토코트리에놀(SIPP-T3)을 이용한 IPMN 진행 예방 연구

포함 기준:

• 18세 이상 남성 및 여성.
• MRI/자기공명 담췌관조영술(MRCP)로 확인된 IPMN의 증거 또는 내시경 초음파 유도 미세침 흡인(EUS/FNA)의 바이오마커 결과를 이용한 병리학의 증거.
• IPMN은 국제 교토 지침과 유럽 지침에서 정의한 능동 감시에 적합해야 합니다. 우리 연구에 적합한 환자는 "고위험 낙인"이 없고 "걱정스러운 특징"이 없는 IPMN을 가지며 신생물 크기가 1~3cm 미만입니다.
• 국제 교토 지침(2024)(부록 VII) 및 유럽 지침(병원 방문 평가, 혈액 검사, MRI/MRCP 및 EUS)에 정의된 모든 정기 능동 감시 활동을 완료할 수 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹 = 0-2.
• 참가자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 심장 질환의 병력이나 현재 증상이 알려져 있거나 심장 독성 약물로 치료한 병력이 있는 참가자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류(부록 VI 참조)를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참가하려면 참가자는 클래스 I-II에 있어야 합니다.
• DT3가 증가된 식이 공급원을 피하고 3일 전부터 연구용이 아닌 DT3 보충제, 기타 식이 보충제, 약초 요법 및 일반 의약품(OTC) 의약품(Oncore에서 사용 데이터를 수집할 아스피린 제외)의 섭취를 삼가는 데 동의합니다. 연구 약물 시작 및 연구 기간 내내. DT3 수준은 일반 식품에서 매우 낮습니다. 그러므로 특정 음식을 피해야 할 필요는 없습니다. 항구토제, 지사제 성장인자 등과 같은 모든 지지요법 약물은 치료 의사의 재량에 따라 기관 지침에 따라 사용될 수 있습니다.
• 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

• 참가자는 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 자녀 양육을 삼가는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 참가자와 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 DT3 마지막 투여 후 6개월 동안 사전 동의서에 명시된 대로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 본 연구의 목적상, 가임기란 영구적 불임수술을 받지 않은 폐경 전 여성으로서 불임수술을 받지 않은 남성 파트너와의 성교에 노출되어 임신할 가능성이 있는 여성으로 정의됩니다. 피임 방법의 예는 다음과 같습니다.

  • 경구 피임약
  • 피임 패치
  • 이식형(주사 가능한 피임 호르몬 또는 자궁내 장치 등 기계 제품)
  • 차단 방법(예: 격막, 콘돔 또는 살정제)
  • 난관 결찰 또는 정관 절제술
  • 금욕(성관계 없음)

제외 기준:

• 췌장관 선암종(PDAO 또는 기타 암(비흑색종 피부암 제외) 또는 전이성 질환의 증거.
• 다른 암에 대한 동시 전신 화학요법.
• 참가자가 중단을 원하지 않는 한 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 DT3의 증가된 식이 공급원, 비연구용 DT3 보충제, 기타 식이 보충제, 약초 요법 및 OTC 의약품(Oncore에서 사용 데이터를 수집할 아스피린 제외)의 사용 연구 약물 DT3 시작 3일 전과 연구 기간 동안 복용합니다. DT3 수준은 일반 식품에서 매우 낮습니다. 그러므로 특정 음식을 피해야 할 필요는 없습니다.
• 참가자는 다른 조사 요원을 받지 못할 수도 있습니다.
• 비타민에 의한 알레르기 반응의 병력.
• 환자는 수유 중이거나 임신 중이거나 임상 시험 기간 동안 임신할 계획입니다.