Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obecność przeciwciał anty-RACH i zaburzenia neurokognitywne u pacjentów z miastenią lub chorobą Alzheimera. (ARN-MA)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Badanie związku między obecnością przeciwciał anty-AChR w płynie mózgowo-rdzeniowym a występowaniem zaburzeń neurokognitywnych u pacjentów z miastenią i chorobą Alzheimera.

Celem badania jest ocena, czy istnieje specyficzny związek pomiędzy obecnością przeciwciał antyRach w płynie mózgowo-rdzeniowym a występowaniem zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z miastenią. Ponadto badacz chce zbadać, czy istnieje związek pomiędzy obecnością przeciwciał anty RACH w miastenii i chorobie Alzheimera.

W tym celu badacz zrekrutuje pacjenta z miastenią i zaburzeniami poznawczymi, który przeszedł proces diagnostyczny obejmujący nakłucie lędźwiowe z powodu problemów z pamięcią w centrum pamięci w Nicei, a także pacjenta z chorobą Alzheimera, który przeszedł ten sam proces.

Badanie będzie polegało na jednym dodatkowym pobraniu krwi. Przeciwciała anty RACH będą analizowane w historycznym płynie mózgowo-rdzeniowym przechowywanym w biokolekcji i surowicy pobranej do badania.

Przeanalizowane zostaną również LCS zdrowej kontroli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • Chu De Nice
        • Główny śledczy:
          • Guillaume SACCO, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Dla pacjenta z miastenią:

  1. osoba dorosła,
  2. Rozpoznanie autoimmunologicznej miastenii gravis anty-AChR, potwierdzonej danymi klinicznymi i biologicznymi, zaliczonej do klas I do IV według klasyfikacji Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA),
  3. Łagodne lub poważne zaburzenie neurokognitywne (kryterium DSM-5) po uzyskaniu korzyści z diagnozy w CMRR z dawkowaniem biomarkera w płynie mózgowo-rdzeniowym i zgodzie na biopobranie pozostałości płynu mózgowo-rdzeniowego,
  4. Wyrażając zgodę na podpisanie dobrowolnej i świadomej zgody,
  5. Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.

Dla pacjenta z chorobą Alzheimera:

  1. osoba dorosła,
  2. Łagodne lub poważne zaburzenie neurokognitywne (kryterium DSM-5) po uzyskaniu korzyści z diagnozy w CMRR z dawkowaniem biomarkera w płynie mózgowo-rdzeniowym i zgodzie na biopobranie pozostałości płynu mózgowo-rdzeniowego,
  3. Zaburzenie neurokognitywne związane wyłącznie z chorobą Alzheimera (kryterium IWG-2): typowa lub atypowa postać kliniczna z biomarkerami choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym;
  4. Wyrażając zgodę na podpisanie dobrowolnej i świadomej zgody,
  5. Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.

Dla zdrowej kontroli:

  1. brak skarg na pamięć,
  2. brak zaburzeń neurokognitywnych,
  3. Wyrażając zgodę na przeprowadzenie analiz w ramach badań, na próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego przechowywanych w biobanku Instytutu Neurologii Translacyjnej w Münster (Niemcy)

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjenta z miastenią:

  1. Osoba, która nie włada językiem francuskim na tyle, aby rozumieć, czytać i pisać, aby przystąpić do testów neuropsychologicznych;
  2. Konieczność stosowania rutynowej probówki uzupełniającej do płynu mózgowo-rdzeniowego w celu przeprowadzenia dodatkowych badań diagnostycznych w ramach rutynowej opieki,
  3. Osoby bezbronne zdefiniowane są w artykułach L1121-5 do -8 (Kobiety w ciąży, porody i matki karmiące piersią, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby hospitalizowane bez zgody na podstawie artykułów L. 3212-1 i L. 3213-1 do których nie stosuje się przepisów art. L. 1121-8, oraz osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe/osoby dorosłe, które podlegają środkowi ochrony prawnej lub które nie są w stanie wyrazić zgody.),

Dla pacjenta z chorobą Alzheimera:

1) osoby bezbronne definiowane są w artykułach L1121-5 do -8 (kobiety w ciąży, porody i matki karmiące piersią, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby hospitalizowane bez zgody na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213 -1, do których nie stosuje się przepisów art. L. 1121-8, oraz osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe/Osoby dorosłe, które podlegają środkowi ochrony prawnej lub które nie są w stanie wyrazić zgody. )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dorośli z chorobą Alzheimera
Procedura: Dorośli z chorobą Alzheimera

Każdemu pacjentowi zostanie pobrana krew w celu analizy przeciwciał RACH w surowicy.

Do analizy przeciwciał RACH wykorzystana zostanie również porcja zamrożonego płynu mózgowo-rdzeniowego pacjenta przechowywanego w biobanku (płyn rdzeniowy pobrany podczas nakłucia w ramach rutynowej opieki).
Eksperymentalny: Dorośli z miastenią
Procedura: Dorośli z miastenią

Każdemu pacjentowi zostanie pobrana krew w celu analizy przeciwciał RACH w surowicy.

Do analizy przeciwciał RACH wykorzystana zostanie również porcja zamrożonego płynu mózgowo-rdzeniowego pacjenta przechowywanego w biobanku (płyn rdzeniowy pobrany podczas nakłucia w ramach rutynowej opieki).
Eksperymentalny: zdrowy wolontariusz
Inny: Zdrowe sterowanie
Zamrożony płyn rdzeniowy 10 zdrowych, kontrolowanych, przechowywany w biobanku w Munster w Niemczech zostanie porównany z płynami dorosłych chorych na miastenię i dorosłych chorych na chorobę Alzheimera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek liczby pacjentów z miastenią z NS-NCD, które mogą być związane z uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego związanym z miastenią, do całkowitej liczby pacjentów z miastenią z CND ze wszystkich przyczyn łącznie.
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar przeciwciał RACH w surowicy
Ramy czasowe: w dniu 0
dawkowanie metodą ELISA przeciwciał RACH
w dniu 0
Pomiar przeciwciał RACH w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: w dniu 0
dawkowanie metodą ELISA przeciwciał RACH
w dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: SACCO GUILLAUME, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-AOI-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami