이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PD에 대한 rTMS 개입의 임상적 효능에 관한 공개 라벨 연구

2024년 8월 3일 업데이트: WANG KAI, Anhui Medical University
정확한 탐색 위치 지정을 사용하여 보조 운동 영역(SMA)을 대상으로 하는 중재가 파킨슨병 환자의 운동 증상을 효과적으로 개선할 수 있음을 입증합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

혁신적인 비침습적 신경조절 기술인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 파킨슨병(PD) 환자의 운동 증상을 개선하는 데 효능이 입증되었습니다. 보충 운동 영역(SMA)은 PD 환자의 운동 증상과 유의미하게 연관된 뇌 영역으로 확인되었습니다. 그러나 아직 대규모 표본 임상 연구에서는 파킨슨병 환자의 SMA를 표적으로 삼아 신경영상 탐색을 통해 유도되는 rTMS의 임상적 효능을 확립하지 못했습니다.

우리는 특발성 파킨슨병 환자 20명을 모집하기 위해 고안된 공개 연구를 설명합니다. 참가자는 실제 자극 또는 가짜 자극을 받도록 무작위로 배정되며, 왼쪽 SMA는 7일 동안 연속 세타 버스트 자극(cTBS)을 받습니다. 1차 결과 척도는 운동 장애 협회가 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도 개정판(MDS-UPDRS) 파트 III 점수가 기준선에서 치료 후 및 후속 조치까지 변경되는 것입니다. 이차 결과에는 다른 임상 증상 척도의 점수 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥40세
  2. 운동 장애 협회 표준을 충족합니다.
  3. 치료 전 및 치료 중 4주 이내에 약물 조정 이력이 없습니다.
  4. MDS-UPDRS Ⅲ 점수가 ≥8이고 Hoehn-Yahr 등급이 1-4입니다.
  5. MMSE ≥24, 행동 테스트 및 경두개 자기 자극 치료 완료에 협력할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 머리 MRI/CT는 국소 뇌 손상 또는 중증 백질뇌병증(Fazekas 3등급)을 배제했습니다.
  2. 다양한 이차 파킨슨증 증후군(혈관성 파킨슨증, 파킨슨증과 결합된 파킨슨증, 약물성 파킨슨증 등);
  3. 심각한 두개뇌 외상, 두개뇌 수술 또는 심부 뇌 자극 치료를 받은 경우
  4. 체내에는 인공와우, 심장박동기 등 강자성 임플란트가 있습니다.
  5. 본인 또는 직계 가족이 간질 병력이 있거나 설명할 수 없는 의식 상실이 있거나 간질 발작을 치료하기 위해 항경련제를 복용하고 있는 경우
  6. PD 이외의 신경정신병적 장애로 진단됨
  7. 약물 남용 또는 약물 사용 이력이 있는 경우
  8. 지난 6개월 이내에 임상시험에 참여한 참가자
  9. 6개월 이내에 출산계획이 있는 임산부 또는 수유부(남성 포함)
  10. 조사관이 포함하기에 적합하지 않다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rTMS 그룹
약물치료를 기본으로 7일간 TBS치료과정을 시행합니다.
다른: 경두개 자기 자극
치료 기간 동안 환자는 연속 7일 동안 왼쪽 SMA를 표적으로 하는 cTBS를 시행했습니다. 각 치료일은 6회 cTBS로 구성되었으며 각 라운드 간 간격은 15분이었습니다. 단일 cTBS 세션에는 총 600개의 펄스에 도달할 때까지 40초 동안 지속되는 50Hz의 3개 펄스 열이 200ms(5Hz)마다 반복되었습니다. 자극 강도는 휴식 운동 역치의 80%로 유지되었습니다. 전체적으로 환자들은 치료 기간 동안 25,200회의 펄스를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동장애학회가 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도 제3부 개정
기간: 기준선; 8일차; 5주차;9주차;
1차 결과는 MDS-UPDRS III의 기준선에서 추적 관찰 9주까지의 변화였습니다. MDS-UPDRS III은 파킨슨병 환자의 운동 증상을 평가하기 위해 균일한 훈련을 받은 전문가가 사용하는 설문지입니다[21]. 설문지는 18개 항목으로 구성되어 있으며, 전문가는 환자의 운동 증상에 따라 0~4점 척도로 점수를 매겨야 합니다. 그 중 3.3~3.8 항목 및 3.15-3.17 신체 부위에 따라 여러 하위 항목으로 나눌 수 있습니다. MDS-UPDRS III의 결과는 총 18개 항목입니다.
기준선; 8일차; 5주차;9주차;

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hoehn-Yahr(H-Y) 스테이지
기간: 기준선; 8일차; 5주차;9주차;
범위는 1에서 5까지이며 관련된 증상의 범위와 PD 환자의 균형 장애 여부를 기준으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 심한 것입니다.
기준선; 8일차; 5주차;9주차;
시간 초과 및 테스트 진행
기간: 기준선; 8일차; 5주차;9주차;
TUG는 피험자가 의자에서 일어나서 3m를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 걸어가 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다. 이 테스트는 노인의 걷기와 균형을 평가하는 데 자주 사용됩니다. 이는 파킨슨병 환자의 걷기 및 균형 증상의 심각도를 평가하는 데에도 적용됩니다.
기준선; 8일차; 5주차;9주차;

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PD-OPEN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨병에 대한 임상 시험

경두개 자기 자극에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다