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건강한 참가자에게 단독 투여 및 이트라코나졸과 병용 투여 시 AZD6793의 약동학을 평가하기 위한 연구.

2025년 5월 27일 업데이트: AstraZeneca

건강한 성인 여성 및 남성 참가자를 대상으로 단독 투여 및 이트라코나졸 캡슐과 병용 투여 시 AZD6793 정제의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 그룹, 3기간, 고정 순서, 1상 연구입니다.

이 연구에서는 건강한 성인 참가자를 대상으로 단독 투여 및 이트라코나졸과 병용 투여 시 AZD6793의 약동학(PK)을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 선별, 1기, 2기, 3기 및 추적 조사를 포함하여 최대 8주(최대 53일) 동안 진행되는 단일 그룹 연구입니다.

연구는 다음으로 구성됩니다:

  • 심사기간은 27일
  • 세 가지 치료 기간: 기간 1(-1일 ~ 3일): 단일 용량 AZD6793을 1일차에 투여한 후 3일간의 휴약 기간을 갖습니다. 2기(4일차 ~ 7일차): 이트라코나졸은 4일차부터 7일차까지 투여되며, 4일차에는 이트라코나졸 200mg을 12시간 간격으로 2회 투여한 후 5일차에는 이트라코나졸 200mg을 하루 1회 투여합니다. 3일차(8일차 ~ 11일차): 8일차에 참가자는 AZD6793 및 200mg 이트라코나졸을 공동 투여받게 됩니다. 200mg의 이트라코나졸 투여는 9일차와 10일차에 계속됩니다. 참가자는 11일차에 병원에서 퇴원하게 됩니다.
  • 3기의 마지막 이트라코나졸 투여 후 10~15일에 후속 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성 참가자는 선별검사 및 입원 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 가임기 여성은 수유 중이 아니어야 하며, 이성애 활동을 하는 경우 임신을 피하기 위해 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 파트너와 함께 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 자녀를 갖지 않을 가능성이 있는 여성은 선별 방문에서 확인되어야 합니다.
  • 가임기 파트너가 있는 성적으로 활동적인 가임 남성 참가자는 선별 방문부터 후속 방문 후 3개월까지 피임 방법을 준수해야 합니다.
  • 체질량 지수가 18~30kg/m²이고 스크리닝 방문 시 체중이 50kg 이상인 참가자.
  • 참가자는 현재 현지 규정에 따라 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 예방 접종을 충분히/충분히 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
  • 위장관, 간, 신장 또는 췌장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 또는 존재.
  • 임상적으로 유의미한 만성 또는 활동성 혈액학적 질환의 병력.
  • 스크리닝 방문 후 4주 이내에 면역결핍 또는 중증 감염에 대한 감수성 증가의 진단 또는 병력, 또는 임상적으로 유의미한 감염.
  • 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병, 의학적/외과적 시술 또는 외상.
  • 선별 방문 시 또는 임상 병동 입원 시 편차가 있는 모든 실험실 값. 조사자의 재량에 따라 비정상적인 값이 반복될 수 있습니다. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 상한 정상(ULN), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > ULN, WBC 수치 < 하한 정상(LLN), 호중구 > ULN 또는 < LLN, 헤모글로빈 < 120 g/L, 빌리루빈 > ULN, 요중 알부민 대 크레아티닌 비율 비정상(≥ 3.4 mg/mmol), e사구체 여과율(eGFR) < 85 mL/min/1.73 m²는 CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산됩니다(eGFR은 스크리닝에서만 평가됩니다).
  • 스크리닝에서 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에 임상적으로 중요한 이상이 있는 경우.
  • 선별 방문 시 QuantiFERON® TB 테스트가 양성 또는 불확실함.
  • 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 결과.
  • 약물을 포함한 모든 원인으로 인해 백반증 또는 상당한(시험자의 견해로) 피부 탈색의 병력이 있거나 존재하는 참가자.
  • 선별검사 방문 및/또는 임상병동 입원 시 활력징후에서 임상적으로 유의미한 이상 소견.
  • 휴식 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태에 있어서 임상적으로 중요한 이상 및 12 리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상.
  • 현재 흡연자 또는 검사 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자담배 포함)을 흡연 또는 사용한 적이 있는 자.
  • 알코올이나 약물 남용 또는 알코올 과다 섭취의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우.
  • 선별검사 방문 시 또는 임상병동 입원 시 남용 약물, 알코올 또는 코티닌(니코틴)에 대한 양성 선별검사.
  • 심각한 알레르기/과민증의 병력 또는 존재.
  • 카페인이 함유된 음료나 음식을 과도하게 섭취합니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내에 세인트존스워트(St John's Wort)와 같은 효소 유도 성질을 갖는 약물을 사용한 경우.
  • 2주 또는 5번의 반감기 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 고용량 비타민(1일 권장 복용량의 3배 초과 섭취) 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 , 어느 쪽이든 더 긴 쪽, 연구 약물의 첫 번째 투여 전. 여성에 대한 호르몬 대체 요법의 사용은 허용되지 않습니다.
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
  • 본 연구에서 첫 번째 연구 중재 투여 후 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 가장 긴 것) 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(판매용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 투여받았습니다.
  • 이전에 AZD6793을 받은 참가자.
  • 취약한 참가자.
  • 참가자는 임상병동 입원 시 RT-PCR을 통해 SARS-CoV-2에 대한 양성 검사 결과를 받았습니다.
  • 참가자는 코로나바이러스감염증 2019(COVID-19)와 일치하는 임상 징후 및 증상을 가지고 있습니다.
  • 코로나19의 중증 경과를 보인 참가자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD6793 및 이트라코나졸
참가자는 1일차에 AZD6793을 1회 접종받게 됩니다. 4일차에 참가자는 12시간 간격으로 이트라코나졸 200mg을 2회 투여받고, 5일부터 7일차까지 이트라코나졸 200mg을 1회 투여받게 됩니다. 8일차에 참가자는 AZD6793과 이트라코나졸 200mg을 병용 투여받게 됩니다. 9일차와 10일차에 참가자들은 이트라코나졸 200mg을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: AZD6793
참가자는 1기간의 1일차에 AZD6793을 1회 투여받고, 3기간에는 이트라코나졸과 병용하여 8일차에 AZD6793을 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 이트라코나졸
참가자는 4일차에 이트라코나졸 2회 투여를 받고 기간 2에서 5일차부터 7일차까지 단일 투여량을 받게 됩니다. 8일차 참가자는 AZD6793과 결합된 이트라코나졸을 단일 투여량을 받은 다음 기간 중 9일차부터 10일차까지 이트라코나졸을 1회 투여받게 됩니다. 삼.
의약품: AZD6793+ 이트라코나졸
참가자는 기간 3의 8일차에 AZD6793과 이트라코나졸을 병용 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 약물 농도 (CMAX)
기간: 1 일에서 3 일까지의 복용 후; 그리고 8 일 ~ 11 일
AZD6793의 단일 용량 CMAX에 대한 Itraconazole의 효과는 건강한 참가자에서 평가 될 것입니다.
1 일에서 3 일까지의 복용 후; 그리고 8 일 ~ 11 일
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)까지
기간: 1 일에서 3 일까지의 복용 후; 그리고 8 일 ~ 11 일
AZD6793의 단일 용량 auclast에 대한 Itraconazole의 효과는 건강한 참가자에서 평가 될 것입니다.
1 일에서 3 일까지의 복용 후; 그리고 8 일 ~ 11 일
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 시간 0에서 무한대까지 (AUCINF)
기간: 1 일에서 3 일까지의 복용 후; 그리고 8 일 ~ 11 일
AZD6793의 단일 용량 AUCINF에 대한 Itraconazole의 효과는 건강한 참가자에서 평가 될 것입니다.
1 일에서 3 일까지의 복용 후; 그리고 8 일 ~ 11 일
명백한 총체 간격 (CL/F)
기간: 1 일에서 3 일까지의 복용 후; 그리고 8 일 ~ 11 일
AZD6793의 단일 용량 CL/F에 대한 Itraconazole의 효과는 건강한 참가자에서 평가 될 것입니다.
1 일에서 3 일까지의 복용 후; 그리고 8 일 ~ 11 일
말기 제거 반감기 ​​(T1/2λZ)
기간: 1 일에서 3 일까지의 복용 후; 그리고 8 일 ~ 11 일
AZD6793의 단일 용량 T1/2λZ에 대한 이트라코나졸의 효과는 건강한 참가자에서 평가 될 것입니다.
1 일에서 3 일까지의 복용 후; 그리고 8 일 ~ 11 일
최대 관측 농도에 도달 할 시간 (Tmax)
기간: 1 일에서 3 일까지의 복용 후; 그리고 8 일 ~ 11 일
AZD6793의 단일 용량 TMAX에 대한 Itraconazole의 효과는 건강한 참가자에서 평가 될 것입니다.
1 일에서 3 일까지의 복용 후; 그리고 8 일 ~ 11 일
터미널 상 (VZ/F) 동안의 명백한 분포 부피
기간: 1 일에서 3 일까지의 복용 후; 그리고 8 일 ~ 11 일
AZD6793의 단일 용량 VZ/F에 대한 Itraconazole의 효과는 건강한 참가자에서 평가 될 것입니다.
1 일에서 3 일까지의 복용 후; 그리고 8 일 ~ 11 일
혈장 농도 시간 곡선 하의 비율 영역에서 시간 0에서 무한대까지 (RAUCINF)
기간: 1 일에서 3 일까지의 복용 후; 그리고 8 일 ~ 11 일
AZD6793의 단일 용량 Raucinf에 대한 Itraconazole의 효과는 건강한 참가자에서 평가 될 것입니다.
1 일에서 3 일까지의 복용 후; 그리고 8 일 ~ 11 일
혈장 농도 시간 곡선 하의 비율은 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (Rauclast)까지
기간: 1 일에서 3 일까지의 복용 후; 그리고 8 일 ~ 11 일
AZD6793의 단일 용량 루 클라스트에 대한 Itraconazole의 효과는 건강한 참가자에서 평가 될 것입니다.
1 일에서 3 일까지의 복용 후; 그리고 8 일 ~ 11 일
비율 최대 혈장 약물 농도 (RCMAX)
기간: 1 일에서 3 일까지의 복용 후; 그리고 8 일 ~ 11 일
AZD6793의 단일 용량 RCMAX에 대한 Itraconazole의 효과는 건강한 참가자에서 평가 될 것입니다.
1 일에서 3 일까지의 복용 후; 그리고 8 일 ~ 11 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여(1일차)부터 후속 조치(마지막 이트라코나졸 투여 후 10~15일)까지
이트라코나졸과 함께 AZD6793을 투여한 후 안전성과 내약성을 평가합니다.
첫 번째 투여(1일차)부터 후속 조치(마지막 이트라코나졸 투여 후 10~15일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7860C00004
  • 2023-509002-30-00 (기타 식별자: EU-CT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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