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PD에 대한 rTMS 개입의 임상적 효능에 관한 공개 라벨 연구

2024년 8월 3일 업데이트: WANG KAI, Anhui Medical University
정확한 탐색 위치 지정을 사용하여 보조 운동 영역(SMA)을 대상으로 하는 중재가 파킨슨병 환자의 운동 증상을 효과적으로 개선할 수 있음을 입증합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

혁신적인 비침습적 신경조절 기술인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 파킨슨병(PD) 환자의 운동 증상을 개선하는 데 효능이 입증되었습니다. 보충 운동 영역(SMA)은 PD 환자의 운동 증상과 유의미하게 연관된 뇌 영역으로 확인되었습니다. 그러나 아직 대규모 표본 임상 연구에서는 파킨슨병 환자의 SMA를 표적으로 삼아 신경영상 탐색을 통해 유도되는 rTMS의 임상적 효능을 확립하지 못했습니다.

우리는 특발성 파킨슨병 환자 20명을 모집하기 위해 고안된 공개 연구를 설명합니다. 참가자는 실제 자극 또는 가짜 자극을 받도록 무작위로 배정되며, 왼쪽 SMA는 7일 동안 연속 세타 버스트 자극(cTBS)을 받습니다. 1차 결과 척도는 운동 장애 협회가 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도 개정판(MDS-UPDRS) 파트 III 점수가 기준선에서 치료 후 및 후속 조치까지 변경되는 것입니다. 이차 결과에는 다른 임상 증상 척도의 점수 변화가 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥40세
  2. 운동 장애 협회 표준을 충족합니다.
  3. 치료 전 및 치료 중 4주 이내에 약물 조정 이력이 없습니다.
  4. MDS-UPDRS Ⅲ 점수가 ≥8이고 Hoehn-Yahr 등급이 1-4입니다.
  5. MMSE ≥24, 행동 테스트 및 경두개 자기 자극 치료 완료에 협력할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 머리 MRI/CT는 국소 뇌 손상 또는 중증 백질뇌병증(Fazekas 3등급)을 배제했습니다.
  2. 다양한 이차 파킨슨증 증후군(혈관성 파킨슨증, 파킨슨증과 결합된 파킨슨증, 약물성 파킨슨증 등);
  3. 심각한 두개뇌 외상, 두개뇌 수술 또는 심부 뇌 자극 치료를 받은 경우
  4. 체내에는 인공와우, 심장박동기 등 강자성 임플란트가 있습니다.
  5. 본인 또는 직계 가족이 간질 병력이 있거나 설명할 수 없는 의식 상실이 있거나 간질 발작을 치료하기 위해 항경련제를 복용하고 있는 경우
  6. PD 이외의 신경정신병적 장애로 진단됨
  7. 약물 남용 또는 약물 사용 이력이 있는 경우
  8. 지난 6개월 이내에 임상시험에 참여한 참가자
  9. 6개월 이내에 출산계획이 있는 임산부 또는 수유부(남성 포함)
  10. 조사관이 포함하기에 적합하지 않다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: rTMS 그룹
약물치료를 기본으로 7일간 TBS치료과정을 시행합니다.
다른: 경두개 자기 자극
치료 기간 동안 환자는 연속 7일 동안 왼쪽 SMA를 표적으로 하는 cTBS를 시행했습니다. 각 치료일은 6회 cTBS로 구성되었으며 각 라운드 간 간격은 15분이었습니다. 단일 cTBS 세션에는 총 600개의 펄스에 도달할 때까지 40초 동안 지속되는 50Hz의 3개 펄스 열이 200ms(5Hz)마다 반복되었습니다. 자극 강도는 휴식 운동 역치의 80%로 유지되었습니다. 전체적으로 환자들은 치료 기간 동안 25,200회의 펄스를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
운동장애학회가 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도 제3부 개정
기간: 기준선; 8일차; 5주차;9주차;
1차 결과는 MDS-UPDRS III의 기준선에서 추적 관찰 9주까지의 변화였습니다. MDS-UPDRS III은 파킨슨병 환자의 운동 증상을 평가하기 위해 균일한 훈련을 받은 전문가가 사용하는 설문지입니다[21]. 설문지는 18개 항목으로 구성되어 있으며, 전문가는 환자의 운동 증상에 따라 0~4점 척도로 점수를 매겨야 합니다. 그 중 3.3~3.8 항목 및 3.15-3.17 신체 부위에 따라 여러 하위 항목으로 나눌 수 있습니다. MDS-UPDRS III의 결과는 총 18개 항목입니다.
기준선; 8일차; 5주차;9주차;

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Hoehn-Yahr(H-Y) 스테이지
기간: 기준선; 8일차; 5주차;9주차;
범위는 1에서 5까지이며 관련된 증상의 범위와 PD 환자의 균형 장애 여부를 기준으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 심한 것입니다.
기준선; 8일차; 5주차;9주차;
시간 초과 및 테스트 진행
기간: 기준선; 8일차; 5주차;9주차;
TUG는 피험자가 의자에서 일어나서 3m를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 걸어가 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다. 이 테스트는 노인의 걷기와 균형을 평가하는 데 자주 사용됩니다. 이는 파킨슨병 환자의 걷기 및 균형 증상의 심각도를 평가하는 데에도 적용됩니다.
기준선; 8일차; 5주차;9주차;

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Anhui Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PD-OPEN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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