Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące skuteczności klinicznej interwencji rTMS w PD

3 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: WANG KAI, Anhui Medical University
Wykazanie, że interwencja ukierunkowana na dodatkowy obszar motoryczny (SMA) z wykorzystaniem precyzyjnej nawigacji pozycjonującej może skutecznie złagodzić objawy motoryczne u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jako innowacyjna, nieinwazyjna technologia neuromodulacji, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) wykazała skuteczność w łagodzeniu objawów motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Stwierdzono, że dodatkowy obszar ruchowy (SMA) jest obszarem mózgu istotnie powiązanym z objawami motorycznymi u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jednakże żadne badania kliniczne na dużej próbie nie wykazały dotychczas skuteczności klinicznej rTMS, kierowanej nawigacją neuroobrazową, ukierunkowanej na SMA u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Opisujemy otwarte badanie mające na celu rekrutację 20 pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stymulację rzeczywistą lub pozorowaną, przy czym lewy SMA będzie poddawany 7 dni ciągłej stymulacji impulsami theta (cTBS). Główną miarą wyniku jest zmiana wyników w części III sponsorowanej przez Movement Disorder Society wersji ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) w porównaniu z wartością wyjściową do wyników po leczeniu i obserwacji. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany wyników w innych skalach objawów klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥40 lat
  2. Spełniają standardy Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych;
  3. nie mieli historii dostosowywania leku w ciągu 4 tygodni przed leczeniem i w jego trakcie;
  4. Wynik MDS-UPDRS Ⅲ ≥8, a ocena Hoehn-Yahr to 1-4
  5. MMSE ≥24, zdolny do współpracy przy ukończeniu testów behawioralnych i terapii przezczaszkową stymulacją magnetyczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. MRI/CT głowy wykluczyło ogniskowe uszkodzenie mózgu lub ciężką leukoencefalopatię (stopień Fazekasa 3);
  2. Różne wtórne zespoły parkinsonizmu (parkinsonizm naczyniowy, parkinsonizm połączony z parkinsonizmem, parkinsonizm narkotykowy itp.);
  3. Ciężki uraz czaszkowo-mózgowy, przeszedł operację czaszkowo-mózgową lub głęboką stymulację mózgu;
  4. W organizmie znajdują się implanty ferromagnetyczne, takie jak implanty ślimakowe, rozruszniki serca itp.
  5. U danej osoby lub jej krewnych pierwszego stopnia w przeszłości występowała padaczka, niewyjaśniona utrata przytomności lub przyjmowano leki przeciwdrgawkowe w celu leczenia napadów padaczkowych;
  6. Zdiagnozowano zaburzenie neuropsychiatryczne inne niż PD
  7. Mieć historię nadużywania narkotyków lub zażywania narkotyków;
  8. Uczestnicy dowolnego badania klinicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  9. Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub pacjentki (w tym mężczyźni), które mają plan porodu w ciągu 6 miesięcy;
  10. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa rTMS
Na podstawie leczenia farmakologicznego przeprowadza się cykl leczenia TBS trwający 7 dni.
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
W trakcie leczenia pacjent przeszedł zabieg cTBS ukierunkowany na lewy SMA przez 7 kolejnych dni. Każdy dzień leczenia składał się z sześciu rund cTBS, z 15-minutową przerwą pomiędzy każdą. Pojedyncza sesja cTBS obejmowała ciągi trzech impulsów o częstotliwości 50 Hz, powtarzane co 200 ms (5 Hz), aż do osiągnięcia łącznej liczby 600 impulsów trwających 40 sekund. Intensywność stymulacji utrzymywała się na poziomie 80% spoczynkowego progu motorycznego. W sumie w całym okresie leczenia pacjenci otrzymali 25 200 impulsów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych wersja ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, część Ⅲ
Ramy czasowe: linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9;
Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana w MDS-UPDRS III od wartości wyjściowej do 9-tygodniowej obserwacji. MDS-UPDRS III to kwestionariusz stosowany przez jednakowo przeszkolonych specjalistów w celu oceny objawów motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona[21]. Kwestionariusz składa się z 18 pozycji, które specjaliści muszą ocenić w oparciu o objawy motoryczne pacjenta, w skali od 0 do 4. Wśród nich punkty 3.3-3.8 i 3,15-3,17 można podzielić na kilka podpozycji w zależności od części ciała. Wyniki badania MDS-UPDRS III obejmują łącznie 18 pozycji.
linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9;

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap Hoehna-Yahra (H-Y).
Ramy czasowe: linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9;
Waha się od 1 do 5 i jest oceniany na podstawie zakresu występujących objawów oraz tego, czy u pacjentów z ChP zaburzona jest równowaga. Im wyższy wynik, tym poważniejsze nasilenie.
linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9;
Test „up and go” na czas
Ramy czasowe: linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9;
TUG mierzy w ciągu sekund, ile czasu zajmuje pacjentowi wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrócenie się, powrót do krzesła i usiąść. Test ten jest często stosowany do oceny chodu i równowagi u osób starszych. Dotyczy to również oceny nasilenia objawów chodu i równowagi u pacjentów z chorobą Parkinsona.
linia podstawowa; dzień 8; tydzień 5; tydzień 9;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PD-OPEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami