BMI 재정의: 신체, 정신 및 염증 시험
2026년 5월 5일 업데이트: Virginia Commonwealth University
초기 성인기(18~25세)는 높은 비율의 비만, 전염증성 행동, 생활 스트레스 요인, 심리적 증상 등 모두 만성 낮은 수준의 염증을 지속시켜 심장대사 위험을 증가시키는 등 심장대사 건강을 증진하기 위한 중요한 발달 창구를 나타냅니다.
또한, 신흥 성인(EA)의 비만 유병률은 지난 40년 동안 5배 증가했습니다. EA의 절반 이상이 과체중 또는 비만 기준을 충족합니다.
그러나 EA에 특별히 초점을 맞춘 행동 비만 관리 임상시험은 거의 없습니다.
EA 여성은 EA 남성보다 훨씬 적은 혜택을 경험하면서 적당한 치료 효과를 나타냈는데, 이는 흑인과 라틴계 EA 여성에게 더욱 두드러진 패턴입니다.
따라서 EA 여성의 행동 비만 치료 결과를 향상시키기 위한 노력이 시급히 필요합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
EA 여성은 또한 심리적 조절 장애에 대한 불균형적인 위험에 처해 있습니다.
EA는 다른 연령 그룹에 비해 인지된 스트레스 비율이 가장 높습니다. EA 여성은 정체성의 여러 측면(예: 성별, 인종, 민족, 신체 크기)과 관련된 교차적 스트레스와 신흥 성인기에 고유한 생활 스트레스 요인을 경험합니다.
또한, 주요우울증의 유병률은 다른 연령대에 비해 18~25세에서 가장 높고, 남성보다 여성에서 더 높습니다.
우리의 예비 데이터는 생활 사건, 수면 부족, 우울증 증상 및 인지된 스트레스에 대한 노출이 EA의 체중 감량 치료 혜택을 방해한다는 것을 시사합니다.
이러한 둔감한 치료 반응은 자기 모니터링 행동에 대한 참여가 부족하기 때문이 아닙니다. 오히려 우리는 효과적인 자기 조절에 필요한 인지 처리가 염증성 사이토카인 활동에 의해 방해된다고 가정합니다.
현존하는 행동 체중 감량 프로그램은 근본적인 행동/심리적 조절 장애를 해결하기에는 불충분하며 염증이라는 렌즈를 통해 행동 변화를 촉진하지 않습니다.
따라서 이러한 고위험군에서 임상적 영향을 최적화하려면 새로운 모델이 필요합니다.
연구 유형
연구 유형
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32
단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jessica LaRose
- 전화번호: (804) 628-7521
- 이메일: jlarose@vcu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Vivian Hunter
- 전화번호: (804) 628-3972
- 이메일: huntervr@vcu.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth Universtity
-
연락하다:
- Jessica LaRose
- 전화번호: (804) 628-7521
- 이메일: jlarose@vcu.edu
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연락하다:
- Vivian Hunter, MS
- 전화번호: 804-628-3972
- 이메일: huntervr@vcu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI 25-50kg/m2
- 여성 성별
- 18~25세
- 4일 동안 하루 8시간 이상 Actigraph를 착용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 현재 체중 감량 프로그램에 참여 중
- 현재 체중 감량 약물 사용
- 지난 3개월 동안 체중의 5% 이상 감소
- 식이 요법 및 감독되지 않은 신체 활동에 대한 권장 사항을 고려할 때 안전 문제를 일으킬 수 있는 기타 통제되지 않은 의학적 상태
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 심각한 전신 염증과 관련된 류마티스 및 위장 질환
- 시상하부-뇌하수체-부신 축의 교란을 초래하는 의학적 상태
- 심장 질환, 활동 또는 휴식 기간 중 흉통 또는 의식 상실
- 체중이나 대사 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물을 현재 또는 최근(지난 3개월 동안) 사용함
- 현재 또는 최근(지난 3개월 동안) 항염증제 사용
- 신경성 식욕부진이나 신경성 폭식증의 진단이나 병력, 보상 행동 보고서
- 지난 12개월 이내에 우울증 또는 기타 정신질환으로 입원한 경우
- 양극성 장애 또는 정신병적 장애
- 현재 자살 의도
- 연구 기간 내에 해당 지역에서 이사할 계획
- 어느 연구 조건에도 무작위로 배정되기를 꺼려함
- 영어를 읽고 말할 수 있으며 동의할 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 통합 생활방식 중재(ILI)
ILI 참가자는 BWL과 얽혀 있는 염증과 관련된 개별 행동(예: 수면, 가공 식품, 신체 활동)을 변경하는 데 중점을 두고 심리적 기능(예: 부정적인 생각 재구성, 고통 내성)을 개선하기 위해 경험적으로 지원되는 전략에 대한 교육을 받게 됩니다. EA의 요구 사항을 충족하도록 조정된 콘텐츠입니다. 모든 참가자는 자체 모니터링을 용이하게 하는 디지털 도구를 받게 됩니다. 초기 4개월 프로그램은 Zoom을 통한 그룹 세션(주 8회, 격주 4회)과 주간 맞춤형 e-코칭, 이후 12개월 동안 월간 부스터로 구성됩니다. |
ILI 참가자는 BWL과 얽혀 있는 염증과 관련된 개별 행동(예: 수면, 가공 식품, 신체 활동)을 변경하는 데 중점을 두고 심리적 기능(예: 부정적인 생각 재구성, 고통 내성)을 개선하기 위해 경험적으로 지원되는 전략에 대한 교육을 받게 됩니다. EA의 요구 사항을 충족하도록 조정된 콘텐츠입니다.
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실험적: 행동적 체중 감소(BWL)
모든 참가자는 자체 모니터링을 용이하게 하는 디지털 도구를 받게 됩니다. 초기 4개월 프로그램은 Zoom을 통한 그룹 세션(주 8회, 격주 4회)과 주간 맞춤형 e-코칭, 이후 12개월 동안 월간 부스터로 구성됩니다.
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ILI 참가자는 BWL과 얽혀 있는 염증과 관련된 개별 행동(예: 수면, 가공 식품, 신체 활동)을 변경하는 데 중점을 두고 심리적 기능(예: 부정적인 생각 재구성, 고통 내성)을 개선하기 위해 경험적으로 지원되는 전략에 대한 교육을 받게 됩니다. EA의 요구 사항을 충족하도록 조정된 콘텐츠입니다.
모든 참가자는 자체 모니터링을 용이하게 하는 디지털 도구를 받게 됩니다. 초기 4개월 프로그램은 Zoom을 통한 그룹 세션(주 8회, 격주 4회)과 주간 맞춤형 e-코칭, 이후 12개월 동안 월간 부스터로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BWL과 비교하여 12개월 동안 비만을 줄이는 데 있어 EA 여성을 위한 집중적인 생활 방식 중재의 예비 효능을 테스트합니다.
기간: 4, 8, 12개월의 체중 변화
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12개월 동안 두 치료군 간의 비만도(체중) 변화
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4, 8, 12개월의 체중 변화
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BWL과 비교하여 12개월 동안 허리 둘레를 줄이는 데 있어 EA 여성을 위한 집중적인 생활 방식 중재의 예비 효능을 테스트합니다.
기간: 4, 8, 12개월의 허리둘레 변화.
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12개월간 두 치료군 간 비만도(허리둘레) 변화
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4, 8, 12개월의 허리둘레 변화.
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BWL과 비교하여 12개월 동안 체지방률(%)을 줄이는 데 있어서 EA 여성을 위한 집중적인 생활 방식 중재의 예비 효능을 테스트합니다.
기간: 4, 8, 12개월의 체지방률 변화.
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12개월 동안 두 치료군 사이의 비만도(체지방%) 변화
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4, 8, 12개월의 체지방률 변화.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4, 8, 12개월에 혈청 IL-1β 및 IL-6의 변화를 조사하는 BWL과 비교하여 12개월에 걸쳐 염증 및 심근대사 위험의 바이오마커를 개선하는 ILI의 예비 효능을 테스트합니다.
기간: 4, 8, 12개월
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혈청 IL-1β 및 IL-6의 변화.
IL-1β의 폭발은 급성 염증, 심근경색 또는 뇌졸중을 나타낼 수 있습니다.
IL-1β는 또한 다양한 세포 유형에서 IL-6의 발현을 유발할 수 있습니다.
IL-6 수치의 상승은 류마티스 관절염, 루푸스 또는 기타 자가면역 질환과 같은 염증성 질환을 나타낼 수 있습니다.
IL-6 수준은 질병 활동과도 상관관계가 있을 수 있습니다.
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4, 8, 12개월
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4, 8, 12개월에 혈청 TNF-α의 변화를 조사하는 BWL과 비교하여 12개월에 걸쳐 염증 및 심대사 위험의 바이오마커를 개선하는 ILI의 예비 효능을 테스트합니다.
기간: 4, 8, 12개월
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혈청 TNF-α의 변화.
체계적인 검토 및 메타 분석에 따르면 T1DM 환자는 대조군보다 혈청 TNF-α 수준이 유의하게 더 높은 것으로 나타났습니다.
TNF-α 수준은 또한 연령, 질병 기간 및 인종과도 상관관계가 있었습니다.
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4, 8, 12개월
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4개월, 8개월, 12개월에 CRP 변화를 조사하는 BWL과 비교하여 12개월 동안 염증 및 심대사 위험의 바이오마커를 개선하는 ILI의 예비 효능을 테스트합니다.
기간: 4, 8, 12개월
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CRP의 변화.
CRP 수치가 정상보다 약간 높아질 수 있는 요인으로는 비만, 운동 부족, 흡연, 당뇨병, 암, 심장마비, 염증성 장질환(IBD), 류마티스 관절염, 루푸스 및 관련 질환, 류마티스열 등이 있습니다.
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4, 8, 12개월
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4개월, 8개월, 12개월에 유리 코티솔의 변화를 조사하는 BWL과 비교하여 12개월 동안 염증 및 심대사 위험의 바이오마커를 개선하는 ILI의 예비 효능을 테스트합니다.
기간: 4, 8, 12개월
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유리 코르티솔의 변화, 성인의 정상 범위는 24시간당 3.5~45마이크로그램이지만 이는 연령에 따라 다를 수 있습니다.
유리 코티솔 수치에 영향을 미칠 수 있는 요인으로는 스트레스, 알코올 중독, 우울증이 있습니다.
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4, 8, 12개월
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4개월, 8개월 및 12개월에 HOMA-IR의 변화를 조사하는 BWL과 비교하여 12개월 동안 염증 및 심대사 위험의 바이오마커를 개선하기 위한 ILI의 예비 효능을 테스트합니다.
기간: 4, 8, 12개월
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HOMA-IR의 변화, HOMA-IR은 정상적인 설탕 수치를 유지하기 위해 혈액에 필요한 인슐린 수치를 측정합니다.
이 검사는 여러 만성 질환의 위험을 증가시키는 상태인 제2형 당뇨병의 초기 단계인 인슐린 저항성을 진단하는 데 도움이 됩니다.
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4, 8, 12개월
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4, 8, 12개월의 콜레스테롤 수치 변화.
기간: 4, 8, 12개월
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지질의 변화, 지질 장애는 신체가 지방을 적절하게 대사하는 것을 방해하기 때문에 심장병, 뇌졸중과 같은 심각한 건강 문제로 이어질 수 있습니다.
특정 지질, 특히 콜레스테롤의 수치가 높으면 죽상경화증과 같은 장기적인 문제가 발생할 수도 있습니다.
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4, 8, 12개월
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4, 8, 12개월에 ALT/AST의 변화를 조사하는 BWL과 비교하여 12개월에 걸쳐 염증 및 심대사 위험의 바이오마커를 개선하는 ILI의 예비 효능을 테스트합니다.
기간: 4, 8, 12개월
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ALT/AST 변화(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)) ALT 및 AST 수치가 경미하게 상승하는 데에는 여러 가지 원인이 있습니다.
가장 흔한 원인은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)과 알코올성 간 질환입니다.
NAFLD의 경우 간에는 정상보다 지방 조직이 더 많습니다.
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4, 8, 12개월
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4개월, 8개월, 12개월에 수축기 혈압과 확장기 혈압의 변화를 검사하는 BWL과 비교하여 12개월 동안 염증 및 심대사 위험의 바이오마커를 개선하는 ILI의 예비 효능을 테스트합니다.
기간: 4, 8, 12개월
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수축기 및 확장기 혈압의 변화.
수축기 혈압과 이완기 혈압은 활동 수준, 스트레스, 수분 섭취량 및 기타 요인에 따라 달라집니다.
혈압을 측정할 때 이러한 다른 요인들이 혈압을 어떻게 변화시킬 수 있는지 제한하는 것이 중요합니다.
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4, 8, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jessica LaRose, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 3일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HM20028726
- 5R01DK137998 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .