Badanie zapobiegania progresji IPMN za pomocą tokotrienolu (SIPP-T3)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety, wiek ≥18 lat.
• Dowody na IPMN potwierdzone badaniem MRI/cholangiopankreatografią rezonansu magnetycznego (MRCP) lub patologią z wynikami biomarkerów z endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą USG (EUS/FNA).
• IPMN musi nadawać się do aktywnego nadzoru zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi z Kioto i wytycznymi europejskimi. Pacjenci kwalifikujący się do naszego badania będą mieli IPMN bez „stygmatów wysokiego ryzyka” i „niepokojących cech”, a także będą mieli nowotwór o wielkości 1–<3 cm.
• Potrafi wykonywać wszystkie okresowe czynności aktywnego nadzoru określone w międzynarodowych wytycznych z Kioto (2024) (Załącznik VII) i wytycznych europejskich (ocena wizyty klinicznej, badania krwi, MRI/MRCP i EUS).
• Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna = 0-2.
• Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku.
• Uczestnicy ze znaną historią lub obecnymi objawami chorób serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni przejść kliniczną ocenę ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (patrz Załącznik VI). Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy powinni należeć do klas I-II.
• Zgadza się unikać dietetycznych źródeł zwiększonego DT3 i powstrzymywać się od spożywania niebadanych suplementów DT3, jakichkolwiek innych suplementów diety, leków ziołowych i leków dostępnych bez recepty (OTC) (z wyjątkiem aspiryny, dla której będziemy zbierać dane dotyczące stosowania w Oncore) począwszy od 3 dni wcześniej do rozpoczęcia stosowania badanego leku i przez cały czas trwania badania. Poziomy DT3 są wyjątkowo niskie w normalnej żywności. Dlatego nie należy unikać żadnych określonych pokarmów. Wszystkie leki wspomagające, np. leki przeciwwymiotne, leki przeciwbiegunkowe, czynniki wzrostu itp., mogą być stosowane według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z wytycznymi placówki.
• Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

• Uczestnicy muszą zgodzić się na powstrzymanie się od zajścia w ciążę, karmienia piersią lub zostania ojcem przez czas trwania badania. Uczestniczki w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, zgodnie z formularzem świadomej zgody, przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce DT3 . Na potrzeby niniejszego badania zdolność do posiadania potomstwa zdefiniowano jako kobietę przed menopauzą, która nie została poddana trwałej sterylizacji, która ma potencjał zajścia w ciążę w wyniku narażenia na stosunek seksualny z niesterylizowanym partnerem płci męskiej. Przykładowe metody kontroli urodzeń obejmują:

  • Doustne pigułki antykoncepcyjne
  • Plaster antykoncepcyjny
  • Wszczepione (wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna)
  • Metody barierowe (takie jak: diafragma, prezerwatywy lub środki plemnikobójcze)
  • Podwiązanie jajowodów lub wazektomia
  • Abstynencja (zakaz współżycia seksualnego)

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na gruczolakoraka przewodu trzustkowego (PDAO lub inne nowotwory (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem) lub chorobę z przerzutami.
• Jednoczesna chemioterapia ogólnoustrojowa w przypadku dowolnego innego nowotworu.
• Stosowanie zwiększonych źródeł dietetycznych DT3, niebadanych suplementów DT3, wszelkich innych suplementów diety, leków ziołowych i leków OTC (z wyjątkiem aspiryny, dla której będziemy zbierać dane dotyczące stosowania w Oncore), co może mieć wpływ na wynik badania, chyba że uczestnik wyrazi chęć zaprzestania przyjmowanie ich na 3 dni przed rozpoczęciem badania leku DT3 i przez cały czas trwania badania. Poziomy DT3 są wyjątkowo niskie w normalnej żywności. Dlatego nie należy unikać żadnych określonych pokarmów.
• Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych.
• Historia reakcji alergicznych na witaminy.
• W trakcie badania pacjentka karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.