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허혈성 뇌졸중 또는 TIA를 앓은 노인 환자에서 TOPICS-SF 및 PROMIS-10에 대한 MCID 결정 (CONSIDER)

2024년 12월 2일 업데이트: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

앵커 기반 접근법을 사용하여 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 앓은 노인 환자의 TOPICS-SF 및 PROMIS-10에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 결정

환자 관련 결과 측정(PROM)은 의료 분야에서 환자 결과를 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 PROM 중 두 가지는 TOPICS-Short Form(TOPICS-SF)과 PROMIS Global Health-10(PROMIS-10)입니다. 우리는 앵커 기반 방법을 사용하여 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 앓은 노인에서 TOPICS-SF 및 PROMIS-10에 대한 MCID를 결정하여 환자 점수 차이의 임상적 중요성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 우리는 앵커 기반 방법을 사용하여 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 앓은 노인에서 TOPICS-SF 및 PROMIS-10에 대한 MCID를 결정하여 환자의 차이의 임상적 중요성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 점수.

연구 모집단: 환자 모집단은 암스테르담 UMC 위치 AMC 또는 OLVG West 병원에 입원하거나 다음 중 한 곳의 외래 진료소 또는 응급실을 방문하는 최근 급성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA를 앓은 노인(70세 이상) 환자로 구성됩니다. 진단 평가를 위한 병원입니다. 허혈성 뇌졸중이나 TIA의 진단은 신경과 전문의의 재량에 달려 있습니다.

결과 측정: 수집된 데이터를 사용하여 계산된 PROMIS-10 및 TOPICS-SF의 MCID.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
        • 모병
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
        • 연락하다:
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1061 AE
        • 아직 모집하지 않음
        • OLVG, locatie West

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자 모집단은 최근 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 앓은 노인(70세 이상) 환자로 구성되며 암스테르담 UMC 위치 AMC 또는 OLVG West 병원에 입원하거나 외래 진료소 또는 이들 병원 중 한 곳의 응급실을 방문합니다. 진단 평가. 허혈성 뇌졸중이나 TIA의 진단은 신경과 전문의의 재량에 달려 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 = 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 당시 70세 이상;
  • 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 진단 후 일주일 이내에 포함

제외 기준:

  • 네덜란드어를 말하지 않습니다.
  • 질문에 대답할 수 없음;
  • 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의향이 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS-10의 MCID
기간: 4주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 건강 약식(PROMIS-10)의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 Achor 기반 접근 방식을 사용하여 계산됩니다. PROMIS-10의 점수는 10~50점으로 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
4주
TOPICS-SF의 MCID
기간: 4주
노인 및 비공식 간병인 설문조사 약식(TOPICS-SF)의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 Achor 기반 접근 방식을 사용하여 계산됩니다. TOPICS-SF 중 조사관은 신체적, 정신적 웰빙에 관한 질문을 사용합니다(섹션 D 및 E). 이러한 섹션에는 0(최악)부터 54(최고)까지의 종합 점수가 있습니다.
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS-10의 정신 건강 점수 MCID
기간: 4주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 건강 약식(PROMIS-10)은 정신 건강에 대한 하위 척도(4~20점 범위, 점수가 높을수록 정신 건강이 좋음을 나타냄)와 건강 관련 질에 대한 글로벌 척도를 제공하기 때문에 조사관은 정신 건강 하위 척도에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 계산하려고 시도합니다.
4주
PROMIS-10의 신체 건강 점수 MCID
기간: 4주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 건강 약식(PROMIS-10)은 신체 건강에 대한 하위 척도(4~20점 범위, 점수가 높을수록 신체 건강이 더 좋음을 나타냄)와 건강 관련 질에 대한 글로벌 척도를 제공하기 때문에 연구자들은 신체 건강 하위 척도에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 계산하려고 시도할 것입니다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: Renske van den Berg-Vos, Prof, dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • 수석 연구원: Nathalie van der Velde, Prof, dr, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023.0822

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

CONSIDER 데이터베이스는 다른 연구자가 요청할 수 있습니다. 이러한 요청은 CONSIDER 데이터 공유 요구 사항에 따라 검토됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 수집/분석 후.

IPD 공유 액세스 기준

NFU 및 AmsterdamUMC의 정책을 포함하여 네덜란드의 개인 정보 보호법을 따라야 합니다.

  • 데이터는 익명으로 공유됩니다
  • 데이터는 참가자가 ICF에 서명한 연구 문제를 연구하는 데에만 사용될 수 있습니다.
  • 데이터는 상업적 목적으로 공유되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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