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눈의 후부에 영향을 미치는 재발성 비감염성 포도막염이 있는 어린이 및 청소년을 대상으로 ILUVIEN®(190μg)의 안전성과 유효성을 연구하는 공개 라벨 시험.

2024년 8월 1일 업데이트: Alimera Sciences

후방에 영향을 미치는 재발성 비감염성 포도막염이 있는 6세부터 18세 미만의 소아 대상자를 대상으로 플루시놀론 아세토나이드 190 마이크로그램 유리체강내 임플란트의 안전성과 효능을 평가하는 비무작위, 공개 라벨, 비통제, 다기관, 제IIIb상 연구 눈의 부분

주요 목표는 계속 재발하여 눈 뒤쪽에 영향을 미치는 비감염성 포도막염이 있는 어린이 및 청소년에게 ILUVIEN®(190μg)이라는 약이 얼마나 안전하고 효과적인지 테스트하는 것입니다.

Alimera가 알고 싶어하는 가장 중요한 것은 눈 뒤쪽의 비감염성 포도막염 치료에 임플란트가 얼마나 잘 작동하는지입니다. 치료 성공 여부는 임플란트 사용 후 6개월 후에 측정됩니다.

다음 두 가지 상황이 발생하면 치료는 성공적인 것으로 간주됩니다.

  1. 낭포성 황반부종이라고 불리는 눈 뒤쪽의 부종은 없습니다.
  2. 유리체 혼탁이라 불리는 눈 내부의 혼탁이 치료 전과 비교하여 최소 2단계 감소하거나 유리체 혼탁이 완전히 사라진 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  1. 눈에 이식하고 최대 36개월 동안 눈에 낮은 수준의 코르티코스테로이드(플루오시놀론 아세토나이드)를 방출하는 작은 관인 ILUVIEN®으로 1회 치료를 받으세요.
  2. 검진 및 검사를 위해 36개월 동안 추적 관찰을 받습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 당시 연령이 6세 이상 18세 미만인 남성 및 여성
  • 조사자가 평가한 바에 따라 연간 1회 이상의 재발 이력이 있는 연구 눈의 비감염성 후부, 중간 또는 전체포도막염
  • 연구자가 판단할 때, 견딜 수 없는 부작용 또는 불량한 반응으로 인해 선호되는 치료 표준에 의해 적절하게 조절되지 않는 연구 눈의 포도막염
  • 1일차 이전 12개월 이내에 최소 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 요법을 받은 치료

제외 기준:

  • 선별검사 방문 90일 이내에 연구 눈의 안구내 수술 이력.
  • FA 또는 ILUVIEN®의 모든 구성 요소에 대한 과민증
  • 연구 안구가 스크리닝 방문 전 적어도 90일 이전에 절개 IOP 저하 수술 절차로 치료되었고 해당 절차로 인해 정상 범위의 안정적인 IOP가 발생한 경우를 제외하고, 연구 안구에서 임의 형태의 녹내장 또는 고안압증의 병력( 10~21mmHg)
  • 안압이 25 mmHg 이상 증가하거나 기준 전 4주 이내에 약물 증가, 수술(배액 수술 제외) 또는 입원을 포함한 치료가 필요한 경우, 조사자의 의견으로는 참여 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 경우 연구에서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ILUVIEN® 190μg
의약품: 플루오시놀론 아세토나이드 190 마이크로그램
ILUVIEN®은 눈에 이식되는 작은 관으로 눈에 낮은 수준의 코르티코스테로이드(플루오시놀론 아세토나이드)를 방출합니다. ILUVIEN®은 코르티코스테로이드를 최대 36개월 동안 의도된 작용 부위에 직접 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
광간섭단층촬영에서 낭포황반부종이 없고 유리체 혼탁 등급이 ≥2 단계로 기준선보다 감소하거나 유리체 혼탁이 없는 경우.
기간: 투여 후 6개월
눈의 후방 부분에 영향을 미치는 비감염성 포도막염에 대한 임플란트의 효과를 평가하기 위한 1차 종료점은 투여 후 6개월에 결정되는 치료 성공 여부를 기반으로 합니다. 치료 성공 여부는 광간섭단층촬영에서 낭포황반부종의 부재, 유리체 혼탁 등급이 ≥2 단계로 기준선에서 감소, 또는 유리체 혼탁이 없는 것으로 정의된 복합 변수를 기준으로 결정됩니다.
투여 후 6개월
백내장 형성률 및 안압 상승률
기간: 투여 후 6개월

눈의 후부에 영향을 미치는 비감염성 포도막염에 대한 임플란트의 안전성을 평가하기 위한 1차 평가변수가 결정됩니다.

  • 백내장 형성 속도
  • IOP 상승률(안압의 기준치 대비 변화 및 IOP의 유의미한 변화 발생률: IOP>21mmHg, IOP>25mmHg, IOP>30mmHg, 기준치 대비 10mmHg 이상 증가).
투여 후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시력 변화 및 안압 증가, AE 및 포도막염 재발 발생률
기간: 3년 동안 6개월마다
  • 유리체 혼탁 등급이 2단계 이상인 경우 CMO가 없고 기준선보다 감소하거나 연구 종료 시 유리체 혼탁이 없음
  • 등록 전 12개월 동안의 포도막염 재발률과 비교한 치료 후 포도막염 재발률
  • 연구 치료를 받은 후 SE 및 FE의 후부에 영향을 미치는 비감염성 포도막염의 재발 발생률
  • 후부에 영향을 미치는 비감염성 포도막염의 재발 시간
  • 황반부종의 변화,
  • BCVA의 변화
  • 유리체 안개의 변화
  • AC 셀 등급 변경
  • 안압의 2차 증가 및 수술적 개입이 필요한 2차 안압 증가의 발생률
  • 이차 수정체 불투명도 및 적출의 발생 및 시작
  • 포도막염 재발 치료에 필요한 보조 치료 횟수
  • 활성 맥락망막의 존재
  • 망막 혈관 병변의 존재
  • 안구 감염 발생률
  • AE 발생률
  • 컵 대 디스크 비율의 기준선 변경
3년 동안 6개월마다
IOP의 2차 증가, 수술적 개입이 필요한 IOP의 2차 증가, 안구 및 비안구 AE의 발생률.
기간: 3, 6, 12, 36개월.

IOP 점검을 포함한 필수 안전 조치는 3개월마다 수행됩니다.

다음 2차 안전성 평가변수는 6개월, 12개월 또는 36개월에 평가됩니다.

  • IOP의 2차 증가 발생률
  • 수술적 개입이 필요한 안압의 이차적 증가 발생률
  • 눈 및 비눈 AE의 발생률.
3, 6, 12, 36개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Alimera Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ALI-P01-21-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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