Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​førstelinjepræventiv behandling af migræne i primær pleje (PREMI)

8. juli 2024 opdateret af: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Sammenligning af effektiviteten af ​​førstelinjepræventiv behandling af migræne i primærpleje: et pragmatisk klinisk forsøg [PREMI-undersøgelse]

Denne undersøgelse, som har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​de hyppigst anvendte lægemidler i førstelinje i primærpleje til forebyggende behandling af migræne (amitriptylin, flunarizin, topiramat og propranolol), er en multicenter, pragmatisk, parallel gruppe, åben randomiseret forsøg. Voksne (≥18) kandidater til forebyggende behandling af migræne; dem med en frekvens på ≥4 månedlige migrænedage, og som accepterer at deltage i det kliniske forsøg, vil blive randomiseret til en af ​​de 4 grupper. Prøve: 460 patienter. Det primære resultat vil være reduktion af månedlige migrænedage, sammenligne amitriptylin, flunarizin og topiramat med propranolol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne (≥18) kandidater til forebyggende behandling af migræne; dem med en frekvens på ≥4 månedlige migrænedage, og som accepterer at deltage i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret med migræne, som ikke er kandidater til forebyggende migrænebehandling
  • Personer diagnosticeret med kronisk migræne (>15 dage med hovedpine om måneden, hvoraf 8 er månedlige migrænedage)
  • Har ikke en smartphone
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Graviditet eller forventet graviditet i løbet af de næste 3 måneder
  • Amning
  • Personer med migræne, som allerede modtager forebyggende behandling.
  • Personer i kronisk behandling med opioider eller andre smertestillende midler eller NSAID'er, der ikke bruges til symptomatisk behandling af migræne, for eksempel slidgigt.
  • Personer, der efter klinikerens mening har en absolut kontraindikation til et af undersøgelseslægemidlerne, eller som ikke kan udføre forsøgsprocedurerne:

Overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne / Hjerteblokade eller svær bradykardi / Samtidig behandling med verapamil eller diltiazem / Aktiv kardiovaskulær patologi (nylig hjerteanfald, angina, Raynauds fænomen) / Større depression eller aktiv behandling med antidepressiva (herunder monoaminoxidasehæmmere og St. John's wort) / Andre psykiatriske sygdomme eller aktiv behandling med antipsykotika eller lithium / Alvorlig leversygdom eller nyresvigt / Parkinsons sygdom eller andre ekstrapyramidale lidelser / Epilepsi (diagnose og/eller aktiv behandling) / Enhver anden kontraindikation, der efter klinikerens vurdering , forhindrer deltagelse i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Topiramat
25-100 mg/12 timer, V.O., i løbet af 12 uger
Medicin: Topiramat
Behandling vil blive ordineret til praktiserende læger, og de vil bestemme den specifikke dosis 25-100 mg/12 timer.
Andre navne:
  • Acomicil
Eksperimentel: Flunarizin
2,5-10 mg/24 timer, V.O., i løbet af 12 uger
Medicin: Flunarizin
Behandling vil blive ordineret til praktiserende læger, og de vil bestemme den specifikke dosis 2,5-10 mg mg/24 timer.
Andre navne:
  • Sibelium
Eksperimentel: Amitriptylin
10-75 mg/24 timer, V.O., i løbet af 12 uger
Medicin: Amitriptylin
Behandling vil blive ordineret til praktiserende læger, og de vil bestemme den specifikke dosis 10-75 mg/24 timer.
Andre navne:
  • Tryptizol
Aktiv komparator: Propranolol
20-120 mg/12 timer, V.O., i løbet af 12 uger
Medicin: Propranolol
Behandling vil blive ordineret til praktiserende læger, og de vil bestemme den specifikke dosis 20-120 mg/12 timer.
Andre navne:
  • Sumial

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​de hyppigst anvendte lægemidler i primærpleje til forebyggende behandling af migræne i henhold til reduktionen af ​​månedlige migrænedage, sammenligne amitriptylin, flunarizin og topiramat med propranolol.
Tidsramme: 12 uger
Klinisk effektivitet: ændring i det gennemsnitlige antal månedlige migrænedage (MMD) ved 12 ugers behandling fra baseline.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn antallet af respondere (reduktion på mindst 50 % i månedlige migrænedage sammenlignet med baseline)
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter, der reagerer 12 uger efter behandlingsstart; <25 % ændring i gennemsnitligt antal MMD: ikke-responderende, 25-49 %: partielle respondere, 50-75 %: respondere, >75 %: fremragende respondere.
12 uger
Evaluer effektiviteten, før du afslutter det kliniske forsøg
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Ændring i gennemsnitligt antal MMD'er 4 og 8 uger fra baseline.
4, 8 og 12 uger
Estimer reduktionen i intensiteten af ​​migræneanfald
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Reduktion i det gennemsnitlige antal af moderat-svær MMD 4, 8 og 12 uger fra behandlingsstart.
4, 8 og 12 uger
Estimer forekomsten af ​​symptomer forbundet med migræne
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter med associerede symptomer 12 uger efter behandlingsstart; fotofobi, fonofobi, kvalme.
12 uger
Evaluer overholdelse af forebyggende behandling
Tidsramme: 12 uger
Andel af adhærente og ikke-adhærente patienter (i henhold til at tage [ja/nej] af undersøgelsesbehandlingen med den foreskrevne dosis) 12 uger efter behandlingsstart.
12 uger
Estimer reduktionen i brugen af ​​symptomatisk behandlingsmedicin, der anvendes til behandling af migræneanfald (analgetika, NSAID, triptaner, andre).
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Ændring i det gennemsnitlige antal lægemidler anvendt til symptomatisk behandling 4, 8 og 12 uger fra baseline.
4, 8 og 12 uger
Evaluer genhøringsbesøg på grund af migræneanfald
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Genkonsultationer: Konsultationstype (PCC, PC akut, hospital, hospital akut). Antal konsultationer efter 12 uger fra start. Antal udførte medicinske tests relacionadas con la migraña.
4, 8 og 12 uger
Evaluere forbedring af livskvalitet og patienttilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Ændring i EQ-5D-5L spørgeskema efter 12 uger fra baseline. Inklusive visuel analog skala (0-100). Lavere score betyder dårligere helbredstilstand.
12 uger
Analyser forskellene mellem mænd og kvinder med hensyn til undersøgelsesmedicins effektivitet.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Resultatsammenligningsændring i gennemsnitligt antal MMD'er justeret efter køn
4, 8 og 12 uger
Estimer det handicap, der er forbundet med migræneanfald, efter antallet af patienter, der rapporterer midlertidigt arbejdshandicap, fravær, tilstedeværelse.
Tidsramme: 12 uger
Ændring i antal ILT-dage, fravær, tilstedeværelse ved 12 uger fra behandlingsstart.
12 uger
Forekomst af uønskede hændelser af de fire lægemidler, der anvendes til forebyggende behandling af migræne.
Tidsramme: 12 uger
Antal uønskede hændelser
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Català de la Salut
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IJG-PREMI-2024
  • 2024-513597-22-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle publikationer vil være gratis og fri adgang. Publikationer af kliniske forsøgsresultater er planlagt i nationale og/eller internationale videnskabelige tidsskrifter og i kommunikation til konferencer. Resultater vil også blive kommunikeret til videnskabelige selskaber og andre aktører, der er involveret i beslutningstagning på sundhedsområdet, samt gennem formidlingsaktiviteter til patienter og borgere generelt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger