritumab Deruxtecan
정맥 내 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 도입 단계: 하나 이상의 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 28일
DLT는 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 DLT 평가 기간 동안 관찰되어 주어진 용량의 변경 또는 투여 지연을 초래하는 모든 약물 관련 부작용(AE)으로 정의됩니다. 다음 사이클을 시작합니다. 최소한 하나의 DLT를 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 약 28일
안전 도입 단계: 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 28일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
최대 약 28일
안전 도입 단계: AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 28일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
최대 약 28일
Blinded Independent Central Review (BICR)에 의해 평가된 고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1 (RECIST 1.1)에 따른 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 28개월
ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)을 보이는 분석 대상 집단 참가자의 비율로 정의됩니다. BICR에 의해 평가된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
최대 약 28개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 55개월
PFS는 무작위 배정부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다. BICR이 평가한 PFS가 제시됩니다.
최대 약 55개월
BICR이 평가한 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 55개월
RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 입증한 참가자의 경우 DOR은 첫 번째부터의 시간으로 정의됩니다. PD 또는 사망까지 CR 또는 PR의 문서화된 증거. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다. BICR이 평가한 DOR이 제시됩니다.
최대 약 55개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 55개월
OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 55개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 55개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
최대 약 55개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 55개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
최대 약 55개월
연구용 약물(사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT, MK-2870) 및 파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd))에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 약 55개월까지 지정된 시점에서
지정된 시점에서 수집된 혈액 샘플은 연구용 약물에 대한 ADA 반응을 확인하는 데 사용됩니다. 시간에 따른 ADA 발생률이 제시될 것입니다.
약 55개월까지 지정된 시점에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 12일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-06C
  • MK-3475-06C (기타 식별자: MSD)
  • KEYMAKER-06C (기타 식별자: MSD)
  • U1111-1299-8084 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2023-509307-33-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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