Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omdefinering av BMI: The Body, Mind, and Inflammation Trial

5. mai 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Ny voksen alder (18-25 år) representerer et kritisk utviklingsvindu for å fremme kardiometabolsk helse gitt høye forekomster av fedme, proinflammatorisk atferd, livsstressorer og psykologiske symptomer - som alle opprettholder kronisk lav-nivå betennelse, og øker dermed kardiometabolsk risiko. Videre har prevalensen av fedme blant nye voksne (EA) økt fem ganger i løpet av de siste 4 tiårene - over halvparten av EA-er oppfyller kriteriene for overvekt eller fedme. Likevel fokuserer svært få atferdsbaserte fedmebehandlingsforsøk spesifikt på EA. De som har gitt beskjedne behandlingseffekter, med EA-kvinner som opplever betydelig mindre fordel enn EA-menn - et mønster som er enda mer uttalt for svarte og Latina EA-kvinner. Det er derfor et presserende behov for innsats for å forbedre behandlingsresultatene for adferdsmessig fedme blant EA-kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

EA-kvinner har også en uforholdsmessig risiko for psykologisk dysregulering. EA-er opplever de høyeste frekvensene av opplevd stress i forhold til noen annen aldersgruppe, med EA-kvinner som opplever interseksjonelt stress relatert til flere aspekter av identiteten deres (f.eks. kjønn, rase, etnisitet, kroppsstørrelse), kombinert med livsstressorer som er unike for voksende alder. Videre er prevalensen av alvorlige depressive episoder høyest blant 18-25-åringer i forhold til andre aldersgrupper, og høyere blant kvinner enn menn. Våre foreløpige data tyder på eksponering for livshendelser, utilstrekkelig søvn, depressive symptomer og opplevd stress forstyrrer fordelene ved vekttapsbehandling i EAer. Denne avstumpede behandlingsresponsen skyldes ikke utilstrekkelig engasjement i selvovervåkende atferd; snarere antar vi at den kognitive prosesseringen som kreves for effektiv selvregulering blir forstyrret av inflammatorisk cytokinaktivitet. Eksisterende atferdsprogrammer for vekttap er utilstrekkelige for å håndtere underliggende atferdsmessig/psykologisk dysregulering, og fremmer ikke atferdsendring gjennom betennelseslinsen. Det er derfor behov for en ny modell for å optimalisere klinisk effekt i denne høyrisikopopulasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jessica LaRose
  • Telefonnummer: (804) 628-7521
  • E-post: jlarose@vcu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth Universtity
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 25-50 kg/m2
  • kvinnelig kjønn
  • alderen 18-25
  • må bruke Actigraph i >8 timer/dag i 4 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • nåværende engasjement i et vekttapsprogram
  • nåværende bruk av vektreduksjonsmedisiner
  • mistet >5 % av kroppsvekten de siste 3 månedene
  • andre ukontrollerte medisinske tilstander som kan utgjøre et sikkerhetsproblem gitt anbefalingene for kosthold og uovervåket fysisk aktivitet
  • de med type 1 eller type 2 diabetes
  • revmatologiske og gastrointestinale tilstander assosiert med alvorlig systemisk betennelse
  • medisinske tilstander som resulterer i kjente forstyrrelser i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen
  • hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet
  • Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 3 månedene) bruk av medisiner som kan påvirke vekt eller metabolsk funksjon
  • Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 3 månedene) bruk av antiinflammatoriske medisiner
  • Rapport om diagnose eller historie med Anorexia Nervosa eller Bulimia Nervosa, eller kompenserende atferd
  • Sykehusinnleggelse for depresjon eller annen psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene
  • bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • nåværende selvmordsintensjon
  • planlegger å flytte fra området innenfor studieperioden
  • uvillig til å bli randomisert til noen av studietilstandene
  • kunne lese og snakke engelsk og kunne samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Integrert livsstilsintervensjon (ILI)

ILI-deltakere vil motta opplæring i empirisk støttede strategier for å forbedre psykologisk funksjon (f.eks. restrukturering av negative tanker, nødstoleranse), med fokus på å endre diskret atferd knyttet til betennelse (f.eks. søvn, bearbeidet mat, fysisk aktivitet), alt sammenflettet med BWL innhold tilpasset for å møte behovene til EAer.

Alle deltakere vil motta digitale verktøy for å lette selvovervåking - det første 4-måneders programmet vil bestå av gruppeøkter via Zoom (8 ukentlig, 4 annenhver uke) med ukentlig skreddersydd e-coaching, etterfulgt av månedlige boostere gjennom 12 måneder.
Atferdsmessig: Integrert livsstilsintervensjon (ILI)
ILI-deltakere vil motta opplæring i empirisk støttede strategier for å forbedre psykologisk funksjon (f.eks. restrukturering av negative tanker, nødstoleranse), med fokus på å endre diskret atferd knyttet til betennelse (f.eks. søvn, bearbeidet mat, fysisk aktivitet), alt sammenflettet med BWL innhold tilpasset for å møte behovene til EAer.
Eksperimentell: Atferdsmessig vekttap (BWL)
Alle deltakere vil motta digitale verktøy for å lette selvovervåking - det første 4-måneders programmet vil bestå av gruppeøkter via Zoom (8 ukentlig, 4 annenhver uke) med ukentlig skreddersydd e-coaching, etterfulgt av månedlige boostere gjennom 12 måneder.
Atferdsmessig: Integrert livsstilsintervensjon (ILI)
ILI-deltakere vil motta opplæring i empirisk støttede strategier for å forbedre psykologisk funksjon (f.eks. restrukturering av negative tanker, nødstoleranse), med fokus på å endre diskret atferd knyttet til betennelse (f.eks. søvn, bearbeidet mat, fysisk aktivitet), alt sammenflettet med BWL innhold tilpasset for å møte behovene til EAer.
Atferdsmessig: Overvåking med digitale verktøy
Alle deltakere vil motta digitale verktøy for å lette selvovervåking - det første 4-måneders programmet vil bestå av gruppeøkter via Zoom (8 ukentlig, 4 annenhver uke) med ukentlig skreddersydd e-coaching, etterfulgt av månedlige boostere gjennom 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å teste den foreløpige effekten av den intensive livsstilsintervensjonen for EA-kvinner for å redusere fett over 12 måneder sammenlignet med BWL
Tidsramme: Endring i vekt ved 4, 8 og 12 måneder
Endring i fett (vekt) mellom de to behandlingsarmene over 12 måneder
Endring i vekt ved 4, 8 og 12 måneder
For å teste den foreløpige effekten av den intensive livsstilsintervensjonen for EA-kvinner for å redusere midjeomkretsen over 12 måneder sammenlignet med BWL
Tidsramme: Endring i midjeomkrets ved 4, 8 og 12 måneder.
Endring i fett (midjeomkrets) mellom de to behandlingsarmene over 12 måneder
Endring i midjeomkrets ved 4, 8 og 12 måneder.
For å teste den foreløpige effekten av den intensive livsstilsintervensjonen for EA-kvinner når det gjelder å redusere % kroppsfett over 12 måneder sammenlignet med BWL
Tidsramme: Endring i % kroppsfett ved 4, 8 og 12 måneder.
Endring i fett (% kroppsfett) mellom de to behandlingsarmene over 12 måneder
Endring i % kroppsfett ved 4, 8 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å teste den foreløpige effekten av ILI for å forbedre biomarkører for betennelse og kardiometabolsk risiko over 12 måneder sammenlignet med BWL ved å undersøke Endring i serum IL-1β og IL-6 ved 4, 8 og 12 måneder.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Endring i serum IL-1β og IL-6. Utbrudd av IL-1β kan indikere akutt betennelse, hjerteinfarkt eller hjerneslag. IL-1β kan også utløse ekspresjonen av IL-6 i ulike celletyper. Forhøyede IL-6-nivåer kan indikere en inflammatorisk tilstand, slik som revmatoid artritt, lupus eller andre autoimmune lidelser. IL-6-nivåer kan også korrelere med sykdomsaktivitet.
4, 8 og 12 måneder
For å teste den foreløpige effekten av ILI for å forbedre biomarkører for betennelse og kardiometabolsk risiko over 12 måneder sammenlignet med BWL som undersøker Endring i serum TNF-α etter 4, 8 og 12 måneder.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Endring i serum TNF-α. En systematisk oversikt og metaanalyse fant at pasienter med T1DM hadde signifikant høyere serum-TNF-α-nivåer enn kontroller. TNF-α-nivåer var også korrelert med alder, sykdomsvarighet og etnisitet.
4, 8 og 12 måneder
For å teste den foreløpige effekten av ILI for å forbedre biomarkører for betennelse og kardiometabolsk risiko over 12 måneder sammenlignet med BWL som undersøkte endring i CRP etter 4, 8 og 12 måneder.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Endring i CRP. Faktorer som kan føre til at CRP-nivåer blir litt høyere enn normalt inkluderer fedme, mangel på mosjon, sigarettrøyking, diabetes, kreft, hjerteinfarkt, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), revmatoid artritt, lupus og relaterte sykdommer og revmatisk feber.
4, 8 og 12 måneder
For å teste den foreløpige effekten av ILI for å forbedre biomarkører for betennelse og kardiometabolsk risiko over 12 måneder sammenlignet med BWL ved å undersøke endring i fri kortisol etter 4, 8 og 12 måneder.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Endring i fritt kortisol, Normalområdet for voksne er 3,5-45 mikrogram per 24 timer, men dette kan variere etter alder. Faktorer som kan påvirke nivået av fritt kortisol inkluderer: Stress, alkoholisme, depresjon.
4, 8 og 12 måneder
For å teste den foreløpige effekten av ILI for å forbedre biomarkører for betennelse og kardiometabolsk risiko over 12 måneder sammenlignet med BWL som undersøkte endring i HOMA-IR etter 4, 8 og 12 måneder
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Endring i HOMA-IR, HOMA-IR måler insulinnivået som trengs i blodet for å opprettholde normale sukkernivåer. Denne testen hjelper til med å diagnostisere insulinresistens, det tidlige stadiet av type 2 diabetes, en tilstand som øker risikoen for flere kroniske helsetilstander.
4, 8 og 12 måneder
Endring i kolesterolnivå ved 4, 8 og 12 måneder.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Endring i lipider, Lipidforstyrrelser kan føre til alvorlige helseproblemer, som hjertesykdom og hjerneslag, fordi de hindrer kroppen i å metabolisere fett på riktig måte. Høye nivåer av visse lipider, spesielt kolesterol, kan også føre til langsiktige problemer som aterosklerose.
4, 8 og 12 måneder
For å teste den foreløpige effekten av ILI for å forbedre biomarkører for betennelse og kardiometabolsk risiko over 12 måneder sammenlignet med BWL som undersøkte endring i ALT/AST etter 4, 8 og 12 måneder.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Endring i ALAT/AST (Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)) Det er mange årsaker til lett forhøyede ALAT- og ASAT-nivåer. De vanligste årsakene er ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og alkoholisk leversykdom. I NAFLD har leveren mer fettvev i seg enn normalt.
4, 8 og 12 måneder
For å teste den foreløpige effekten av ILI for å forbedre biomarkører for betennelse og kardiometabolsk risiko over 12 måneder sammenlignet med BWL ved å undersøke Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk ved 4, 8 og 12 måneder.
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk. Ditt systoliske og diastoliske trykk endres avhengig av aktivitetsnivå, stress, væskeinntak og andre faktorer. Det er viktig å begrense hvordan disse andre faktorene kan endre trykket ditt når du tar en blodtrykksmåling.
4, 8 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jessica LaRose, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM20028726
  • 5R01DK137998 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger