전이성 대장암 환자를 대상으로 한 5-플루오로우라실(5-FU) 예비 연구
2026년 2월 9일 업데이트: Inova Health Care Services
전이성 대장암 환자의 약동학적(PK) 용량 조정 5-플루오로유라실(5-FU)에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 혈액 내 농도에 따라 5-플루오로우라실의 용량을 조정하면 전이성 대장암 치료가 개선되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
5-플루오로우라실(5-FU)은 초기 및 진행성 대장암 치료에 가장 널리 사용되는 약제입니다.
전통적으로 5-FU 투여량은 BSA를 기반으로 합니다.
그러나 BSA 투여는 광범위한 약동학적(PK) 변동성과 연관되어 있으며, 그 결과 개인의 약물 노출 및 독성에 현저한 차이가 발생합니다.
5-FU 관련 독성의 위험과 5-FU 전신 노출 정도 사이에는 유의한 연관성이 있으며, 이는 잘 확립된 약동학(PK) 분석을 사용하여 측정할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Elahe Mollapour
- 이메일: elahe.mollapour@inova.org
연구 연락처 백업
- 이름: Keary Jane't
- 전화번호: 571-472-4724
- 이메일: keary.janet@inova.org
연구 장소
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Health Care Service
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 조직학적으로 확인된 전이성 대장암은 5-FU로 치료할 수 있습니다.
- 전이성 질환에 대한 사전 치료가 없습니다. 보조제 5-FU 또는 FOLFOX를 투여한 경우 마지막 투여는 전이성 질환 진단 전 최소 6개월이 지났어야 합니다.
- 적절한 기관 기능.
- ECOG 상태가 2 이하입니다.
- 기대 수명 > 3개월.
제외 기준:
- 치료되지 않은 뇌 전이. 치료된 뇌 전이는 증상이 스테로이드로 해결되는 한 허용됩니다.
- 이전 수술 후 최소 4주 또는 방사선 치료 후 2주.
- 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍이 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 5-FU/류코보린(LV) 단독, 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 또는 둘 다를 사용한 화학요법
혈장 5-FU 수준 측정을 위해 5-FU/LV 단독, 옥살리플라틴(mFOLFOX6) 또는 이리노테칸(FOLFIRI) 또는 둘 다(mFOLFOXIRI) 화학요법을 받는 환자로부터 혈장 검체를 수집합니다.
5-FU 용량은 분석 결과에 따라 수정됩니다.
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옥살리플라틴 85 mg/m².
1일차에 5-FU 400 mg/m²를 볼루스로 투여합니다(선택 사항).
5-FU 2400mg/m²를 46시간 동안 주입합니다.
류코보린 200mg/m2.
2주마다 반복
다른 이름들:
이리노테칸 180mg/m2. 1일차에 5-FU 400 mg/m2을 볼루스로 투여합니다(선택 사항). 5-FU 2400 mg/m2 46시간 동안 주입합니다. 류코보린 200mg/m2. 2주마다 반복하세요.
다른 이름들:
이리노테칸 165mg/m2.
옥살리플라틴 85 mg/m2.
5-FU 2400 mg/m2 46시간 동안 주입합니다.
2주마다 반복하세요.
다른 이름들:
5-FU 2400mg/m².
46시간 동안 주입합니다.
류코보린 200mg/m².
혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제 또는 표피 성장 인자(EGFR) 억제제 또는 치료 의사의 재량에 따라 요법에 추가될 수 있습니다.
2주마다 반복하세요.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역사회 종양학 환경에서 약동학적(PK) 유도에 의한 5-플루오로우라실(5-FU) 조정의 타당성
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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지역사회 종양학 환경에서 약동학 유도 5-플루오로유라실 조정의 타당성은 5-FU 기반 약물 치료로 치료하는 동안 후속 용량 조정과 함께 4회의 순차적 PK 혈액 채취를 완료한 환자의 성공률이 80%로 정의됩니다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jasmine Huynh, MD, Inova Schar Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Tournigand C, Andre T, Achille E, Lledo G, Flesh M, Mery-Mignard D, Quinaux E, Couteau C, Buyse M, Ganem G, Landi B, Colin P, Louvet C, de Gramont A. FOLFIRI followed by FOLFOX6 or the reverse sequence in advanced colorectal cancer: a randomized GERCOR study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):229-37. doi: 10.1200/JCO.2004.05.113. Epub 2003 Dec 2.
- Grothey A, Van Cutsem E, Sobrero A, Siena S, Falcone A, Ychou M, Humblet Y, Bouche O, Mineur L, Barone C, Adenis A, Tabernero J, Yoshino T, Lenz HJ, Goldberg RM, Sargent DJ, Cihon F, Cupit L, Wagner A, Laurent D; CORRECT Study Group. Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):303-12. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61900-X. Epub 2012 Nov 22.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 9월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 9월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- INOVA-2024-27
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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