이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1차 진료에서 편두통 1차 예방치료의 효과 비교 (PREMI)

2024년 7월 8일 업데이트: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

1차 진료에서 편두통 1차 예방치료의 효과 비교: 실용적인 임상시험 [PREMI 연구]

편두통 예방 치료를 위해 1차 진료에서 가장 자주 사용되는 약물(아미트리프틸린, 플루나리진, 토피라메이트 및 프로프라놀롤)의 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 이 연구는 다기관, 실용적, 병렬 그룹, 공개 무작위 배정으로 진행됩니다. 재판. 편두통 예방 치료를 위한 성인(18세 이상) 후보자; 월간 편두통 일수가 4일 이상인 환자와 임상 시험 참여에 동의한 환자는 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 표본: 환자 460명. 주요 결과는 아미트립틸린, 플루나리진, 토피라메이트를 프로프라놀롤과 비교했을 때 월별 편두통 일수가 감소하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

460

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 편두통 예방 치료를 위한 성인(18세 이상) 후보자; 월간 편두통 일수가 4일 이상이며 임상시험에 참여하는 데 동의한 사람.

제외 기준:

  • 예방적 편두통 치료 대상이 아닌 편두통 진단을 받은 사람들
  • 만성 편두통 진단을 받은 사람(한 달에 두통이 15일 이상 발생하며 그 중 8일은 월별 편두통 일수임)
  • 스마트폰이 없는 경우
  • 다른 임상시험 동시 참여
  • 임신 또는 향후 3개월 이내에 임신이 예상되는 경우
  • 젖 분비
  • 이미 예방 치료를 받고 있는 편두통 환자.
  • 편두통의 증상 치료(예: 골관절염)에 사용되지 않는 아편유사제, 기타 진통제 또는 NSAID로 만성 치료를 받는 사람.
  • 임상의의 의견으로 연구 약물 중 하나에 대해 절대 금기 사항이 있거나 임상 절차를 수행할 수 없는 사람들:

연구 약물에 대한 과민증 / 심장 차단 또는 중증 서맥 / 베라파밀 또는 딜티아젬 병용 치료 / 활성 심혈관 병리(최근 심장마비, 협심증, 레이노 현상) / 주요 우울증 또는 항우울제(모노아민 산화효소 억제제 및 세인트루이스 포함)를 사용한 적극적인 치료 존스워트) / 기타 정신과 질환 또는 항정신병약물 또는 리튬을 이용한 적극적 치료 / 중증 간 질환 또는 신부전 / 파킨슨병 또는 기타 추체외로 장애 / 간질(진단 및/또는 적극적 치료) / 임상의의 의견으로 기타 금기 사항 , 임상시험 참여를 방해함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토피라메이트
12주 동안 25-100 mg/12h, V.O.
의약품: 토피라메이트
GP에 대한 치료가 처방되며 구체적인 복용량은 25-100mg/12h로 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 아코미실
실험적: 플루나리진
12주 동안 2,5-10 mg/24h, V.O.
의약품: 플루나리진
GP에 대한 치료가 처방되며 구체적인 복용량은 2,5-10 mg mg/24h로 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 시벨리움
실험적: 아미트립틸린
12주 동안 10-75 mg/24h, V.O.
의약품: 아미트립틸린
GP에 대한 치료가 처방되며 구체적인 복용량은 10-75mg/24h로 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 트립티졸
활성 비교기: 프로프라놀롤
12주 동안 20-120 mg/12h, V.O.
의약품: 프로프라놀롤
GP에 대한 치료가 처방되며 구체적인 복용량은 20-120mg/12h로 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 수미알

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아미트립틸린, 플루나리진, 토피라메이트와 프로프라놀롤을 비교하여 월별 편두통 일수 감소에 따른 편두통 예방치료를 위해 일차의료에서 가장 많이 사용되는 약물의 유효성을 평가한다.
기간: 12주
임상적 유효성: 기준선으로부터 치료 12주차 평균 월 편두통 일수(MMD)의 변화.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응자 비율 계산(기준 대비 월간 편두통 일수가 최소 50% 감소)
기간: 12주
치료 시작 후 12주에 반응하는 환자의 비율 평균 MMD 수의 <25% 변화: 무반응자, 25-49%: 부분 반응자, 50-75%: 반응자, >75%: 우수한 반응자.
12주
임상시험을 완료하기 전에 유효성을 평가하세요.
기간: 4주, 8주, 12주
기준선으로부터 4주 및 8주차에 평균 MMD 수의 변화.
4주, 8주, 12주
편두통 발작 강도의 감소 추정
기간: 4주, 8주, 12주
치료 시작 후 4, 8, 12주에 중등도-중증 MMD의 평균 수가 감소했습니다.
4주, 8주, 12주
편두통과 관련된 증상의 유병률을 추정합니다.
기간: 12주
치료 시작 12주차에 관련 증상이 나타난 환자의 비율 광공포증, 소리공포증, 메스꺼움.
12주
예방 치료 준수 여부를 평가합니다.
기간: 12주
치료 시작 12주차에 준수 환자와 비지속 환자의 비율(처방된 용량으로 연구 치료제를 복용[예/아니오]에 따름).
12주
편두통 발작을 치료하는 데 사용되는 대증 치료제(진통제, NSAID, 트립탄 등)의 사용 감소를 추정합니다.
기간: 4주, 8주, 12주
기준선으로부터 4주, 8주, 12주차에 대증 치료에 사용되는 평균 약물 수의 변화.
4주, 8주, 12주
편두통 발작으로 인한 재상담 방문 평가
기간: 4주, 8주, 12주
재상담 : 상담의 종류(PCC, PC응급, 병원, 병원응급). 시작 후 12주 이후 상담 횟수입니다. relacionadas con la migraña를 수행한 의료 검사의 수.
4주, 8주, 12주
삶의 질 향상 및 환자 만족도 평가
기간: 12주
기준선으로부터 12주차에 EQ-5D-5L 설문지의 변화. 시각적 아날로그 척도(0-100)를 포함합니다. 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
12주
연구 약물 효과에 관한 남성과 여성의 차이를 분석합니다.
기간: 4주, 8주, 12주
성별에 따라 조정된 평균 MMD 수의 결과 비교 변화
4주, 8주, 12주
일시적인 업무 장애, 결근, 프리젠티즘을 보고한 참가자 수에 따라 편두통 발작과 관련된 장애를 추정합니다.
기간: 12주
치료 시작 후 12주차의 ILT 일수, 결근, 지각 없음의 변화.
12주
편두통 예방 치료에 사용되는 4가지 약물의 부작용 발생률.
기간: 12주
이상반응 수
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

협력자

Institut Català de la Salut
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IJG-PREMI-2024
  • 2024-513597-22-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 출판물은 무료이며 공개적으로 접근 가능합니다. 임상 시험 결과의 출판은 국내 및/또는 국제 과학 저널과 회의 커뮤니케이션을 통해 계획됩니다. 또한 결과는 의료 분야의 의사 결정에 관여하는 과학 학회 및 기타 행위자에게 전달될 뿐만 아니라 일반 환자 및 시민에게 전파 활동을 통해 전달됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다