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Um estudo piloto de 5-fluorouracil (5-FU) em pacientes com câncer colorretal metastático

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Inova Health Care Services

Um estudo piloto de 5-fluorouracil (5-FU) com dose ajustada farmacocineticamente (PK) em pacientes com câncer colorretal metastático

O objetivo desta pesquisa é verificar se o ajuste da dose de 5-fluorouracil com base em sua concentração no sangue melhorará o tratamento do câncer de cólon metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O 5-fluorouracil (5-FU) tem sido o agente mais amplamente utilizado no tratamento do câncer colorretal em estágio inicial e avançado. Tradicionalmente, a dosagem de 5-FU é baseada na BSA. No entanto, a dosagem de BSA tem sido associada a uma ampla gama de variabilidade farmacocinética (PK), resultando em diferenças marcantes na exposição ao medicamento e na toxicidade de um indivíduo. Existe uma associação significativa entre o risco de toxicidades relacionadas com o 5-FU e a extensão da exposição sistémica ao 5-FU, que pode ser medida utilizando um ensaio farmacocinético (PK) bem estabelecido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health Care Service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade.
  • Câncer colorretal metastático confirmado histologicamente, elegível para tratamento com 5-FU.
  • Nenhuma terapia anterior para doença metastática. Se o adjuvante 5-FU ou FOLFOX foi administrado, a última dose deve ter sido pelo menos 6 meses antes do diagnóstico de doença metastática.
  • Função orgânica adequada.
  • Status ECOG menor ou igual a 2.
  • Expectativa de vida > 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Metástase cerebral não tratada. As metástases cerebrais tratadas são permitidas, desde que os sintomas tenham sido resolvidos com os esteróides.
  • Pelo menos 4 semanas de qualquer cirurgia anterior ou 2 semanas de tratamentos de radiação.
  • Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Quimioterapia apenas com 5-FU/Leucovorina (LV), com oxaliplatina ou irinotecano ou ambos
Amostras de plasma serão coletadas para medição do nível plasmático de 5-FU de pacientes recebendo 5-FU/LV sozinho, com quimioterapia com oxaliplatina (mFOLFOX6) ou irinotecano (FOLFIRI), ou ambos (mFOLFOXIRI). As doses de 5-FU serão modificadas com base nos resultados do ensaio.
Medicamento: FOLFOX6 modificado quinzenalmente
Oxaliplatina 85 mg/m². 5-FU 400 mg/m² no dia 1 em bolus (OPCIONAL). 5-FU 2.400 mg/m² Infusão por 46 horas. Leucovorina 200 mg/m2. Repita a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • fluorouracila, leucovorina, oxaliplatina combinada
Medicamento: FOLFIRI quinzenal

Irinotecano 180 mg/m2. 5-FU 400 mg/m2 no dia 1 em bolus (OPCIONAL). 5-FU 2.400 mg/m2 Infusão por 46 horas. Leucovorina 200 mg/m2.

Repita a cada 2 semanas.

Outros nomes:
  • irinotecano com fluorouracila (5FU) e ácido folínico combinados
Medicamento: mFOLFOXIRI
Irinotecano 165 mg/m2. Oxaliplatina 85 mg/m2. 5-FU 2.400 mg/m2 Infusão por 46 horas. Repita a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • ácido folínico, fluorouracil (5FU), oxaliplatina, irinotecano combinado
Medicamento: Quinzenalmente 5-FLUOROURACIL (5-FU)
5-FU 2.400 mg/m². Infusão por 46 horas. Leucovorina 200 mg/m². Um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou um inibidor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou pode ser adicionado ao regime a critério do médico assistente. Repita a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • 5-FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do ajuste guiado farmacocineticamente (PK) de 5-fluorouracil (5-FU) em um ambiente oncológico comunitário
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
A viabilidade do ajuste de 5-fluorouracil guiado farmacocineticamente em um ambiente oncológico comunitário é definida como uma taxa de sucesso de 80% entre pacientes que completaram quatro coletas de sangue PK sequenciais com ajustes de dose subsequentes durante o tratamento com terapia medicamentosa baseada em 5-FU.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Inova Health Care Services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jasmine Huynh, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INOVA-2024-27

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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