폐쇄성수면무호흡증 치료를 위한 서파장치의 안전성과 유효성

포함 기준:

• • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공

  • 양압요법을 견디거나 거부할 수 없음
  • Brodsky 분류에 따라 3+ 또는 4+로 정의되는 눈에 띄게 확대된 편도선이 없습니다.
  • 혀가 상악 전치보다 20mm 이상 돌출 가능
  • 통제할 수 없는 코 막힘 없음(코로 숨을 쉴 수 있어야 함)
  • 1개월 이상 안정적인 약물요법
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
  • 남성 또는 여성, 모든 인종, 18~70세(포함)

  • 합병증이 없는 경증 내지 중등도, 중등도 내지 중증 OSA(즉, AHI >5, <30h-1)로 진단된 경우; 여기서 복잡하지 않은 것은 다음이 없는 것으로 정의됩니다.

    • 환자를 비폐쇄성 수면 장애 호흡의 위험이 증가시키는 상태(예: 중추수면무호흡증, 환기저하 및 수면 관련 저산소혈증). 이러한 질환의 예로는 심각한 심폐 질환, 신경근 질환으로 인한 잠재적인 호흡근 약화, 뇌졸중 병력, 만성 아편제 사용 등이 있습니다.
    • 평가가 필요하거나(예: 중추성 과다수면 장애, 사건수면, 수면 관련 운동 장애) HSAT의 정확성을 방해하는(예: 중증 불면증) 심각한 비호흡기 수면 장애에 대한 우려.
    • HSAT 데이터의 적절한 획득 및 해석을 방해하는 환경적 또는 개인적 요인.
  • 체질량지수(BMI) < 35kg/m2
  • 목 둘레 < 45cm
  • 수면 중 심각한 산소헤모글로빈 불포화반응이 없으며 평균 야간 SpO2 > 82%로 표시됩니다.
  • 하악의 운동 범위가 돌출 방향으로 > 5 mm
  • 현장 치과 의사가 결정한 적절한 치열
  • 02 링 앱을 다운로드할 수 있는 스마트폰이 있어야 합니다.

제외 기준:

• • 코를 통해 편안하게 숨을 쉴 수 없음

  • > 25% 중추수면무호흡증(CSA) 존재
  • AHI >40 이상의 심각한 OSA
  • 기면증, 만성 불면증, 하지 불안 증후군, REM 행동 장애 등 조절되지 않는 수면 장애
  • Cartwright의 정의에 따른 자세 폐쇄성 수면 무호흡증의 존재(누운 자세와 누운 자세에서 호흡 문제의 비율이 2:1보다 큼)
  • 목수구개인두성형술(UPPP), 상악전진술(MMA) 또는 혀/설골 현수술과 같은 OSA 교정을 위해 해부학적 구조를 변경하려는 수술 이력.
  • 지난 6개월 이내에 편도선 절제술, 아데노이드 절제술, 비중격 성형술, 용종 절제술 등 정상적인 해부학적 구조를 회복하기 위한 수술 이력
  • 설하신경자극장치 존재
  • HSAT 심사 전 2주 이내에 CPAP 또는 OAT 사용
  • OSA 중증도를 변경할 수 있는 연구 프로토콜 중 예상되는 의료 요법의 변화(예: 체중 감량 수술, UPPP, MMA, 혀/설골 현탁액)
  • 흔들리는 치아 또는 진행된 치주 질환
  • 치아 추출/12개월 이내에 이식된 치과 포스트의 존재
  • 이동식 틀니
  • 악관절 장애(TMJ)의 병력
  • 저항성 고혈압, 3개 이상의 경구용 고혈압제 치료에도 불구하고 혈압이 부적절하게 조절되는 것으로 정의됩니다.
  • 지난 30일 이내에 울혈성 심부전(NYHA Class IV), 지속성/영구 심방세동 또는 급성 관상동맥 질환(STEMI/NSTEMI/USA)이 존재합니다.
  • 신경근 질환의 존재. 중증 근무력증, 근위축성 측색 경화증, 길랭-바레 증후군 및 근이영양증, 또는 수면 중 얕은 호흡을 초래하는 호흡곤란 장애 및/또는 손가락/발가락의 청색증.
  • 심각한 불포화 폐질환, 예를 들어 심각한 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환(최저 SaO2 87%) 또는 폐고혈압을 초래하는 폐질환의 존재
  • 지난 12개월 이내에 뇌혈관 사건의 병력
  • 심장 박동기 또는 기타 생명 유지 장치 사용
  • 연구 기간 동안 예상되는 체중 변화 > 5%
  • 연구 프로토콜을 방해할 수 있는 다른 연구에 참여