Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS til målrettet neural forbindelse og drøvtygning ved behandlingsresistent depression

24. september 2025 opdateret af: Susan K. Conroy, Indiana University

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering af den ventromediale præfrontale cortex for at målrette neural forbindelse og drøvtygning ved behandlingsresistent svær depressiv lidelse: en pilotundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til en del af hjernen kaldet den ventromediale præfrontale cortex (VMPFC) kan behandle et symptom kaldet drøvtygning hos voksne med svær depression, som ikke har reageret på mindst ét ​​medicinforsøg. . Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Ændrer TMS til VMPFC hjerneaktivitet på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under en negativ selvrefererende behandlingsopgave hos voksne med depression? Påvirker TMS til VMPFC drøvtygningen hos voksne med depression? Forskere vil sammenligne hjernescanninger og drøvtygningsresultater før, under og umiddelbart efter TMS.

Deltagerne vil:

Gennemgå tre funktionelle MR-scanninger Gennemgå et forløb på 20 TMS-behandlinger. Svar på kliniske spørgeskemaer og fuldfør en computeradfærdsopgave

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en enkelt-site, pilot, open-label, inden-fag designundersøgelse. 20 deltagere med behandlingsresistent depression, defineret som manglende respons på mindst ét ​​antidepressiv medicinforsøg inden for en aktuel svær depressiv episode, vil blive rekrutteret. Forud for intervention vil deltagerne gennemgå selvrapportering og kliniker-administrerede vurderinger (personligt eller virtuelt med både lyd og video ved brug af sikker sundheds-telekommunikationsmetode), samt en fMRI under hviletilstand og en selvrefererende behandlingsopgave. Baseline-scanningen vil også omfatte en højopløselig strukturel sekvens til neuronavigationsformål. Derefter vil deltagerne modtage 20 daglige (5 dage/uge) sessioner med rTMS til VMPFC sammen med ugentlige vurderinger. Deltagerne vil gennemgå en gentagen fMRI-scanning tidligt i behandlingsforløbet (efter session 5), når vi forventer, at neurale ændringer er tydelige, men forud for enhver robust overordnet antidepressiv effekt, såvel som ved slutningen af ​​rTMS-forløbet (efter session 20 ). Score på depressions- og drøvtygningsskalaen vil blive registreret før intervention og ugentligt derefter. Kontakt med forsøgspersoner vil blive gennemført én gang via telefon to uger efter afslutningen af ​​undersøgelsens intervention som en vurdering af uønskede hændelser. I tilfælde af at nye eller vedvarende uønskede hændelser, der menes at være relateret til undersøgelsesinterventionen, opstår efter afslutningen af ​​undersøgelsesprocedurerne, kan forsøgspersoner bringes ind til yderligere sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Susan K Conroy, MD PhD
  • Telefonnummer: 317-963-7300
  • E-mail: sconroy@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Goodman Hall Neuroscience Center
        • Kontakt:
          • Susan K Conroy, MD PhD
          • Telefonnummer: 317-963-7300
          • E-mail: sconroy@iu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af unipolar svær depressiv lidelse uden psykotiske træk ved Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) og bekræftet af undersøgelsespsykiater
  • Første depressive episode før 50 års alderen
  • Aktuel moderat til svær depression, Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≥17)
  • Manglende respons på ≥1 antidepressiv medicin ved tilstrækkelig dosis og varighed i den aktuelle depressive episode; (bemærk: dette kriterium er designet til at være i overensstemmelse med den originale 2008 FDA-mærkede indikation for TMS i svær depressiv lidelse, der specificerer manglende respons på "én tidligere medicin ved eller over den minimale effektive dosis og varighed i den aktuelle episode" ( https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/K083538.pdf). ))
  • Uden psykotrop medicin ELLER på en stabil dosis af medicin(er) i 6 uger og villig til at forblive på stabil medicindosis gennem hele undersøgelsen
  • Evne til at give samtykke
  • Evne til sikkert at modtage MR

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt/overhængende suicidal, hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS) punkt 12 score >2)
  • Aktuel depressiv episode varighed > 5 år
  • Tilstedeværelse af andre klinisk signifikante psykiatriske diagnoser end unipolær, ikke-psykotisk svær depression, såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
  • Evidens for kognitiv svækkelse, Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 23)
  • Betydelig stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Nyopstået psykoterapi og/eller somatisk terapi (f.eks. lysterapi) inden for 6 uger efter screening
  • Forudgående eksponering for enhver form for TMS
  • Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 6 uger før screening
  • Manglende respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Enhver historie med neurokirurgi til behandling af en neurologisk eller psykiatrisk lidelse (f. Vagusnervestimulering, kortikal stimulation, dyb hjernestimulering eller ablativ kirurgi)
  • Ustabil medicinsk sygdom
  • Bevis på eller historie med signifikant neurologisk lidelse, herunder moderat-svær hovedtraume, slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller anden bevægelsesforstyrrelse (undtagen benign essentiel tremor)
  • Epilepsi
  • Anamnese med krampeanfald (undtagen juvenile feberkramper eller fremkaldte krampeanfald efter PI's skøn) eller enhver tilstand/samtidig medicin, der især kunne sænke krampetærsklen
  • Graviditet eller planlagt graviditet under undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af pacemaker, cochleaimplantat eller anden implanteret elektronisk enhed
  • Ethvert synsproblem, der forhindrer dem i at se adjektiverne præsenteret inde i MR-scanneren uden briller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv TMS
Alle deltagere vil modtage aktiv TMS til VMPFC i 20 sessioner
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
rTMS leveret ved 1 Hz for 1800 pulser over 30 minutter for 20 daglige sessioner, 5 dage om ugen. Behandlingen vil blive rettet mod den ventromediale præfrontale cortex ved hjælp af hver deltagers strukturelle MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel tilslutning
Tidsramme: Før transkraniel magnetisk stimulation (TMS) - umiddelbart efter TMS
Funktionel tilslutning inden for netværket af standardtilstandsnetværket under negativ behandling
Før transkraniel magnetisk stimulation (TMS) - umiddelbart efter TMS
Drøvtygning
Tidsramme: Før TMS- umiddelbart efter TMS
Scorer på Ruminative Response-skalaen (område 22-88, med højere værre)
Før TMS- umiddelbart efter TMS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet depressionsscore
Tidsramme: Før TMS- umiddelbart efter TMS
Hamilton Depression Rating Scale (område 0-52, med højere værre)
Før TMS- umiddelbart efter TMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan K Conroy, MD PhD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13322 (Stanford IRB)
  • K12TR004415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger