토코트리에놀(SIPP-T3)을 이용한 IPMN 진행 예방 연구
췌장 관내 유두상 점액성 신생물 진행 예방에 대한 토코트리에놀의 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6880
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 및 여성.
- MRI/자기공명 담췌관조영술(MRCP)로 확인된 IPMN의 증거 또는 내시경 초음파 유도 미세침 흡인(EUS/FNA)의 바이오마커 결과를 이용한 병리학의 증거.
- IPMN은 국제 교토 지침과 유럽 지침에서 정의한 능동 감시에 적합해야 합니다. 우리 연구에 적합한 환자는 "고위험 낙인"이 없고 "걱정스러운 특징"이 없는 IPMN을 가지며 신생물 크기가 1~3cm 미만입니다.
- 국제 교토 지침(2024)(부록 VII) 및 유럽 지침(병원 방문 평가, 혈액 검사, MRI/MRCP 및 EUS)에 정의된 모든 정기 능동 감시 활동을 완료할 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹 = 0-2.
- 참가자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 심장 질환의 병력이나 현재 증상이 알려져 있거나 심장 독성 약물로 치료한 병력이 있는 참가자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류(부록 VI 참조)를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참가하려면 참가자는 클래스 I-II에 있어야 합니다.
- DT3가 증가된 식이 공급원을 피하고 3일 전부터 연구용이 아닌 DT3 보충제, 기타 식이 보충제, 약초 요법 및 일반 의약품(OTC) 의약품(Oncore에서 사용 데이터를 수집할 아스피린 제외)의 섭취를 삼가는 데 동의합니다. 연구 약물 시작 및 연구 기간 내내. DT3 수준은 일반 식품에서 매우 낮습니다. 그러므로 특정 음식을 피해야 할 필요는 없습니다. 항구토제, 지사제 성장인자 등과 같은 모든 지지요법 약물은 치료 의사의 재량에 따라 기관 지침에 따라 사용될 수 있습니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
참가자는 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 자녀 양육을 삼가는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 참가자와 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 DT3 마지막 투여 후 6개월 동안 사전 동의서에 명시된 대로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 본 연구의 목적상, 가임기란 영구적 불임수술을 받지 않은 폐경 전 여성으로서 불임수술을 받지 않은 남성 파트너와의 성교에 노출되어 임신할 가능성이 있는 여성으로 정의됩니다. 피임 방법의 예는 다음과 같습니다.
- 경구 피임약
- 피임 패치
- 이식형(주사 가능한 피임 호르몬 또는 자궁내 장치 등 기계 제품)
- 차단 방법(예: 격막, 콘돔 또는 살정제)
- 난관 결찰 또는 정관 절제술
- 금욕(성관계 없음)
제외 기준:
- 췌장관 선암종(PDAO 또는 기타 암(비흑색종 피부암 제외) 또는 전이성 질환의 증거.
- 다른 암에 대한 동시 전신 화학요법.
- 참가자가 중단을 원하지 않는 한 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 DT3의 증가된 식이 공급원, 비연구용 DT3 보충제, 기타 식이 보충제, 약초 요법 및 OTC 의약품(Oncore에서 사용 데이터를 수집할 아스피린 제외)의 사용 연구 약물 DT3 시작 3일 전과 연구 기간 동안 복용합니다. DT3 수준은 일반 식품에서 매우 낮습니다. 그러므로 특정 음식을 피해야 할 필요는 없습니다.
- 참가자는 다른 조사 요원을 받지 못할 수도 있습니다.
- 비타민에 의한 알레르기 반응의 병력.
- 환자는 수유 중이거나 임신 중이거나 임상 시험 기간 동안 임신할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 E 델타-토코트리에놀(DT3)
환자에게 3년 동안 하루 2회 DT3를 경구(입으로) 투여합니다.
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토코트리에놀은 천연 비타민 E 화합물로 나노몰 농도에서는 신경보호 효과가 있고 마이크로몰 농도에서는 항암 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 400 mg 경구, 하루 2회
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약
환자에게 3년 동안 1일 2회 위약(연구 약물과 유사하지만 활성 성분을 포함하지 않는 물질)을 경구(입으로) 투여합니다.
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위약에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 순수 올리브 오일 465mg을 하루에 두 번 경구 복용 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPMN 무진행 생존(iPFS)
기간: 최대 60개월
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IPMN 무진행 생존(iPFS)은 국제 교토 지침 및 유럽 지침에 따라 무작위 배정 날짜부터 사건 날짜(IPMN 진행)까지의 기간으로 정의됩니다. 다음 기능 중 하나 이상이 발생하면 IPMN이 진행된 것으로 간주됩니다. (i) 1mm를 초과하는 크기 증가; (ii) 걱정스러운 특징의 발생(성장률 ≥ 5 mm/2년, 주췌관 확장 5-9 mm, IPMN으로 인한 급성 췌장염, 벽화 결절 < 5 mm 증가, 혈청 CA 19-9 ≥ 37 U 증가) /ml, 낭종 직경 ≥ 3 cm); 또는 고위험 낙인의 발생(악성 종양, 고형 종괴, 종양 관련 황달, 강화 벽화결절 ≥ 5 mm 및 주췌관 확장 ≥ 10 mm)에 대한 양성 세포검사. |
최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술까지의 시간(TSI)
기간: 최대 36개월
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무작위 배정 날짜부터 사건 날짜(IPMN에 대한 수술 개입)까지의 기간으로 정의되는 외과적 개입까지의 시간(TSI).
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최대 36개월
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생체 이용률 및 생체 분포
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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DT3 치료군에서 치료 전후에 IPMN 낭종액, 혈장, 소변에서 DT3와 대사산물 수준의 차이를 측정합니다. 피크 높이를 혈청, 소변 및 포낭 표준물질의 높이와 비교하여 분석물질을 정량화합니다. |
기준선, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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DT3 치료의 수용성
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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환자의 관점에서 삶의 질(QoL)과 기능적 건강 및 복지(SF-36v2)를 치료 시작 전과 각 후속 조치에서 평가합니다. DT3 수용성은 삶의 질을 평가하기 위해 치료 전후 SF36 점수의 변화로 분석됩니다. 3년 개입 동안 연구 약물 섭취에 대한 80% 준수의 전반적인 준수가 필요합니다. |
기준선, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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DT3 처리 순응도
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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DT3 치료의 준수 여부를 결정하기 위해 참가자에게는 피험자가 매일 완료할 연구 제제 섭취량 및 증상 기록이 제공됩니다. 3년 개입 동안 연구 약물 섭취에 대한 80% 준수의 전반적인 준수가 필요합니다. |
기준선, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mokenge P Malafa, MD, FACS, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-21791
- R01CA263575 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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