Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność małej objętości i niskiego ciśnienia u pacjentów z ciężką hipoksemią (avengARDS)

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Ocena skuteczności małej objętości oddechowej i niskiego ciśnienia napędowego u pacjentów z ciężką hipoksemią wentylowanych mechanicznie: wieloośrodkowe badanie z emulacją celu

Celem niniejszego badania było udzielenie odpowiedzi na dwa pytania: (a) „jak niska musi być objętość oddechowa, aby zapewnić ochronne ustawienia wentylacji, które mogą zminimalizować ryzyko śmierci z powodu uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI)?”; b) „jeśli ochronę przed VILI można lepiej osiągnąć poprzez ukierunkowanie na ciśnienie napędowe zamiast na objętość oddechową, jaki jest optymalny cel w zakresie ciśnienia napędowego?”. Rozwiązanie tych pytań ma kluczowe znaczenie dla klinicystów w zakresie spersonalizowanych i precyzyjnych praktyk wentylacji mechanicznej, aby zmniejszyć ryzyko VILI i uniknąć niepotrzebnego ryzyka związanego z ochronnymi ustawieniami wentylacji.

Zostaną przeprowadzone dwa wieloośrodkowe badania z emulacją celu, z wykorzystaniem danych zebranych za pomocą Electronic Health Record MargheritaTre, w celu zbadania wpływu niskich objętości oddechowych (6,0 do 8,0 ml/kg PBW w porównaniu z 8,1 do 11,9 ml/kg PBW) i niskich ciśnień napędzających (10,0– 15,0 cmH2O vs 15,1-18,0 cmH2O). Dane zostaną wykorzystane do uzyskania krzywej dawka-odpowiedź dla niższego VT i niższego ∆P u pacjentów wentylowanych mechanicznie z ostrą, ciężką hipoksemią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BG
      • Ranica, BG, Włochy, 24020
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii przyjmujący MargheritaTre jako elektroniczną dokumentację medyczną spełniającą kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

wszystkie poniższe stany występują nieprzerwanie przez 24 godziny, począwszy od 36 godzin od przyjęcia na OIOM, podczas gdy pacjent jest poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej w trybie wspomagania/kontroli z regulacją przepływu lub ciśnienia:

  1. Stosunek prężności tlenu tętniczego (PaO2) do frakcji wdechowej tlenu (FiO2) P/F ≤ 300 mmHg
  2. hipoksemia rozwinęła się w ciągu tygodnia od znanego obrazu klinicznego
  3. hipoksemia nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami*

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża
  2. przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej < 48h
  3. ciężka lub umiarkowana POChP
  4. przewlekła choroba wątroby
  5. ostre uszkodzenie mózgu
  6. pacjent przyjęty w celu sedacji paliatywnej
  7. guz z przerzutami
  8. wcześniejsze zatrzymanie krążenia
  9. Klasa IV Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
  10. ostry zespół wieńcowy
  11. pacjentów przeniesionych z innych oddziałów intensywnej terapii
  12. pacjenci przeniesieni na OIOM z Oddziału Ratunkowego po czasie przebywania na Oddziale Ratunkowym przekraczającym 24 godziny
  13. pacjenci stosujący wentylację wspomaganą ciśnieniem i/lub pacjenci, u których nie mierzono ciśnienia plateau końcowo-wdechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
VT1 - niska objętość oddechowa
Pacjenci wentylowani mechanicznie z objętością oddechową pomiędzy 6,0 a 8,0 ml/kg PBW, do czasu spełnienia warunków odsadzenia. Po spełnieniu kryteriów odłączenia od piersi można podjąć próbę ekstubacji, która może zakończyć się niepowodzeniem lub nie, lub można wybrać inny sposób wentylacji mechanicznej, zgodnie z praktyką kliniczną.
Urządzenie: mała objętość oddechowa
Pacjenci wentylowani w trybach wspomaganej/kontrolowanej wentylacji mechanicznej z objętością oddechową od 6,0 ​​ml/kg PBW do 8,0 ml/kg PBW z PPLAT ≤ 30 cmH2O, do momentu spełnienia kryteriów odsadzenia: stosunek P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O i niższy niż dnia poprzedniego; FiO2 < 0,5 i niższy niż dnia poprzedniego; skurczowe ciśnienie tętnicze ≥ 85 mmHg.
VT2 - wysoka objętość oddechowa
Pacjenci wentylowani mechanicznie z objętością oddechową pomiędzy 8,0 a 10,0 ml/kg PBW, do czasu spełnienia warunków odsadzenia. Po spełnieniu kryteriów odłączenia od piersi można podjąć próbę ekstubacji, która może zakończyć się niepowodzeniem lub nie, lub można wybrać inny sposób wentylacji mechanicznej, zgodnie z praktyką kliniczną.
Urządzenie: duża objętość oddechowa
Pacjenci wentylowani w trybach wspomaganej/kontrolowanej wentylacji mechanicznej z objętością oddechową od 8,0 ml/kg PBW do 10,0 ml/kg PBW z PPLAT ≤ 30 cmH2O, do momentu spełnienia kryteriów odsadzenia: stosunek P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O i niższy niż dnia poprzedniego; FiO2 < 0,5 i niższy niż dnia poprzedniego; skurczowe ciśnienie tętnicze ≥ 85 mmHg.
∆P1 - niskie ciśnienie sterujące
Pacjenci wentylowani mechanicznie przy ciśnieniu napędowym od 7,0 do 12,0 cmH2O, do czasu spełnienia warunków odsadzenia. Po spełnieniu kryteriów odłączenia od piersi można podjąć próbę ekstubacji, która może zakończyć się niepowodzeniem lub nie, lub można wybrać inny sposób wentylacji mechanicznej, zgodnie z praktyką kliniczną.
Urządzenie: niskie ciśnienie jazdy
Pacjenci wentylowani w trybach wspomaganej/kontrolowanej wentylacji mechanicznej z ciśnieniem napędowym od 7,0 cmH2O do 12,0 cmH2O z VT ≤ 10 ml/kg PBW, do momentu spełnienia kryteriów odsadzenia: stosunek P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O i niższy niż dnia poprzedniego; FiO2 < 0,5 i niższy niż dnia poprzedniego; skurczowe ciśnienie tętnicze ≥ 85 mmHg.
∆P2 - wysokie ciśnienie napędowe
Pacjenci wentylowani mechanicznie przy ciśnieniu napędowym od 12,0 do 18,0 cmH2O, do czasu spełnienia warunków odsadzenia. Po spełnieniu kryteriów odłączenia od piersi można podjąć próbę ekstubacji, która może zakończyć się niepowodzeniem lub nie, lub można wybrać inny sposób wentylacji mechanicznej, zgodnie z praktyką kliniczną.
Urządzenie: wysokie ciśnienie jazdy
Pacjenci wentylowani w trybach wspomaganej/kontrolowanej wentylacji mechanicznej przy ciśnieniu napędowym od 12,0 cmH2O do 18,0 cmH2O z VT ≤ 10 ml/kg PBW, do momentu spełnienia kryteriów odsadzenia: stosunek P/F > 250 mmHg; PEEP ≤ 8 cmH2O i niższy niż dnia poprzedniego; FiO2 < 0,5 i niższy niż dnia poprzedniego; skurczowe ciśnienie tętnicze ≥ 85 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn na OIT
Ramy czasowe: 14 dni od przydzielenia do ramienia interwencyjnego
Wszyscy pacjenci zostaną sklasyfikowani jako żywi, jeśli „żyją w chwili wypisu z OIOM”, lub jako martwi, jeśli „martwi w chwili wypisu z OIT”.
14 dni od przydzielenia do ramienia interwencyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 14 dni od przydzielenia do ramienia interwencyjnego
Liczba dni bez respiratora (VFD) w ciągu 14 dni pobytu na OIOM-ie
14 dni od przydzielenia do ramienia interwencyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Bari Aldo Moro
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • avengARDS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami