치료 저항성 우울증의 신경 연결성과 반추를 표적으로 삼는 rTMS
2025년 9월 24일 업데이트: Susan K. Conroy, Indiana University
치료 저항성 주요 우울증 장애의 신경 연결 및 반추를 목표로 하는 복내측 전두엽 피질의 반복적 경두개 자기 자극: 파일럿 연구
이 임상 시험의 목표는 복내측 전전두엽 피질(VMPFC)이라고 불리는 뇌 부분에 대한 경두개 자기 자극(TMS)이 적어도 한 번의 약물 치료에 반응하지 않은 성인의 주요 우울증 증상을 반추(rumination)라고 하는 증상을 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다. . 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
VMPFC에 대한 TMS는 우울증이 있는 성인의 부정적인 자기 참조 처리 작업 중에 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 뇌 활동을 변경합니까? VMPFC에 대한 TMS가 우울증이 있는 성인의 반추에 영향을 줍니까? 연구자들은 TMS 전, 도중, 직후에 뇌 스캔과 반추 점수를 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
3번의 기능적 MRI 스캔을 받습니다. 20번의 TMS 치료 과정을 받습니다. 임상 설문지에 응답하고 컴퓨터 행동 작업을 완료합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 단일 현장, 파일럿, 공개 라벨, 대상 내 설계 연구가 될 것입니다.
현재 주요 우울증 에피소드 내에서 적어도 한 번의 항우울제 약물 시험에 반응하지 않는 것으로 정의되는 치료 저항성 우울증 환자 20명이 모집됩니다.
개입 전에 참가자는 자가 보고 및 임상의가 관리하는 평가(안전한 건강 통신 방법 사용에 대한 오디오 및 비디오를 모두 사용하여 직접 또는 가상)뿐만 아니라 휴식 상태 및 자기 참조 처리 작업 동안 fMRI를 받게 됩니다.
기본 스캔에는 신경 탐색 목적을 위한 고해상도 구조 시퀀스도 포함됩니다.
그런 다음 참가자는 주간 평가와 함께 VMPFC에 대한 rTMS의 매일(주 5일) 세션 20회를 받게 됩니다.
참가자들은 신경 변화가 명백할 것으로 예상되는 치료 과정 초기(세션 5 이후)에 반복적인 fMRI 스캔을 받게 될 것입니다. 그러나 이는 강력한 전반적인 항우울제 효과가 나타나기 전과 rTMS 과정이 끝나기 전(세션 20 이후)입니다. ).
우울증 및 반추 척도에 대한 점수는 개입 전과 그 후 매주 기록됩니다.
피험자와의 접촉은 부작용 평가로서 연구 개입 종료 후 2주에 전화를 통해 한 번 수행됩니다.
연구 절차 종료 후 연구 개입과 관련이 있는 것으로 느껴지는 새롭거나 지속적인 부작용이 발생하는 경우, 피험자는 추가 안전성 평가를 위해 데려올 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Susan K Conroy, MD PhD
- 전화번호: 317-963-7300
- 이메일: sconroy@iu.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Goodman Hall Neuroscience Center
-
연락하다:
- Susan K Conroy, MD PhD
- 전화번호: 317-963-7300
- 이메일: sconroy@iu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)를 통해 정신병적 특징이 없는 단극성 주요우울장애를 진단하고 연구 정신과의사가 확인함
- 50세 이전에 처음으로 우울증 삽화가 발생한 경우
- 현재 중등도~중증 우울증, 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS) ≥17)
- 현재 우울증 에피소드에서 적절한 용량과 기간으로 1개 이상의 항우울제 약물에 반응하지 않는 경우, (참고: 이 기준은 "현재 에피소드에서 최소 유효 용량 및 기간 이상의 이전 약물 치료"에 반응하지 않음을 명시하는 주요 우울 장애의 TMS에 대한 원래 2008 FDA 라벨 표시와 일치하도록 설계되었습니다. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/K083538.pdf). ))
- 향정신성 약물을 중단하거나 6주 동안 안정적인 약물 투여량을 유지하고 연구 기간 동안 안정적인 약물 투여량을 유지할 의향이 있음
- 동의 능력
- MRI를 안전하게 받을 수 있는 능력
제외 기준:
- 적극적/임박한 자살, 우울 증상의 빠른 목록(QIDS) 항목 12 점수 >2)
- 현재 우울증 발병 기간 > 5년
- 외상후 스트레스 장애(PTSD) 또는 강박 장애(OCD)와 같은 단극성, 비정신병적 주요 우울증 이외의 임상적으로 유의미한 정신과적 진단의 존재
- 인지 장애의 증거, 몬트리올 인지 평가(MOCA) < 23)
- 지난 6개월 이내에 심각한 약물 사용 장애가 있음
- 스크리닝 6주 이내에 새로 시작된 정신 요법 및/또는 신체 요법(예: 광선 요법)
- 모든 형태의 TMS에 대한 사전 노출
- 스크리닝 전 지난 6주 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용한 임상 시험에 참여했습니다.
- 전기경련요법(ECT)에 반응하지 않음
- 신경학적 또는 정신적 장애(예: 미주 신경 자극, 피질 자극, 심부 뇌 자극 또는 절제 수술)
- 불안정한 의학적 질병
- 중등도 이상의 두부 외상, 뇌졸중, 파킨슨병 또는 기타 운동 장애(양성 본태성 떨림 제외)를 포함한 심각한 신경학적 장애의 증거 또는 병력
- 간질
- 발작 병력(PI의 재량에 따른 청소년 열성 발작 또는 유발 발작 제외) 또는 발작 역치를 현저히 낮출 수 있는 모든 상태/병행 약물의 병력
- 연구 기간 중 임신 또는 계획된 임신
- 심장박동기, 인공와우 또는 기타 이식된 전자 장치의 존재
- 안경 없이 MRI 스캐너 내부에 표시되는 형용사를 볼 수 없게 만드는 시력 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 TMS
모든 참가자는 20개 세션 동안 VMPFC에 대한 활성 TMS를 받게 됩니다.
|
rTMS는 주 5일, 일일 20개 세션 동안 30분 동안 1800펄스에 대해 1Hz로 전달되었습니다.
치료는 각 참가자의 구조적 MRI를 사용하여 복내측 전두엽 피질에 직접적으로 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 연결성
기간: 경두개 자기 자극(TMS) 전 - TMS 직후
|
네거티브 처리 중 기본 모드 네트워크의 네트워크 내 기능 연결
|
경두개 자기 자극(TMS) 전 - TMS 직후
|
|
반추
기간: TMS 전 - TMS 직후
|
반추적 반응 척도 점수(범위 22-88, 높을수록 더 나쁨)
|
TMS 전 - TMS 직후
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 우울증 점수
기간: TMS 전 - TMS 직후
|
해밀턴 우울증 평가 척도(범위 0-52, 높을수록 악화됨)
|
TMS 전 - TMS 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Susan K Conroy, MD PhD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 13322 (Stanford IRB)
- K12TR004415 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .