중증근무력증 또는 알츠하이머병 환자에서 항-RACH 항체 및 신경인지 장애의 존재. (ARN-MA)
중증근무력증 및 알츠하이머병 환자의 뇌척수액 내 항-AChR 항체 존재와 신경인지 장애 존재 사이의 관계에 관한 연구.
연구의 목적은 CSF의 항 Rach 항체 존재와 근무력증 환자의 인지 장애 존재 사이에 특정한 연관성이 있는지 평가하는 것입니다. 또한 연구자는 중증 근무력증과 알츠하이머병에서 항 RACH 항체의 존재 사이에 연관성이 있는지 연구하고 싶어합니다.
이를 위해 연구자는 니스 기억센터에서 기억장애에 대한 롬바 천자 등의 진단 과정을 거친 인지장애 근무력증 환자와 같은 과정을 거친 알츠하이머 환자를 모집할 예정이다.
연구는 1회의 추가 혈액 채취로 구성됩니다. 항 RACH 항체는 연구를 위해 수집된 생물학적 수집물 및 혈청에 저장된 과거 CSF에서 분석됩니다.
건강한 대조군의 LCS도 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: LEMAIRE JUSTINE
- 전화번호: 33492034778
- 이메일: lemaire.j@chu-nice.fr
연구 장소
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06000
- 모병
- Chu De Nice
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수석 연구원:
- Guillaume SACCO, MD
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연락하다:
- Justine LEMAIRE
- 전화번호: 33492034778
- 이메일: lemaire.j@chu-nice.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
중증 근무력증 환자의 경우:
- 성인 사람,
- 임상 및 생물학적 데이터로 확인되고 미국 중증근무력증 재단(MGFA) 분류에 따라 클래스 I~IV로 분류되는 항AChR 양성 자가면역 중증 근무력증의 진단,
- 경증 또는 주요 신경인지 장애(DSM-5 기준)는 CSF 바이오마커 투여량 및 잔류 CSF 생물학적 수집에 동의하는 CMRR 진단으로 이익을 얻었습니다.
- 자유롭고 고지된 동의서에 서명하는 데 동의하며,
- 사회 보장 시스템의 제휴자 또는 수혜자입니다.
알츠하이머병 환자의 경우:
- 성인 사람,
- 경증 또는 주요 신경인지 장애(DSM-5 기준)는 CSF 바이오마커 투여량 및 잔류 CSF 생물학적 수집에 동의하는 CMRR 진단으로 이익을 얻었습니다.
- 알츠하이머병에만 연관된 신경인지 장애(IWG-2 기준): CSF에 알츠하이머병의 바이오마커가 있는 전형적인 또는 비정형 임상 형태;
- 자유롭고 고지된 동의서에 서명하는 데 동의하며,
- 사회 보장 시스템의 제휴자 또는 수혜자입니다.
건강 관리를 위해:
- 메모리 불만이 없음,
- 신경인지 장애가 없으며,
- 연구의 일환으로 뮌스터(독일)에 있는 중개 신경학 연구소의 바이오뱅크에 보관된 뇌척수액 샘플에 대한 분석을 수행하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
중증 근무력증 환자의 경우:
- 프랑스어를 이해하고, 읽고, 쓰고, 신경심리검사를 받을 수 있는 능력이 부족한 사람
- 일상적인 치료의 일환으로 추가적인 진단 탐색을 수행하기 위해 일상적인 보완 뇌척수액 튜브를 사용해야 합니다.
- 취약한 사람은 L1121-5~-8조에 정의되어 있습니다(임산부, 분만 중인 여성, 모유 수유 중인 여성, 사법 또는 행정 결정으로 자유를 박탈당한 사람, L. 3212-1 및 L. 3213-1 조항에 따라 동의 없이 입원한 사람). L. 1121-8조의 규정에 해당하지 않는 사람, 연구 이외의 목적으로 의료 시설 또는 사회 시설에 입원한 사람/법적 보호 조치의 적용을 받거나 동의를 표현할 수 없는 성인),
알츠하이머병 환자의 경우:
1) 취약한 사람은 L1121-5~-8조에 정의되어 있습니다(임산부, 분만 중인 여성, 모유 수유 중인 여성, 사법 또는 행정 결정으로 자유를 박탈당한 사람, L. 3212-1 및 L. 3213 조항에 따라 동의 없이 입원한 사람). -1 L. 1121-8조의 규정에 해당하지 않는 사람, 연구 이외의 목적으로 의료 시설 또는 사회 시설에 입원한 사람/법적 보호 조치의 적용을 받거나 동의를 표현할 수 없는 성인. )
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알츠하이머병을 앓고 있는 성인
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각 환자는 혈청 내 RACH 항체 분석을 위해 혈액 채취를 받게 됩니다. 또한 바이오뱅크에 보관된 환자의 냉동 척수액(일상적인 치료의 일환으로 천자 중에 채취한 척수액)의 분취량을 RACH 항체 분석에 사용할 것입니다. |
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실험적: 중증 근무력증이 있는 성인
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각 환자는 혈청 내 RACH 항체 분석을 위해 혈액 채취를 받게 됩니다. 또한 바이오뱅크에 보관된 환자의 냉동 척수액(일상적인 치료의 일환으로 천자 중에 채취한 척수액)의 분취량을 RACH 항체 분석에 사용할 것입니다. |
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실험적: 건강한 자원봉사자
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독일 뮌스터의 바이오뱅크에 보관된 건강 관리 대상 10명의 냉동 척수액을 성인 중증 근무력증 및 성인 알츠하이머병의 척수액과 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인을 합친 CND가 있는 전체 근무력증 환자 수에 대한 근무력증 관련 중추신경계 손상과 관련될 수 있는 NS-NCD가 있는 근무력증 환자 수의 비율입니다.
기간: 0일에
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0일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 내 RACH 항체 측정
기간: 0일에
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RACH 항체의 ELISA 방법에 따른 투여량
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0일에
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뇌척수액에서 RACH 항체 측정
기간: 0일에
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RACH 항체의 ELISA 방법에 따른 투여량
|
0일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: SACCO GUILLAUME, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-AOI-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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