Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen etikettstudie som studerer sikkerheten og effektiviteten til ILUVIEN® (190 μg) hos barn og ungdom som har tilbakevendende ikke-smittsomme uveitt som påvirker det bakre øyesegmentet.

1. august 2024 oppdatert av: Alimera Sciences

En ikke-randomisert, åpen, ukontrollert, multisenter, fase IIIb-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av fluocinolonacetonid 190 mikrogram intravitrealt implantat hos pediatriske personer fra 6 år til mindre enn 18 år med tilbakevendende, ikke-infeksiøs uterioritt. Segment av øyet

Hovedmålet er å teste hvor sikker og effektiv medisinen ILUVIEN® (190μg) er for barn og ungdom, som har ikke-infeksiøs uveitt som stadig kommer tilbake og påvirker baksiden av øyet.

Det viktigste Alimera ønsker å finne ut er hvor godt implantatet fungerer for å behandle ikke-infeksiøs uveitt bak i øyet. Behandlingssuksess vil bli målt etter 6 måneders bruk av implantatet.

Behandlingen vil anses som vellykket hvis to ting skjer:

  1. Ingen hevelse på baksiden av øyet kalt cystoid makulaødem;
  2. En reduksjon i uklarheten inne i øyet, kalt glassaktig uklarhet, med minst to nivåer sammenlignet med hvordan den var før behandlingen, eller glassaktig uklarhet er helt borte.

Deltakerne vil:

  1. Få en enkelt behandling med ILUVIEN®, som er et lite rør som skal implanteres i øyet og frigjør lave nivåer av kortikosteroidet (fluocinolonacetonid) i øyet i opptil 36 måneder.
  2. Følges i 36 måneder for kontroller og tester

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥6 og <18 år på tidspunktet for samtykke
  • Ikke-infeksiøs posterior, intermediær eller panuveitt i studieøyet med en historie med residiv ≥1 per år, vurdert av etterforskeren
  • Uveitt i studieøyet ikke tilstrekkelig kontrollert av den foretrukne omsorgsstandarden på grunn av utålelige bivirkninger eller dårlig respons, etter etterforskerens vurdering
  • Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre systemiske terapier gitt i minst 3 måneder innen de siste 12 månedene før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intraokulær kirurgi i studieøyet innen 90 dager etter screeningbesøket.
  • Overfølsomhet overfor FA eller en hvilken som helst komponent i ILUVIEN®
  • Anamnese med noen form for glaukom eller okulær hypertensjon i studieøyet, med mindre studieøyet tidligere har blitt behandlet med en snitt-lOP-senkende kirurgisk prosedyre minst 90 dager før screeningbesøket og den prosedyren har resultert i stabil IOP i normalområdet ( 10–21 mmHg)
  • Økt intraokulært trykk >25 mmHg eller det som krevde behandling inkludert økning i medisiner, kirurgi (annet enn dreneringskirurgi) eller sykehusinnleggelser innen 4 uker før baseline som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten som deltar i studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ILUVIEN® 190μg
Legemiddel: fluocinolonacetonid 190 mikrogram
ILUVIEN®, er et lite rør som skal implanteres i øyet og frigjør lave nivåer av kortikosteroidet (fluocinolonacetonid) i øyet. ILUVIEN® leverer kortikosteroid direkte til det tiltenkte virkestedet i opptil 36 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av cystoid makulært ødem på optisk koherenstomografi og en reduksjon fra baseline i glassaktig uklarhetsgrad på ≥ 2 trinn, eller fravær av glassaktig uklarhet.
Tidsramme: 6 måneder etter administrering
Det primære endepunktet for å evaluere effekten av implantatet på ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet av øyet vil være basert på behandlingssuksess, bestemt 6 måneder etter administrering. Behandlingssuksess vil bli bestemt basert på en sammensatt variabel definert som fravær av cystoid makulært ødem på optisk koherenstomografi og en reduksjon fra baseline i glassaktig uklarhetsgrad på ≥2 trinn, eller fravær av glasaktig uklarhet.
6 måneder etter administrering
Rate av kataraktdannelse og Rate av IOP-høyde
Tidsramme: 6 måneder etter administrering

Det primære endepunktet for å evaluere implantatets sikkerhet ved ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre øyesegmentet, vil bli bestemt.

  • Rate av kataraktdannelse
  • Frekvens for IOP-økning (Endring fra baseline i IOP og forekomst av signifikante endringer i IOP, inkludert: IOP>21 mmHg, IOP>25 mmHg, IOP>30 mmHg, økninger fra baseline på 10 mmHg eller mer).
6 måneder etter administrering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i syn og forekomst av økning i IOP, AE og tilbakefall av uveitt
Tidsramme: Hver 6. måned over 3 år
  • Fravær av CMO og reduksjon fra baseline i glassaktig uklarhet grad på ≥2 trinn, eller fravær av glassaktig uklarhet ved slutten av studien
  • Gjentaksfrekvensen for uveitt etter behandling, sammenlignet med gjentakelsesfrekvensen for uveitt i løpet av de 12 månedene før innmelding
  • Forekomst av tilbakefall av ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet i SE og i FE etter å ha mottatt studiebehandling
  • Tid til tilbakefall av ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet
  • Endring i makulaødem,
  • Endring i BCVA
  • Endring i glassaktig dis
  • Endring i AC-cellegrad
  • Forekomst av sekundær økning i IOP og sekundær økning i IOP som krever kirurgisk inngrep
  • Forekomst og begynnelse av sekundær linseopasitet og ekstraksjon
  • Antall tilleggsbehandlinger som kreves for å behandle tilbakefall av uveitt
  • Tilstedeværelse av aktiv chorioretinal
  • Tilstedeværelse av retinal vaskulære lesjoner
  • Forekomst av øyeinfeksjon
  • Forekomst av AE
  • Endring fra baseline i kopp-til-skive-forhold
Hver 6. måned over 3 år
Forekomst av sekundær økning i IOP, sekundær økning i IOP som krever kirurgisk inngrep, og okulære og ikke-okulære bivirkninger.
Tidsramme: 3, 6, 12 og 36 måneder.

Obligatoriske sikkerhetstiltak inkludert IOP-kontroller vil bli utført hver 3. måned.

Følgende sekundære sikkerhetsendepunkter vil bli vurdert etter 6 måneder, 12 måneder eller 36 måneder

  • Forekomst av sekundær økning i IOP
  • Forekomst av sekundær økning i IOP som krever kirurgisk inngrep
  • Forekomst av okulære og ikke-okulære bivirkninger.
3, 6, 12 og 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alimera Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALI-P01-21-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger