Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Slow Wave Device til behandling af obstruktiv søvnapnø

17. april 2025 opdateret af: Slow Wave, Inc.
Dette er et sikkerheds- og effektivitetsforsøg for et Slow Wave, Inc. UASD oralt apparat til behandling af obstruktiv søvnapnø. Dette forsøg vil rekruttere 60-80 deltagere gennem vores IRB-partner. Hver deltager vil tage søvnundersøgelser før, under og efter forsøget for apnø-hypopnøindeks (AHI), iltdesaturationsindeks (ODI), pulsfrekvens for at bestemme niveauet af søvnforbedring, mens de bærer enheden. . Sikkerheden vil også blive målt gennem undersøgelser, tandundersøgelser og overvågning af uønskede hændelser. Patienterne vil bære en O2-overvågningsring under hele undersøgelsen og uploade resultater dagligt. Primære mål vil evaluere AHI og ODI mellem søvnundersøgelser. Sekundære resultater vil sammenligne de daglige ringdata med disse to søvnundersøgelser for at evaluere ændringer over tid. Patienterne vil have mulighed for at skrive daglige dagbøger om deres søvnoplevelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-center, enkeltarms åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Slow Wave UASD søvn- og snorkenhed hos personer med mild til moderat obstruktiv søvnapnø (OSA) og personer med svær OSA på mindre end 40 AHI-hændelser i timen, som ikke er i stand til at tolerere CPAP-behandling.

Alle deltagere vil få en indledende Home Sleep Apnea Test (HSAT) for at etablere baseline-aflæsninger for: Antal OSA-hændelser under søvn, gennemsnitlig O2-score under søvn, gennemsnitlig pulsfrekvens og iltdesaturationshændelser på mere end 4 % under søvn (ODI) . Den indledende HSAT vil også afgøre, om patienterne har OSA.

Alle deltagere får en intraoral scanning med et lukket bid af en studiepartner. 3D-scanningen vil blive brugt til at skabe en personlig Slow Wave UASD-enhed, som vil blive brugt gennem hele undersøgelsen. Hver deltager vil bære enheden i en periode på 90 dage. Hver deltager får udleveret en WellUE O2-ring til at bære hver aften under hele undersøgelsen. Ringen forbinder til WellUE-applikationen, som deltagerne bliver bedt om at downloade til deres telefoner. O2-ringapplikationen indsamler meget af de samme data, som er indsamlet i en hjemmesøvnundersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om at uploade ringresultaterne til en undersøgelsesstyret database på daglig basis. Ringresultater vil blive præsenteret som sekundære mål i dette forsøg. En deltagers undladelse af at sende ringedata vil ikke diskvalificere vedkommende fra forsøget, da primære mål er sammenligningen af ​​begyndende og afsluttende HSAT-resultater. Patienterne vil få udleveret patientsundhedsspørgeskemaer og fysiske undersøgelser forud for deltagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med mild til moderat OSA og personer med svær OSA under og AHI på 40, som ikke kan tåle CPAP-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring

    • Ude af stand til at tolerere eller afslå behandling med positivt luftvejstryk
    • Fravær af markant forstørrede mandler, defineret som 3+ eller 4+ ifølge Brodsky-klassifikationen
    • I stand til at stikke tungen ≥20 mm ud over maksillære fortænder
    • Ingen ukontrolleret næseobstruktion (skal kunne trække vejret gennem næsen)
    • Stabil medicinbehandling i ≥1 måned
    • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
    • Mand eller kvinde, uanset race, i alderen 18-70 år (inklusive)

    • Hvis diagnosticeret med ukompliceret Mild til moderat, moderat til svær OSA (dvs. AHI >5, <30 h-1); hvor ukompliceret er defineret ved fravær af:

      • Tilstande, der placerer patienten i øget risiko for ikke-obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning (f.eks. central søvnapnø, hypoventilation og søvnrelateret hypoxæmi). Eksempler på sådanne tilstande omfatter betydelig hjerte-lungesygdom, potentiel svaghed i åndedrætsmusklerne på grund af neuromuskulære tilstande, anamnese med slagtilfælde og brug af kronisk opiatmedicin.
      • Bekymring for signifikant(e) ikke-respiratorisk søvnforstyrrelse(r), der kræver evaluering (f.eks. forstyrrelser af central hypersomnolens, parasomnier, søvnrelaterede bevægelsesforstyrrelser) eller forstyrrer nøjagtigheden af ​​HSAT (f.eks. svær søvnløshed).
      • Miljømæssige eller personlige faktorer, der udelukker tilstrækkelig indhentning og fortolkning af data fra HSAT.
    • Body mass index (BMI) < 35 kg/m2
    • Nakkeomkreds < 45 cm
    • Fravær af alvorlig oxyhæmoglobin-desaturation under søvn, angivet ved gennemsnitlig natlig SpO2 > 82 %
    • Mandibulær bevægelsesområde > 5 mm i fremspringsretning
    • Tilstrækkelig tandsæt, som bestemt af stedets tandlæge
    • Skal have en smartphone i stand til at downloade 02 ring app

Ekskluderingskriterier:

  • • Manglende evne til at trække vejret komfortabelt gennem næsen

    • Tilstedeværelse af > 25 % central søvnapnø (CSA)
    • Alvorlig OSA over AHI >40
    • Ukontrolleret søvnforstyrrelse såsom narkolepsi, kronisk søvnløshed, rastløse ben-syndrom eller REM-adfærdsforstyrrelse
    • Tilstedeværelse af positionel obstruktiv søvnapnø ifølge Cartwrights definition (forholdet mellem åndedrætsbegivenheder i liggende til ikke-liggende stilling større end 2:1)
    • Anamnese med operation beregnet til at ændre anatomien til korrektion af OSA, såsom uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), maxillomandibular advancement (MMA) eller tunge/hyoid suspension.
    • Anamnese med operation beregnet til at genoprette normal anatomi, såsom tonsillektomi, adenoidektomi, septoplastik eller polypektomi inden for de foregående 6 måneder
    • Tilstedeværelse af hypoglossal nervestimuleringsanordning
    • Brug af CPAP eller OAT inden for de to uger før screening HSAT
    • Forventet ændring i medicinsk behandling i løbet af undersøgelsesprotokollen, der kunne ændre OSA-alvorligheden (f.eks. vægttabsoperationer; UPPP, MMA, tunge/hyoid suspension)
    • Løse tænder eller fremskreden paradentose
    • Tandudtrækninger/tilstedeværelse af en tandpost implanteret mindre end 12 måneder
    • Aftagelige proteser
    • Anamnese med temporomandibulær ledlidelse (TMJ)
    • Resistent hypertension, defineret som utilstrækkeligt kontrolleret blodtryk trods behandling med ≥ 3 orale hypertensive midler
    • Tilstedeværelse af kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse IV), vedvarende/permanent atrieflimren eller akut koronararteriesygdom (STEMI/NSTEMI/USA) inden for de seneste 30 dage.
    • Tilstedeværelse af neuromuskulære sygdomme f.eks. myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose, Guillain-Barrés syndrom og muskeldystrofi eller hypoventilationslidelser, som resulterer i overfladisk vejrtrækning under søvn og/eller cyanose i fingre/tæer.
    • Tilstedeværelse af lungesygdom, der resulterer i betydelig desaturation, f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom (SaO2 nadir på 87%) eller pulmonal hypertension
    • Anamnese med cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 12 måneder
    • Brug af pacemaker eller andet livbærende apparat
    • Forventet ændring i kropsvægt > 5 % i løbet af undersøgelsesperioden
    • Deltagelse i andre undersøgelser, der kunne interferere med undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Slow Wave UASD
Deltagere, der bærer Slow Wave UASD oral enhed i en periode på 90 dage og en Wellue O2-ring til at måle daglige søvnmålinger
Enhed: Slow Wave UASD
Et oralt apparat til behandling af OSA og snorken
Andre navne:
  • Slow Wave Oral apparat til behandling af OSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHI-begivenheder i timen
Tidsramme: 90 dage
En reduktion på 50 % eller mere i apnø-hypopnø-indeks (AHI) hændelser fra baseline-aflæsningen, mens du bærer enheden
90 dage
Iltdesaturationshændelser under søvn
Tidsramme: 90 dage
et fald på 25 % eller mere i hændelser, hvor iltdesaturation er større end eller lig med 4 % under søvn, mens du bærer enheden
90 dage
Enhedens sikkerhed og komfort
Tidsramme: 90 dage
Alle rapporterede bivirkninger og patientinput af bivirkninger, tandundersøgelser og undersøgelser
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektivitetsringe
Tidsramme: 90 dage
sammenligne baseline og afsluttende HSAT-søvnundersøgelsesresultater med indsamlede patientringdata
90 dage
Pulsfrekvens
Tidsramme: 90 dage
effekt på puls, mens du bærer apparatet
90 dage
Enhedens sikkerhed og komfort
Tidsramme: 120 dage
udvikling af uønskede hændelser og udvikling af eventuelle bivirkninger over tid.
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Slow Wave, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. David's HealthCare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Jepson, MD, St. David's Healthcare
  • Studieleder: Nirman Koladia, MD, Clinical Research Consultant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2192249-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger