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중증근무력증 또는 알츠하이머병 환자에서 항-RACH 항체 및 신경인지 장애의 존재. (ARN-MA)

2026년 8월 18일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

중증근무력증 및 알츠하이머병 환자의 뇌척수액 내 항-AChR 항체 존재와 신경인지 장애 존재 사이의 관계에 관한 연구.

연구의 목적은 CSF의 항 Rach 항체 존재와 근무력증 환자의 인지 장애 존재 사이에 특정한 연관성이 있는지 평가하는 것입니다. 또한 연구자는 중증 근무력증과 알츠하이머병에서 항 RACH 항체의 존재 사이에 연관성이 있는지 연구하고 싶어합니다.

이를 위해 연구자는 니스 기억센터에서 기억장애에 대한 롬바 천자 등의 진단 과정을 거친 인지장애 근무력증 환자와 같은 과정을 거친 알츠하이머 환자를 모집할 예정이다.

연구는 1회의 추가 혈액 채취로 구성됩니다. 항 RACH 항체는 연구를 위해 수집된 생물학적 수집물 및 혈청에 저장된 과거 CSF에서 분석됩니다.

건강한 대조군의 LCS도 분석됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06000
        • 모병
        • Chu De Nice
        • 수석 연구원:
          • Guillaume SACCO, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

중증 근무력증 환자의 경우:

  1. 성인 사람,
  2. 임상 및 생물학적 데이터로 확인되고 미국 중증근무력증 재단(MGFA) 분류에 따라 클래스 I~IV로 분류되는 항AChR 양성 자가면역 중증 근무력증의 진단,
  3. 경증 또는 주요 신경인지 장애(DSM-5 기준)는 CSF 바이오마커 투여량 및 잔류 CSF 생물학적 수집에 동의하는 CMRR 진단으로 이익을 얻었습니다.
  4. 자유롭고 고지된 동의서에 서명하는 데 동의하며,
  5. 사회 보장 시스템의 제휴자 또는 수혜자입니다.

알츠하이머병 환자의 경우:

  1. 성인 사람,
  2. 경증 또는 주요 신경인지 장애(DSM-5 기준)는 CSF 바이오마커 투여량 및 잔류 CSF 생물학적 수집에 동의하는 CMRR 진단으로 이익을 얻었습니다.
  3. 알츠하이머병에만 연관된 신경인지 장애(IWG-2 기준): CSF에 알츠하이머병의 바이오마커가 있는 전형적인 또는 비정형 임상 형태;
  4. 자유롭고 고지된 동의서에 서명하는 데 동의하며,
  5. 사회 보장 시스템의 제휴자 또는 수혜자입니다.

건강 관리를 위해:

  1. 메모리 불만이 없음,
  2. 신경인지 장애가 없으며,
  3. 연구의 일환으로 뮌스터(독일)에 있는 중개 신경학 연구소의 바이오뱅크에 보관된 뇌척수액 샘플에 대한 분석을 수행하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

중증 근무력증 환자의 경우:

  1. 프랑스어를 이해하고, 읽고, 쓰고, 신경심리검사를 받을 수 있는 능력이 부족한 사람
  2. 일상적인 치료의 일환으로 추가적인 진단 탐색을 수행하기 위해 일상적인 보완 뇌척수액 튜브를 사용해야 합니다.
  3. 취약한 사람은 L1121-5~-8조에 정의되어 있습니다(임산부, 분만 중인 여성, 모유 수유 중인 여성, 사법 또는 행정 결정으로 자유를 박탈당한 사람, L. 3212-1 및 L. 3213-1 조항에 따라 동의 없이 입원한 사람). L. 1121-8조의 규정에 해당하지 않는 사람, 연구 이외의 목적으로 의료 시설 또는 사회 시설에 입원한 사람/법적 보호 조치의 적용을 받거나 동의를 표현할 수 없는 성인),

알츠하이머병 환자의 경우:

1) 취약한 사람은 L1121-5~-8조에 정의되어 있습니다(임산부, 분만 중인 여성, 모유 수유 중인 여성, 사법 또는 행정 결정으로 자유를 박탈당한 사람, L. 3212-1 및 L. 3213 조항에 따라 동의 없이 입원한 사람). -1 L. 1121-8조의 규정에 해당하지 않는 사람, 연구 이외의 목적으로 의료 시설 또는 사회 시설에 입원한 사람/법적 보호 조치의 적용을 받거나 동의를 표현할 수 없는 성인. )

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 알츠하이머병을 앓고 있는 성인
절차: 알츠하이머병을 앓고 있는 성인

각 환자는 혈청 내 RACH 항체 분석을 위해 혈액 채취를 받게 됩니다.

또한 바이오뱅크에 보관된 환자의 냉동 척수액(일상적인 치료의 일환으로 천자 중에 채취한 척수액)의 분취량을 RACH 항체 분석에 사용할 것입니다.
실험적: 중증 근무력증이 있는 성인
절차: 중증 근무력증이 있는 성인

각 환자는 혈청 내 RACH 항체 분석을 위해 혈액 채취를 받게 됩니다.

또한 바이오뱅크에 보관된 환자의 냉동 척수액(일상적인 치료의 일환으로 천자 중에 채취한 척수액)의 분취량을 RACH 항체 분석에 사용할 것입니다.
실험적: 건강한 자원봉사자
다른: 건강한 컨트롤
독일 뮌스터의 바이오뱅크에 보관된 건강 관리 대상 10명의 냉동 척수액을 성인 중증 근무력증 및 성인 알츠하이머병의 척수액과 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
모든 원인을 합친 CND가 있는 전체 근무력증 환자 수에 대한 근무력증 관련 중추신경계 손상과 관련될 수 있는 NS-NCD가 있는 근무력증 환자 수의 비율입니다.
기간: 0일에
0일에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 RACH 항체 측정
기간: 0일에
RACH 항체의 ELISA 방법에 따른 투여량
0일에
뇌척수액에서 RACH 항체 측정
기간: 0일에
RACH 항체의 ELISA 방법에 따른 투여량
0일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: SACCO GUILLAUME, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 8월 18일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 22-AOI-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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