이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뼈 전이 환자 치료를 위한 생물학 유도 방사선 요법

2026년 9월 8일 업데이트: City of Hope Medical Center

뼈 전이에 대한 BgRT 파일럿 연구

이 임상 시험은 처음 시작된 곳(원발 부위)에서 뼈(뼈 전이)로 퍼진 고통스러운 암 환자를 치료할 때 생물학 유도 방사선 요법(BgRT)의 단일 용량 치료의 안전성과 유효성을 테스트합니다. 뼈 전이는 심각한 통증을 유발하고 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 단일 분할 방사선 요법(SFRT)은 다분할 방사선 요법에 비해 동등한 통증 완화를 제공할 수 있지만 SFRT 치료는 일반적으로 재치료 비율이 더 높습니다. BgRT는 양전자 방출 단층촬영에서 생성된 신호를 사용하여 외부 빔 방사선 치료를 유도하는 새롭고 혁신적인 형태의 방사선 전달입니다. 이는 전체 치료 세션 동안 실시간으로 지속적으로 업데이트되는 데이터를 사용하여 생물학적으로 활성인 종양에 방사선 요법을 전달할 위치를 정확히 결정하는 획기적인 기술입니다. BgRT를 투여하는 것은 통증이 있는 뼈 전이 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
정지된

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목표:

I. 통증성 뼈 전이가 있는 환자에 대해 14회색(Gy) 단일 분획(SF)-BgRT로 통증 반응을 평가합니다.

2차 목표:

I. 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(QOL), CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0에 따른 임상의가 평가한 독성, 치료 부위의 질병 진행에 대한 방사선학적 증거 및 재발률을 평가합니다. 조사.

개요:

환자는 0일에 BgRT의 단일 분획을 받습니다. 환자는 연구 중에 그리고 선택적으로 추적 관찰 중에 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)을 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 2주, 3개월, 그 후 최대 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Yi-Jen Chen, MD
  • 전화번호: 626-218-4589
  • 이메일: yichen@coh.org

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 및/또는 법적으로 승인된 대리인의 문서화된 사전 동의

    • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
  • 연령: ≥ 18세
  • 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
  • 암의 병리학적 진단
  • 모든 고형암으로 인한 통증성 뼈 전이(즉, 0~10 척도에서 최소 2점, 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 최대 통증을 나타냄)
  • 최대 3개 방사선장 동시 치료 가능
  • 진단용 PET에서 표적 뼈 병변의 표준화된 최대 섭취량(SUVmax) > 6
  • 표적 뼈 병변의 크기 1.5-5 cm
  • 사전 선별 평가를 통해 선량 제약 지침을 초과하지 않고 중재를 실시할 수 있음이 확인되었습니다.
  • 뇌 전이가 있는 환자도 포함될 수 있지만 등록 전에 뇌 전이를 치료해야 하며 치료 후 3개월 동안 자기공명영상(MRI)에서 안정적인 소견을 보여야 합니다.
  • 치료 조사자의 의견으로는 기대 수명 ≥ 6개월
  • 연구 개입 전 최소 1주 및 연구 개입 후 1주 동안 전신 치료 중단
  • 인지 장애가 없는 통증 평가 및 삶의 질 조사를 완료할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 이전에 치료 부위에 방사선 치료를 받은 환자
  • 치료되지 않은 척수 압박
  • 평가 부위의 병리학적 골절
  • 방사선요법을 시행할 수 없는 심각한 의학적 동반질환
  • PET/CT 스캔을 받을 수 없습니다.
  • 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성은 기형 유발 또는 낙태 효과가 있을 수 있으므로 이 연구에서 제외됩니다.
  • 환자가 연구에 참여하기에 부적합하고 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮다는 연구자의 판단
  • 연구자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/실행 관련 준수 문제, 인지 장애를 보이는 환자/연구 자료를 완료할 수 없는 환자: 평가/설문지)를 준수할 수 없는 잠재 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료(BgRT)
환자는 0일차에 단일 분획의 BgRT를 받습니다. 환자는 연구 중에 그리고 선택적으로 추적 관찰 중에 PET/CT를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
방사능: 영상 유도 방사선 치료
BgRT 수행
다른 이름들:
  • IGRT
  • 영상 유도 방사선 치료
  • 이미지 유도 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 최대 1년의 후속 조치
부작용은 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다. 독성은 적어도 연구 치료와 관련이 있을 수 있다고 간주되고 치료 후 3개월 이내에 발생하는 3등급 이상의 위장관, 비뇨생식기, 폐 또는 골격근 독성으로 정의됩니다.
최대 1년의 후속 조치
통증 반응
기간: 최대 1년의 후속 조치
통증 심각도와 진통제 소비의 조합을 평가하는 국제 합의 종점을 사용하여 평가됩니다. 통증 진행은 (a) 일일 모르핀 밀리그램 당량(MME) 감소 없이 최악의 통증 점수가 2점 이상 증가하거나, (b) 최악의 통증 점수에 변화가 없거나 기준선보다 1점 더 높거나 일일 모르핀 밀리그램 당량의 증가를 반영합니다. MME는 최소 25%입니다. 불확정 응답은 다른 모든 응답을 나타냅니다. 전체 반응은 단일 분할 생물학 유도 방사선 치료 후 3개월 시점의 완전 반응과 부분 반응의 합으로 정의됩니다.
최대 1년의 후속 조치

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재조사율
기간: 1년 동안의 추적 관찰에서
1년 동안의 추적 관찰에서
질병 진행의 방사선학적 증거
기간: 최대 1년의 후속 조치
치료 부위의 질병 진행에 대한 방사선학적 증거는 영상 스캔을 사용하여 평가됩니다.
최대 1년의 후속 조치
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(QOL)
기간: 최대 1년의 후속 조치
QOL은 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지-뼈 전이 모듈을 사용하여 평가됩니다.
최대 1년의 후속 조치
임상의와 관련된 만성 독성 영향의 발생률
기간: 최대 1년의 후속 조치
독성은 적어도 연구 치료와 관련이 있을 수 있다고 간주되고 치료 후 3개월 이내에 발생하는 3등급 이상의 위장관, 비뇨생식기, 폐 또는 골격근 독성으로 정의됩니다. 임상의 관련 만성 독성 영향은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
최대 1년의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
City of Hope Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 26일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 26일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 23937 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-06473 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리