눈의 후부에 영향을 미치는 재발성 비감염성 포도막염이 있는 어린이 및 청소년을 대상으로 ILUVIEN®(190μg)의 안전성과 유효성을 연구하는 공개 라벨 시험.
2024년 8월 1일 업데이트: Alimera Sciences
후방에 영향을 미치는 재발성 비감염성 포도막염이 있는 6세부터 18세 미만의 소아 대상자를 대상으로 플루시놀론 아세토나이드 190 마이크로그램 유리체강내 임플란트의 안전성과 효능을 평가하는 비무작위, 공개 라벨, 비통제, 다기관, 제IIIb상 연구 눈의 부분
주요 목표는 계속 재발하여 눈 뒤쪽에 영향을 미치는 비감염성 포도막염이 있는 어린이 및 청소년에게 ILUVIEN®(190μg)이라는 약이 얼마나 안전하고 효과적인지 테스트하는 것입니다.
Alimera가 알고 싶어하는 가장 중요한 것은 눈 뒤쪽의 비감염성 포도막염 치료에 임플란트가 얼마나 잘 작동하는지입니다. 치료 성공 여부는 임플란트 사용 후 6개월 후에 측정됩니다.
다음 두 가지 상황이 발생하면 치료는 성공적인 것으로 간주됩니다.
- 낭포성 황반부종이라고 불리는 눈 뒤쪽의 부종은 없습니다.
- 유리체 혼탁이라 불리는 눈 내부의 혼탁이 치료 전과 비교하여 최소 2단계 감소하거나 유리체 혼탁이 완전히 사라진 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 눈에 이식하고 최대 36개월 동안 눈에 낮은 수준의 코르티코스테로이드(플루오시놀론 아세토나이드)를 방출하는 작은 관인 ILUVIEN®으로 1회 치료를 받으세요.
- 검진 및 검사를 위해 36개월 동안 추적 관찰을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations
- 전화번호: 353 (0) 1 553 0215
- 이메일: clinicaltrials@alimerasciences.com
연구 장소
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Berlin, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Institute of Health Department of Ophthalmology
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연락하다:
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Münster, 독일
- 모병
- Augenzentrum am St. Franziskus-Hospital Münster
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연락하다:
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Bilbao, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Cruces
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연락하다:
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Madrid, 스페인
- 모병
- Fundacion Jimenez Diaz
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연락하다:
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Bristol, 영국
- 모병
- University of Bristol Bristol Medical School
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연락하다:
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Sheffield, 영국
- 모병
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust and Sheffield Children NHS Foundation Trust
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연락하다:
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 연령이 6세 이상 18세 미만인 남성 및 여성
- 조사자가 평가한 바에 따라 연간 1회 이상의 재발 이력이 있는 연구 눈의 비감염성 후부, 중간 또는 전체포도막염
- 연구자가 판단할 때, 견딜 수 없는 부작용 또는 불량한 반응으로 인해 선호되는 치료 표준에 의해 적절하게 조절되지 않는 연구 눈의 포도막염
- 1일차 이전 12개월 이내에 최소 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 요법을 받은 치료
제외 기준:
- 선별검사 방문 90일 이내에 연구 눈의 안구내 수술 이력.
- FA 또는 ILUVIEN®의 모든 구성 요소에 대한 과민증
- 연구 안구가 스크리닝 방문 전 적어도 90일 이전에 절개 IOP 저하 수술 절차로 치료되었고 해당 절차로 인해 정상 범위의 안정적인 IOP가 발생한 경우를 제외하고, 연구 안구에서 임의 형태의 녹내장 또는 고안압증의 병력( 10~21mmHg)
- 안압이 25 mmHg 이상 증가하거나 기준 전 4주 이내에 약물 증가, 수술(배액 수술 제외) 또는 입원을 포함한 치료가 필요한 경우, 조사자의 의견으로는 참여 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 경우 연구에서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ILUVIEN® 190μg
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ILUVIEN®은 눈에 이식되는 작은 관으로 눈에 낮은 수준의 코르티코스테로이드(플루오시놀론 아세토나이드)를 방출합니다.
ILUVIEN®은 코르티코스테로이드를 최대 36개월 동안 의도된 작용 부위에 직접 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광간섭단층촬영에서 낭포황반부종이 없고 유리체 혼탁 등급이 ≥2 단계로 기준선보다 감소하거나 유리체 혼탁이 없는 경우.
기간: 투여 후 6개월
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눈의 후방 부분에 영향을 미치는 비감염성 포도막염에 대한 임플란트의 효과를 평가하기 위한 1차 종료점은 투여 후 6개월에 결정되는 치료 성공 여부를 기반으로 합니다.
치료 성공 여부는 광간섭단층촬영에서 낭포황반부종의 부재, 유리체 혼탁 등급이 ≥2 단계로 기준선에서 감소, 또는 유리체 혼탁이 없는 것으로 정의된 복합 변수를 기준으로 결정됩니다.
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투여 후 6개월
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백내장 형성률 및 안압 상승률
기간: 투여 후 6개월
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눈의 후부에 영향을 미치는 비감염성 포도막염에 대한 임플란트의 안전성을 평가하기 위한 1차 평가변수가 결정됩니다.
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투여 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 변화 및 안압 증가, AE 및 포도막염 재발 발생률
기간: 3년 동안 6개월마다
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3년 동안 6개월마다
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IOP의 2차 증가, 수술적 개입이 필요한 IOP의 2차 증가, 안구 및 비안구 AE의 발생률.
기간: 3, 6, 12, 36개월.
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IOP 점검을 포함한 필수 안전 조치는 3개월마다 수행됩니다. 다음 2차 안전성 평가변수는 6개월, 12개월 또는 36개월에 평가됩니다.
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3, 6, 12, 36개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALI-P01-21-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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플루오시놀론 아세토나이드 190 마이크로그램에 대한 임상 시험
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Duke UniversityBausch & Lomb Incorporated완전한
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Alimera SciencesCBCC Global Research모집하지 않고 적극적으로
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Johns Hopkins University빼는
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.완전한