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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von AZD6793 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Itraconazol bei gesunden Teilnehmern.

27. Mai 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Einzelgruppen-Phase-I-Studie mit drei Perioden und fester Sequenz zur Bewertung der Pharmakokinetik von AZD6793-Tabletten bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Itraconazol-Kapseln bei gesunden erwachsenen weiblichen und männlichen Teilnehmern.

In der Studie wird die Pharmakokinetik (PK) von AZD6793 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Itraconazol bei gesunden erwachsenen Teilnehmern untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Einzelgruppenstudie mit einer Dauer von bis zu 8 Wochen (maximal 53 Tage) einschließlich Screening, Periode 1, Periode 2, Periode 3 und Nachbeobachtung.

Die Studie umfasst Folgendes:

  • Ein Screeningzeitraum von 27 Tagen
  • Drei Behandlungsperioden: Periode 1 (Tag -1 bis Tag 3): Eine Einzeldosis AZD6793 wird am ersten Tag verabreicht, gefolgt von einer dreitägigen Auswaschphase; Periode 2 (Tag 4 bis Tag 7): Itraconazol wird von Tag 4 bis Tag 7 verabreicht, beginnend mit 2 Dosen von 200 mg Itraconazol im Abstand von 12 Stunden am Tag 4, dann werden 200 mg Itraconazol einmal täglich am Tag 5 verabreicht bis Tag 7. Zeitraum 3 (Tag 8 bis Tag 11): Am 8. Tag wird den Teilnehmern gleichzeitig AZD6793 und 200 mg Itraconazol verabreicht. Die Verabreichung von 200 mg Itraconazol wird am 9. und 10. Tag fortgesetzt. Die Teilnehmer werden am 11. Tag aus der Klinik entlassen.
  • Ein Nachuntersuchungsbesuch 10–15 Tage nach der letzten Itraconazol-Dosis in Periode 3.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer müssen beim Screening und bei der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und dürfen nicht stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und müssen, wenn sie heterosexuell aktiv sind, mit ihrem Partner eine zugelassene hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch bestätigt werden.
  • Sexuell aktive, fruchtbare männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich vom Screening-Besuch bis 3 Monate nach dem Nachuntersuchungsbesuch an die Verhütungsmethoden halten.
  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m² und mindestens 50 kg beim Screening-Besuch.
  • Teilnehmer sollten gemäß den geltenden örtlichen Vorschriften vollständig/ausreichend gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) geimpft sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Anamnese oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung oder einer anderen klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Störung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten chronischen oder aktiven hämatologischen Erkrankung.
  • Diagnose oder Vorgeschichte einer Immunschwäche oder einer erhöhten Anfälligkeit für schwere Infektionen oder einer klinisch signifikanten Infektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
  • Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Alle Laborwerte mit Abweichungen beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme in die klinische Abteilung. Abnormale Werte können nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt werden: Alanintransaminase (ALT) > Oberer Normalwert (ULN), Aspartattransaminase (AST) > ULN, Leukozytenzahl < Unterer Normalwert (LLN), Neutrophile > ULN oder < LLN, Hämoglobin < 120 g/L, Bilirubin > ULN, Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin abnormal (≥ 3,4 mg/mmol), eGlomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 85 ml/min/1,73 m² berechnet nach der CKD-EPI-Gleichung (eGFR wird nur beim Screening bewertet).
  • Alle klinisch wichtigen Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse beim Screening.
  • Positiver oder unbestimmter QuantiFERON® TB-Test beim Screening-Besuch.
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder einem Vorliegen von Vitiligo oder einer erheblichen (nach Meinung des Prüfarztes) Hautdepigmentierung aus irgendeinem Grund, einschließlich Medikamenten.
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Befund der Vitalfunktionen beim Screening-Besuch und/oder bei der Aufnahme in die klinische Abteilung.
  • Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG) und alle klinisch wichtigen Anomalien im 12-Kanal-EKG.
  • Aktuelle Raucher oder solche, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten) konsumiert haben.
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte.
  • Positives Screening auf Drogenmissbrauch, Alkohol oder Cotinin (Nikotin) beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme in die klinische Abteilung.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit.
  • Übermäßiger Verzehr koffeinhaltiger Getränke oder Nahrungsmittel.
  • Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Paracetamol), pflanzlicher Heilmittel, hochdosierter Vitamine (Einnahme von mehr als dem Dreifachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralien während der 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments , je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Der Einsatz einer Hormonersatztherapie ist bei Frauen nicht zulässig.
  • Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening oder Blutspende/-verlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der ersten Verabreichung der Studienintervention in dieser Studie eine weitere neue chemische Substanz erhalten (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde).
  • Teilnehmer, die zuvor AZD6793 erhalten haben.
  • Gefährdete Teilnehmer.
  • Der Teilnehmer hat bei Aufnahme in die klinische Abteilung ein positives Testergebnis auf SARS-CoV-2 mittels RT-PCR.
  • Der Teilnehmer weist klinische Anzeichen und Symptome auf, die mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) übereinstimmen.
  • Teilnehmer, der einen schweren Verlauf von COVID-19 hatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AZD6793 und Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis AZD6793. An Tag 4 erhält der Teilnehmer 2 Dosen von 200 mg Itraconazol im Abstand von 12 Stunden, gefolgt von einer Einzeldosis von 200 mg Itraconazol an den Tagen 5 bis 7. Am 8. Tag erhalten die Teilnehmer eine kombinierte Dosis von AZD6793 und 200 mg Itraconazol. An Tag 9 und Tag 10 erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis von 200 mg Itraconazol.
Arzneimittel: AZD6793
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis AZD6793 am ersten Tag in Periode 1 und am 8. Tag in Kombination mit Itraconazol in Periode 3.
Arzneimittel: Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen Itraconazol an Tag 4 und eine Einzeldosis von Tag 5 bis Tag 7 in Periode 2. Am 8. Tag erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis Itraconazol in Kombination mit AZD6793 und dann eine Einzeldosis Itraconazol von Tag 9 bis Tag 10 in Periode 3.
Arzneimittel: AZD6793+ Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten am 8. Tag in Periode 3 eine kombinierte Dosis von AZD6793 und Itraconazol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasma -Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Nachdosis am Tag 1 bis Tag 3; und Tag 8 bis Tag 11
Die Wirkung von Itraconazol auf die Einzeldosis-Cmax von AZD6793 wird bei gesunden Teilnehmern bewertet.
Nachdosis am Tag 1 bis Tag 3; und Tag 8 bis Tag 11
Fläche unter Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast)
Zeitfenster: Nachdosis am Tag 1 bis Tag 3; und Tag 8 bis Tag 11
Die Wirkung von Itraconazol auf die eindosierte Auklast von AZD6793 wird bei gesunden Teilnehmern bewertet.
Nachdosis am Tag 1 bis Tag 3; und Tag 8 bis Tag 11
Fläche unter Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Infinity (Aucinf)
Zeitfenster: Nachdosis am Tag 1 bis Tag 3; und Tag 8 bis Tag 11
Die Wirkung von Itraconazol auf das eindosierte Aucinf von AZD6793 wird bei gesunden Teilnehmern bewertet.
Nachdosis am Tag 1 bis Tag 3; und Tag 8 bis Tag 11
Offensichtliche Gesamtkörperfreiheit (CL/F)
Zeitfenster: Nachdosis am Tag 1 bis Tag 3; und Tag 8 bis Tag 11
Die Wirkung von Itraconazol auf das eindosierte CL/F von AZD6793 wird bei gesunden Teilnehmern bewertet.
Nachdosis am Tag 1 bis Tag 3; und Tag 8 bis Tag 11
Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2λz)
Zeitfenster: Nachdosis am Tag 1 bis Tag 3; und Tag 8 bis Tag 11
Die Wirkung von Itraconazol auf die Einzeldosis T1/2λz von AZD6793 wird bei gesunden Teilnehmern bewertet.
Nachdosis am Tag 1 bis Tag 3; und Tag 8 bis Tag 11
Zeit, um eine maximal beobachtete Konzentration zu erreichen (TMAX)
Zeitfenster: Nachdosis am Tag 1 bis Tag 3; und Tag 8 bis Tag 11
Die Wirkung von Itraconazol auf das Einzeldosis-Tmax von AZD6793 wird bei gesunden Teilnehmern bewertet.
Nachdosis am Tag 1 bis Tag 3; und Tag 8 bis Tag 11
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmenphase (VZ/F)
Zeitfenster: Nachdosis am Tag 1 bis Tag 3; und Tag 8 bis Tag 11
Die Wirkung von Itraconazol auf das eindosierte VZ/F von AZD6793 wird bei gesunden Teilnehmern bewertet.
Nachdosis am Tag 1 bis Tag 3; und Tag 8 bis Tag 11
Verhältnisfläche unter Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Unend (Raucinf)
Zeitfenster: Nachdosis am Tag 1 bis Tag 3; und Tag 8 bis Tag 11
Die Wirkung von Itraconazol auf die Einzeldosis-Raucinf von AZD6793 wird bei gesunden Teilnehmern bewertet.
Nachdosis am Tag 1 bis Tag 3; und Tag 8 bis Tag 11
Verhältnisfläche unter Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Rauclast)
Zeitfenster: Nachdosis am Tag 1 bis Tag 3; und Tag 8 bis Tag 11
Die Wirkung von Itraconazol auf die Einzeldosis-Rauclast von AZD6793 wird bei gesunden Teilnehmern bewertet.
Nachdosis am Tag 1 bis Tag 3; und Tag 8 bis Tag 11
Verhältnis Maximale Plasma -Arzneimittelkonzentration (RCMAX)
Zeitfenster: Nachdosis am Tag 1 bis Tag 3; und Tag 8 bis Tag 11
Die Wirkung von Itraconazol auf den Einzeldosis-RCMAX von AZD6793 wird bei gesunden Teilnehmern bewertet.
Nachdosis am Tag 1 bis Tag 3; und Tag 8 bis Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (10–15 Tage nach der letzten Itraconazol-Dosis)
Die Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung von AZD6793 mit Itraconazol wird bewertet.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (10–15 Tage nach der letzten Itraconazol-Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D7860C00004
  • 2023-509002-30-00 (Andere Kennung: EU-CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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