Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS k zaměření neurální konektivity a přežvykování u deprese odolné vůči léčbě

24. září 2025 aktualizováno: Susan K. Conroy, Indiana University

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace ventromediálního prefrontálního kortexu za účelem cílení na neurální konektivitu a přežvykování u závažné depresivní poruchy rezistentní na léčbu: Pilotní studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda transkraniální magnetická stimulace (TMS) do části mozku nazývané ventromediální prefrontální kortex (VMPFC) může léčit symptom zvaný ruminace u dospělých s těžkou depresí, kteří nereagovali alespoň na jednu studii léků. . Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Změní TMS na VMPFC mozkovou aktivitu při zobrazování funkční magnetickou rezonancí (fMRI) během úlohy negativního sebereferenčního zpracování u dospělých s depresí? Ovlivňuje TMS na VMPFC ruminaci u dospělých s depresí? Výzkumníci budou porovnávat skenování mozku a skóre přežvykování před, během a bezprostředně po TMS.

Účastníci budou:

Absolvujte tři funkční vyšetření magnetickou rezonancí Absolvujte kúru 20 ošetření TMS Odpovězte na klinické dotazníky a dokončete počítačový behaviorální úkol

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o jednomístnou, pilotní, otevřenou studii designu v rámci jednoho předmětu. Bude přijato 20 účastníků s depresí rezistentní na léčbu, definovanou jako nereagování na alespoň jednu studii antidepresiv v rámci současné velké depresivní epizody. Před intervencí podstoupí účastníci self-report a klinickým lékařem řízené hodnocení (osobní nebo virtuální se zvukem a videem při použití bezpečné zdravotnické telekomunikační metody), stejně jako fMRI během klidového stavu a úkol zpracování s vlastním odkazem. Základní sken bude také zahrnovat strukturní sekvenci s vysokým rozlišením pro neuronavigační účely. Poté účastníci obdrží 20 denních (5 dní/týden) relací rTMS do VMPFC spolu s týdenním hodnocením. Účastníci podstoupí opakované skenování fMRI brzy v průběhu léčby (po 5. sezení), kdy bychom očekávali, že nervové změny budou evidentní, ale před jakýmkoli silným celkovým antidepresivním účinkem, a také na konci kúry rTMS (po 20. sezení ). Skóre na stupnici deprese a přežvykování bude zaznamenáno před intervencí a poté každý týden. Kontakt se subjekty bude proveden jednou telefonicky po dvou týdnech po ukončení studijní intervence jako hodnocení nežádoucích účinků. V případě, že po ukončení studijních postupů nastanou nové nebo přetrvávající nežádoucí příhody, které se domnívají, že souvisejí se studijní intervencí, mohou být subjekty předvedeny k dalšímu hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Susan K Conroy, MD PhD
  • Telefonní číslo: 317-963-7300
  • E-mail: sconroy@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Goodman Hall Neuroscience Center
        • Kontakt:
          • Susan K Conroy, MD PhD
          • Telefonní číslo: 317-963-7300
          • E-mail: sconroy@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza unipolární velké depresivní poruchy bez psychotických rysů provedená Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) a potvrzena studijním psychiatrem
  • První depresivní epizoda před 50. rokem věku
  • Současná středně těžká až těžká deprese, Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS) ≥17)
  • Selhání odpovědi na ≥ 1 antidepresivum v adekvátní dávce a délce trvání v současné depresivní epizodě; (poznámka: toto kritérium je navrženo tak, aby bylo v souladu s původní indikací TMS u velké depresivní poruchy z roku 2008 označenou FDA, která specifikuje selhání reakce na „jednu předchozí medikaci v nebo nad minimální účinnou dávkou a trváním v aktuální epizodě“ ( https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/K083538.pdf). ))
  • Bez psychotropních léků NEBO na stabilní dávce léku (léků) po dobu 6 týdnů a ochotni zůstat na stabilním dávkování léků po celou dobu studie
  • Schopnost souhlasit
  • Schopnost bezpečně přijímat MRI

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně/bezprostředně sebevražedné, Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie (QIDS) bod 12 skóre >2)
  • Trvání aktuální depresivní epizody > 5 let
  • Přítomnost klinicky významných psychiatrických diagnóz jiných než unipolární, nepsychotická velká deprese, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
  • Důkaz kognitivní poruchy, Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 23)
  • Významná porucha užívání návykových látek během posledních 6 měsíců
  • Nově nastupující psychoterapie a/nebo somatická terapie (např. světelná terapie) do 6 týdnů od screeningu
  • Před vystavením jakékoli formě TMS
  • Během posledních 6 týdnů před screeningem jste se účastnili jakékoli klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením
  • Selhání odpovědi na elektrokonvulzivní terapii (ECT)
  • Jakákoli anamnéza neurochirurgie k léčbě neurologické nebo psychiatrické poruchy (např. stimulace vagusového nervu, kortikální stimulace, hluboká mozková stimulace nebo ablativní operace)
  • Nestabilní zdravotní onemocnění
  • Prokázaná nebo anamnéza významné neurologické poruchy, včetně středně těžkého poranění hlavy, mrtvice, Parkinsonovy choroby nebo jiné poruchy hybnosti (kromě benigního esenciálního třesu)
  • Epilepsie
  • Záchvaty v anamnéze (kromě juvenilních febrilních záchvatů nebo provokovaných záchvatů podle uvážení PI) nebo jakýkoli stav/současná léčba, která by mohla výrazně snížit práh záchvatů
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství během studie
  • Přítomnost kardiostimulátoru, kochleárního implantátu nebo jiného implantovaného elektronického zařízení
  • Jakýkoli problém se zrakem, který jim zabrání vidět přídavná jména prezentovaná uvnitř skeneru MRI bez brýlí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní TMS
Všichni účastníci obdrží aktivní TMS do VMPFC na 20 sezení
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
rTMS dodávaná při 1 Hz pro 1800 pulzů po dobu 30 minut pro 20 denních sezení, 5 dní/týden. Léčba bude zaměřena do ventromediálního prefrontálního kortexu pomocí strukturální MRI každého účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita
Časové okno: Před transkraniální magnetickou stimulací (TMS) - bezprostředně po TMS
Funkční konektivita v rámci sítě sítě ve výchozím režimu během negativního zpracování
Před transkraniální magnetickou stimulací (TMS) - bezprostředně po TMS
Přežvykování
Časové okno: Před TMS- bezprostředně po TMS
Skóre na stupnici odezvy přežvýkavců (rozsah 22–88, vyšší je horší)
Před TMS- bezprostředně po TMS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre deprese
Časové okno: Před TMS- bezprostředně po TMS
Hamiltonova škála hodnocení deprese (rozsah 0–52, vyšší je horší)
Před TMS- bezprostředně po TMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan K Conroy, MD PhD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13322 (Stanford IRB)
  • K12TR004415 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení