뼈 전이 환자 치료를 위한 생물학 유도 방사선 요법
2025년 9월 14일 업데이트: City of Hope Medical Center
뼈 전이에 대한 BgRT 파일럿 연구
이 임상 시험은 처음 시작된 곳(원발 부위)에서 뼈(뼈 전이)로 퍼진 고통스러운 암 환자를 치료할 때 생물학 유도 방사선 요법(BgRT)의 단일 용량 치료의 안전성과 유효성을 테스트합니다.
뼈 전이는 심각한 통증을 유발하고 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다.
단일 분할 방사선 요법(SFRT)은 다분할 방사선 요법에 비해 동등한 통증 완화를 제공할 수 있지만 SFRT 치료는 일반적으로 재치료 비율이 더 높습니다.
BgRT는 양전자 방출 단층촬영에서 생성된 신호를 사용하여 외부 빔 방사선 치료를 유도하는 새롭고 혁신적인 형태의 방사선 전달입니다.
이는 전체 치료 세션 동안 실시간으로 지속적으로 업데이트되는 데이터를 사용하여 생물학적으로 활성인 종양에 방사선 요법을 전달할 위치를 정확히 결정하는 획기적인 기술입니다.
BgRT를 투여하는 것은 통증이 있는 뼈 전이 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
I. 통증성 뼈 전이가 있는 환자에 대해 14회색(Gy) 단일 분획(SF)-BgRT로 통증 반응을 평가합니다.
2차 목표:
I. 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(QOL), CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0에 따른 임상의가 평가한 독성, 치료 부위의 질병 진행에 대한 방사선학적 증거 및 재발률을 평가합니다. 조사.
개요:
환자는 0일에 BgRT의 단일 분획을 받습니다. 환자는 연구 중에 그리고 선택적으로 추적 관찰 중에 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 2주, 3개월, 그 후 최대 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi-Jen Chen, MD
- 전화번호: 626-218-4589
- 이메일: yichen@coh.org
연구 장소
-
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
연락하다:
- Yi-Jen Chen
- 전화번호: 626-218-4589
- 이메일: yichen@coh.org
-
수석 연구원:
- Yi-Jen Chen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자 및/또는 법적으로 승인된 대리인의 문서화된 사전 동의
- 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
- 연령: ≥ 18세
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
- 암의 병리학적 진단
- 모든 고형암으로 인한 통증성 뼈 전이(즉, 0~10 척도에서 최소 2점, 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 최대 통증을 나타냄)
- 최대 3개 방사선장 동시 치료 가능
- 진단용 PET에서 표적 뼈 병변의 표준화된 최대 섭취량(SUVmax) > 6
- 표적 뼈 병변의 크기 1.5-5 cm
- 사전 선별 평가를 통해 선량 제약 지침을 초과하지 않고 중재를 실시할 수 있음이 확인되었습니다.
- 뇌 전이가 있는 환자도 포함될 수 있지만 등록 전에 뇌 전이를 치료해야 하며 치료 후 3개월 동안 자기공명영상(MRI)에서 안정적인 소견을 보여야 합니다.
- 치료 조사자의 의견으로는 기대 수명 ≥ 6개월
- 연구 개입 전 최소 1주 및 연구 개입 후 1주 동안 전신 치료 중단
- 인지 장애가 없는 통증 평가 및 삶의 질 조사를 완료할 수 있는 환자
제외 기준:
- 이전에 치료 부위에 방사선 치료를 받은 환자
- 치료되지 않은 척수 압박
- 평가 부위의 병리학적 골절
- 방사선요법을 시행할 수 없는 심각한 의학적 동반질환
- PET/CT 스캔을 받을 수 없습니다.
- 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성은 기형 유발 또는 낙태 효과가 있을 수 있으므로 이 연구에서 제외됩니다.
- 환자가 연구에 참여하기에 부적합하고 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮다는 연구자의 판단
- 연구자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/실행 관련 준수 문제, 인지 장애를 보이는 환자/연구 자료를 완료할 수 없는 환자: 평가/설문지)를 준수할 수 없는 잠재 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(BgRT)
환자는 0일차에 단일 분획의 BgRT를 받습니다. 환자는 연구 중에 그리고 선택적으로 추적 관찰 중에 PET/CT를 받습니다.
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보조 연구
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
BgRT 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 최대 1년의 후속 조치
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부작용은 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
독성은 적어도 연구 치료와 관련이 있을 수 있다고 간주되고 치료 후 3개월 이내에 발생하는 3등급 이상의 위장관, 비뇨생식기, 폐 또는 골격근 독성으로 정의됩니다.
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최대 1년의 후속 조치
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통증 반응
기간: 최대 1년의 후속 조치
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통증 심각도와 진통제 소비의 조합을 평가하는 국제 합의 종점을 사용하여 평가됩니다.
통증 진행은 (a) 일일 모르핀 밀리그램 당량(MME) 감소 없이 최악의 통증 점수가 2점 이상 증가하거나, (b) 최악의 통증 점수에 변화가 없거나 기준선보다 1점 더 높거나 일일 모르핀 밀리그램 당량의 증가를 반영합니다. MME는 최소 25%입니다.
불확정 응답은 다른 모든 응답을 나타냅니다.
전체 반응은 단일 분할 생물학 유도 방사선 치료 후 3개월 시점의 완전 반응과 부분 반응의 합으로 정의됩니다.
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최대 1년의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재조사율
기간: 1년 동안의 추적 관찰에서
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1년 동안의 추적 관찰에서
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질병 진행의 방사선학적 증거
기간: 최대 1년의 후속 조치
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치료 부위의 질병 진행에 대한 방사선학적 증거는 영상 스캔을 사용하여 평가됩니다.
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최대 1년의 후속 조치
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(QOL)
기간: 최대 1년의 후속 조치
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QOL은 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지-뼈 전이 모듈을 사용하여 평가됩니다.
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최대 1년의 후속 조치
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임상의와 관련된 만성 독성 영향의 발생률
기간: 최대 1년의 후속 조치
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독성은 적어도 연구 치료와 관련이 있을 수 있다고 간주되고 치료 후 3개월 이내에 발생하는 3등급 이상의 위장관, 비뇨생식기, 폐 또는 골격근 독성으로 정의됩니다.
임상의 관련 만성 독성 영향은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
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최대 1년의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23937 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-06473 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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