건강한 참가자에게 단독 투여 및 이트라코나졸과 병용 투여 시 AZD6793의 약동학을 평가하기 위한 연구.

포함 기준:

• 여성 참가자는 선별검사 및 입원 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
• 가임기 여성은 수유 중이 아니어야 하며, 이성애 활동을 하는 경우 임신을 피하기 위해 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 파트너와 함께 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 자녀를 갖지 않을 가능성이 있는 여성은 선별 방문에서 확인되어야 합니다.
• 가임기 파트너가 있는 성적으로 활동적인 가임 남성 참가자는 선별 방문부터 후속 방문 후 3개월까지 피임 방법을 준수해야 합니다.
• 체질량 지수가 18~30kg/m²이고 스크리닝 방문 시 체중이 50kg 이상인 참가자.
• 참가자는 현재 현지 규정에 따라 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 예방 접종을 충분히/충분히 받아야 합니다.

제외 기준:

• 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
• 위장관, 간, 신장 또는 췌장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 또는 존재.
• 임상적으로 유의미한 만성 또는 활동성 혈액학적 질환의 병력.
• 스크리닝 방문 후 4주 이내에 면역결핍 또는 중증 감염에 대한 감수성 증가의 진단 또는 병력, 또는 임상적으로 유의미한 감염.
• 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병, 의학적/외과적 시술 또는 외상.
• 선별 방문 시 또는 임상 병동 입원 시 편차가 있는 모든 실험실 값. 조사자의 재량에 따라 비정상적인 값이 반복될 수 있습니다. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 상한 정상(ULN), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > ULN, WBC 수치 < 하한 정상(LLN), 호중구 > ULN 또는 < LLN, 헤모글로빈 < 120 g/L, 빌리루빈 > ULN, 요중 알부민 대 크레아티닌 비율 비정상(≥ 3.4 mg/mmol), e사구체 여과율(eGFR) < 85 mL/min/1.73 m²는 CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산됩니다(eGFR은 스크리닝에서만 평가됩니다).
• 스크리닝에서 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에 임상적으로 중요한 이상이 있는 경우.
• 선별 방문 시 QuantiFERON® TB 테스트가 양성 또는 불확실함.
• 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 결과.
• 약물을 포함한 모든 원인으로 인해 백반증 또는 상당한(시험자의 견해로) 피부 탈색의 병력이 있거나 존재하는 참가자.
• 선별검사 방문 및/또는 임상병동 입원 시 활력징후에서 임상적으로 유의미한 이상 소견.
• 휴식 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태에 있어서 임상적으로 중요한 이상 및 12 리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상.
• 현재 흡연자 또는 검사 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자담배 포함)을 흡연 또는 사용한 적이 있는 자.
• 알코올이나 약물 남용 또는 알코올 과다 섭취의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우.
• 선별검사 방문 시 또는 임상병동 입원 시 남용 약물, 알코올 또는 코티닌(니코틴)에 대한 양성 선별검사.
• 심각한 알레르기/과민증의 병력 또는 존재.
• 카페인이 함유된 음료나 음식을 과도하게 섭취합니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내에 세인트존스워트(St John's Wort)와 같은 효소 유도 성질을 갖는 약물을 사용한 경우.
• 2주 또는 5번의 반감기 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 고용량 비타민(1일 권장 복용량의 3배 초과 섭취) 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 , 어느 쪽이든 더 긴 쪽, 연구 약물의 첫 번째 투여 전. 여성에 대한 호르몬 대체 요법의 사용은 허용되지 않습니다.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
• 본 연구에서 첫 번째 연구 중재 투여 후 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 가장 긴 것) 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(판매용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 투여받았습니다.
• 이전에 AZD6793을 받은 참가자.
• 취약한 참가자.
• 참가자는 임상병동 입원 시 RT-PCR을 통해 SARS-CoV-2에 대한 양성 검사 결과를 받았습니다.
• 참가자는 코로나바이러스감염증 2019(COVID-19)와 일치하는 임상 징후 및 증상을 가지고 있습니다.
• 코로나19의 중증 경과를 보인 참가자입니다.