1차 진료에서 편두통 1차 예방치료의 효과 비교 (PREMI)
2024년 7월 8일 업데이트: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
1차 진료에서 편두통 1차 예방치료의 효과 비교: 실용적인 임상시험 [PREMI 연구]
편두통 예방 치료를 위해 1차 진료에서 가장 자주 사용되는 약물(아미트리프틸린, 플루나리진, 토피라메이트 및 프로프라놀롤)의 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 이 연구는 다기관, 실용적, 병렬 그룹, 공개 무작위 배정으로 진행됩니다. 재판.
편두통 예방 치료를 위한 성인(18세 이상) 후보자; 월간 편두통 일수가 4일 이상인 환자와 임상 시험 참여에 동의한 환자는 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
표본: 환자 460명.
주요 결과는 아미트립틸린, 플루나리진, 토피라메이트를 프로프라놀롤과 비교했을 때 월별 편두통 일수가 감소하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
460
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Maria Giner-Soriano
- 전화번호: +34 93 482 4110
- 이메일: mginer@idiapjgol.info
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Garcia-Sangenis
- 전화번호: +34 93 482 4651
- 이메일: agarcia@idiapjgol.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편두통 예방 치료를 위한 성인(18세 이상) 후보자; 월간 편두통 일수가 4일 이상이며 임상시험에 참여하는 데 동의한 사람.
제외 기준:
- 예방적 편두통 치료 대상이 아닌 편두통 진단을 받은 사람들
- 만성 편두통 진단을 받은 사람(한 달에 두통이 15일 이상 발생하며 그 중 8일은 월별 편두통 일수임)
- 스마트폰이 없는 경우
- 다른 임상시험 동시 참여
- 임신 또는 향후 3개월 이내에 임신이 예상되는 경우
- 젖 분비
- 이미 예방 치료를 받고 있는 편두통 환자.
- 편두통의 증상 치료(예: 골관절염)에 사용되지 않는 아편유사제, 기타 진통제 또는 NSAID로 만성 치료를 받는 사람.
- 임상의의 의견으로 연구 약물 중 하나에 대해 절대 금기 사항이 있거나 임상 절차를 수행할 수 없는 사람들:
연구 약물에 대한 과민증 / 심장 차단 또는 중증 서맥 / 베라파밀 또는 딜티아젬 병용 치료 / 활성 심혈관 병리(최근 심장마비, 협심증, 레이노 현상) / 주요 우울증 또는 항우울제(모노아민 산화효소 억제제 및 세인트루이스 포함)를 사용한 적극적인 치료 존스워트) / 기타 정신과 질환 또는 항정신병약물 또는 리튬을 이용한 적극적 치료 / 중증 간 질환 또는 신부전 / 파킨슨병 또는 기타 추체외로 장애 / 간질(진단 및/또는 적극적 치료) / 임상의의 의견으로 기타 금기 사항 , 임상시험 참여를 방해함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 토피라메이트
12주 동안 25-100 mg/12h, V.O.
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GP에 대한 치료가 처방되며 구체적인 복용량은 25-100mg/12h로 결정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 플루나리진
12주 동안 2,5-10 mg/24h, V.O.
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GP에 대한 치료가 처방되며 구체적인 복용량은 2,5-10 mg mg/24h로 결정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아미트립틸린
12주 동안 10-75 mg/24h, V.O.
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GP에 대한 치료가 처방되며 구체적인 복용량은 10-75mg/24h로 결정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로프라놀롤
12주 동안 20-120 mg/12h, V.O.
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GP에 대한 치료가 처방되며 구체적인 복용량은 20-120mg/12h로 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아미트립틸린, 플루나리진, 토피라메이트와 프로프라놀롤을 비교하여 월별 편두통 일수 감소에 따른 편두통 예방치료를 위해 일차의료에서 가장 많이 사용되는 약물의 유효성을 평가한다.
기간: 12주
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임상적 유효성: 기준선으로부터 치료 12주차 평균 월 편두통 일수(MMD)의 변화.
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응자 비율 계산(기준 대비 월간 편두통 일수가 최소 50% 감소)
기간: 12주
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치료 시작 후 12주에 반응하는 환자의 비율 평균 MMD 수의 <25% 변화: 무반응자, 25-49%: 부분 반응자, 50-75%: 반응자, >75%: 우수한 반응자.
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12주
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임상시험을 완료하기 전에 유효성을 평가하세요.
기간: 4주, 8주, 12주
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기준선으로부터 4주 및 8주차에 평균 MMD 수의 변화.
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4주, 8주, 12주
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편두통 발작 강도의 감소 추정
기간: 4주, 8주, 12주
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치료 시작 후 4, 8, 12주에 중등도-중증 MMD의 평균 수가 감소했습니다.
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4주, 8주, 12주
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편두통과 관련된 증상의 유병률을 추정합니다.
기간: 12주
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치료 시작 12주차에 관련 증상이 나타난 환자의 비율 광공포증, 소리공포증, 메스꺼움.
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12주
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예방 치료 준수 여부를 평가합니다.
기간: 12주
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치료 시작 12주차에 준수 환자와 비지속 환자의 비율(처방된 용량으로 연구 치료제를 복용[예/아니오]에 따름).
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12주
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편두통 발작을 치료하는 데 사용되는 대증 치료제(진통제, NSAID, 트립탄 등)의 사용 감소를 추정합니다.
기간: 4주, 8주, 12주
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기준선으로부터 4주, 8주, 12주차에 대증 치료에 사용되는 평균 약물 수의 변화.
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4주, 8주, 12주
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편두통 발작으로 인한 재상담 방문 평가
기간: 4주, 8주, 12주
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재상담 : 상담의 종류(PCC, PC응급, 병원, 병원응급).
시작 후 12주 이후 상담 횟수입니다.
relacionadas con la migraña를 수행한 의료 검사의 수.
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4주, 8주, 12주
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삶의 질 향상 및 환자 만족도 평가
기간: 12주
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기준선으로부터 12주차에 EQ-5D-5L 설문지의 변화.
시각적 아날로그 척도(0-100)를 포함합니다.
점수가 낮을수록 건강 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
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12주
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연구 약물 효과에 관한 남성과 여성의 차이를 분석합니다.
기간: 4주, 8주, 12주
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성별에 따라 조정된 평균 MMD 수의 결과 비교 변화
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4주, 8주, 12주
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일시적인 업무 장애, 결근, 프리젠티즘을 보고한 참가자 수에 따라 편두통 발작과 관련된 장애를 추정합니다.
기간: 12주
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치료 시작 후 12주차의 ILT 일수, 결근, 지각 없음의 변화.
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12주
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편두통 예방 치료에 사용되는 4가지 약물의 부작용 발생률.
기간: 12주
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이상반응 수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 두통 장애, 원발성
- 두통 장애
- 편두통 장애
- 혈당강하제
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 베타 길항제
- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 항고혈압제
- 혈관확장제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 향정신성 약물
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 항우울제
- 항경련제
- 항우울제, 삼환계
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 칼슘 채널 차단제
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 아드레날린 흡수 억제제
- 프로프라놀롤
- 아미트립틸린
- 플루나리진
- 토피라메이트
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IJG-PREMI-2024
- 2024-513597-22-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
모든 출판물은 무료이며 공개적으로 접근 가능합니다.
임상 시험 결과의 출판은 국내 및/또는 국제 과학 저널과 회의 커뮤니케이션을 통해 계획됩니다.
또한 결과는 의료 분야의 의사 결정에 관여하는 과학 학회 및 기타 행위자에게 전달될 뿐만 아니라 일반 환자 및 시민에게 전파 활동을 통해 전달됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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