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중증 저산소증 환자에서 저용량 및 저압의 효과 (avengARDS)

2024년 12월 23일 업데이트: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

기계 환기를 받는 중증 저산소증 환자의 낮은 일회 호흡량 및 낮은 구동 압력의 효과 평가: 다기관 에뮬레이션 표적 시험

본 연구는 두 가지 질문에 답하기 위해 설정되었습니다: (a) "인공호흡기 유발 폐손상(VILI)으로 인한 사망 위험을 최소화할 수 있는 보호 환기 설정을 제공하려면 일회호흡량이 얼마나 낮아야 합니까?"; (b) "일회 호흡량 대신 구동 압력을 목표로 하여 VILI로부터의 보호가 더 잘 달성된다면 구동 압력에 대한 최적의 목표는 무엇입니까?" 이러한 질문을 해결하는 것은 임상의가 VILI의 위험을 줄이고 보호 환기 설정과 관련된 불필요한 위험을 피하기 위해 개인화되고 정확한 기계적 환기 관행에 중추적입니다.

전자 건강 기록 MargheritaTre를 통해 수집된 데이터를 사용하여 두 개의 다기관 에뮬레이트 대상 시험을 수행하여 낮은 일회 호흡량(6.0~8.0ml/kg PBW 대 8.1~11.9ml/kg PBW)과 낮은 구동 압력(10.0~10.0~10.0~10.0ml/kg PBW)의 효과를 조사합니다. 15.0 cmH2O 대 15.1-18.0 cmH2O)입니다. 급성 중증 저산소혈증이 있는 기계 환기 환자에서 더 낮은 VT 및 더 낮은 ΔP의 용량-반응 곡선을 얻는 데 데이터가 사용됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BG
      • Ranica, BG, 이탈리아, 24020
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 및 제외 기준을 충족하는 전자 건강 기록으로 MargheritaTre를 채택하는 ICU에 입원한 모든 성인 환자.

설명

포함 기준:

환자가 흐름 또는 압력 조절 보조/제어 모드에서 침습적 기계 환기를 받고 있는 동안 ICU 입원 36시간 이내에 시작하여 24시간 동안 다음 조건이 모두 지속적으로 존재합니다.

  1. 동맥 산소 장력(PaO2) 대 흡기 산소 분율(FiO2) 비율 P/F ≤ 300mmHg
  2. 알려진 임상 손상 후 1주일 이내에 저산소혈증이 발생함
  3. 심부전이나 체액 과부하로 인해 완전히 설명되지 않는 저산소혈증*

제외 기준:

  1. 임신
  2. 기계적 환기의 예상 지속 시간 < 48시간
  3. 중증 또는 중등도 COPD
  4. 만성 간 질환
  5. 급성 뇌 손상
  6. 완화 진정 치료를 위해 입원한 환자
  7. 전이된 종양
  8. 이전의 심장 마비
  9. 뉴욕 심장 협회 클래스 IV
  10. 급성 관상동맥 증후군
  11. 다른 ICU에서 이송된 환자
  12. 응급실에서 24시간을 초과한 후 응급실에서 중환자실로 이송된 환자
  13. 압력 보조 환기를 사용하는 환자 및/또는 흡기말기 안정기 압력이 측정되지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
VT1 - 낮은 일회 호흡량
환자는 이유 조건이 충족될 때까지 6.0~8.0 ml/kg PBW 사이의 일회 호흡량으로 기계 환기를 했습니다. 이유 기준이 충족되면 발관을 시도할 수 있으며, 실패하거나 실패하거나 임상 실습에 따라 다른 기계적 환기 방식을 선택할 수 있습니다.
장치: 낮은 일회 호흡량
이유 기준이 충족될 때까지 PPLAT가 30cmH2O인 6.0ml/kg PBW ~ 8.0ml/kg PBW 사이의 일회 호흡량을 갖춘 기계적 환기의 보조/제어 모드로 환기된 환자: P/F 비율 > 250mmHg; PEEP ≤ 8cmH2O이고 전날보다 낮습니다. FiO2 < 0.5 및 전날보다 낮음; 수축기 동맥압 ≥ 85mmHg.
VT2 - 높은 일회 호흡량
환자는 이유 조건이 충족될 때까지 8.0~10.0ml/kg PBW의 일회 호흡량으로 기계 환기를 했습니다. 이유 기준이 충족되면 발관을 시도할 수 있으며, 실패하거나 실패하거나 임상 실습에 따라 다른 기계적 환기 방식을 선택할 수 있습니다.
장치: 높은 조수량
이유 기준이 충족될 때까지 8.0ml/Kg PBW에서 10.0ml/kg PBW 사이의 일회 호흡량과 PPLAT ≤ 30cmH2O를 갖춘 기계적 환기의 보조/제어 모드로 환기된 환자: P/F 비율 > 250mmHg; PEEP ≤ 8cmH2O이고 전날보다 낮습니다. FiO2 < 0.5 및 전날보다 낮음; 수축기 동맥압 ≥ 85mmHg.
ΔP1 - 낮은 구동 압력
환자는 이유 조건이 만족될 때까지 7.0~12.0cmH2O 사이의 구동 압력으로 기계적으로 환기를 했습니다. 이유 기준이 충족되면 발관을 시도할 수 있으며, 실패하거나 실패하거나 임상 실습에 따라 다른 기계적 환기 방식을 선택할 수 있습니다.
장치: 낮은 구동 압력
이유 기준이 충족될 때까지 VT ≤ 10 ml/kg PBW, 7.0 cmH2O ~ 12.0 cmH2O 사이의 구동 압력으로 기계적 환기의 보조/제어 모드로 인공호흡을 받은 환자: P/F 비율 > 250 mmHg; PEEP ≤ 8cmH2O이고 전날보다 낮습니다. FiO2 < 0.5 및 전날보다 낮음; 수축기 동맥압 ≥ 85mmHg.
ΔP2 - 높은 구동 압력
환자는 이유 조건이 만족될 때까지 12.0~18.0cmH2O 사이의 구동 압력으로 기계 환기를 실시했습니다. 이유 기준이 충족되면 발관을 시도할 수 있으며, 실패하거나 실패하거나 임상 실습에 따라 다른 기계적 환기 방식을 선택할 수 있습니다.
장치: 높은 구동 압력
이유 기준이 충족될 때까지 VT ≤ 10 ml/kg PBW, 12.0 cmH2O ~ 18.0 cmH2O 사이의 구동 압력으로 기계적 환기의 보조/제어 모드로 인공호흡을 받은 환자: P/F 비율 > 250 mmHg; PEEP ≤ 8cmH2O이고 전날보다 낮습니다. FiO2 < 0.5 및 전날보다 낮음; 수축기 동맥압 ≥ 85mmHg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 모든 원인으로 인한 사망
기간: 배정부터 개입 부문까지 14일
모든 환자는 "중환자실 퇴원 시 생존"인 경우 생존으로 분류되고 "중환자실 퇴원 시 사망"인 경우 사망으로 분류됩니다.
배정부터 개입 부문까지 14일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날
기간: 배정부터 개입 부문까지 14일
ICU에서 14일 동안 인공호흡기를 사용하지 않은 일수(VFD)
배정부터 개입 부문까지 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Bari Aldo Moro
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • avengARDS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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