Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk vejledt strålebehandling til behandling af patienter med knoglemetastaser

8. september 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

En pilotundersøgelse af BgRT for knoglemetastaser

Dette kliniske forsøg tester sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkeltdosisbehandling af biologi-guidet strålebehandling (BgRT) til behandling af patienter med smertefuld cancer, der har spredt sig fra det sted, hvor den først startede (primært sted) til knoglen (knoglemetastaser). Knoglemetastaser kan resultere i betydelig smerte og nedsat livskvalitet. Enkeltfraktionsstrålebehandling (SFRT) kan give tilsvarende smertelindring sammenlignet med multifraktionsstrålebehandling, men SFRT-behandlinger fører generelt til højere genbehandlingsrater. BgRT er en ny og innovativ form for strålingslevering, der bruger et signal genereret af positronemissionstomografi til at styre ekstern strålebehandling. Det er et teknologisk gennembrud, der bruger levende, kontinuerligt opdaterede data gennem hele behandlingssessionen til at bestemme præcis, hvor strålebehandling skal leveres til biologisk aktive tumorer. At give BgRT kan være sikkert og effektivt til behandling af patienter med smertefulde knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere smerterespons med 14 grå (Gy) enkelt fraktion (SF)-BgRT for patienter med smertefulde knoglemetastaser.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet (QOL), kliniker-vurderet toksicitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0, radiografisk bevis for sygdomsprogression på behandlede steder og frekvensen af ​​gen- bestråling.

OVERSIGT:

Patienter gennemgår en enkelt fraktion af BgRT på dag 0. Patienter gennemgår positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) ved undersøgelse og eventuelt under opfølgning.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 2 uger, 3 måneder og derefter hver 3. måned i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yi-Jen Chen, MD
  • Telefonnummer: 626-218-4589
  • E-mail: yichen@coh.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant

    • Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Alder: ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Patologisk diagnose af kræft
  • Smertefulde knoglemetastaser fra faste kræftformer (dvs. en score på mindst 2 på en 0-10 skala, 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer maksimal smerte)
  • Samtidig behandling af op til 3 strålefelter er tilladt
  • Standardiseret optagelsesværdi maksimum (SUVmax) af målknoglelæsioner på diagnostisk PET > 6
  • Størrelse af målknoglelæsionen 1,5-5 cm
  • Vurdering forud for screening bekræfter, at interventionen kan administreres uden at overskride retningslinjerne for dosisbegrænsning
  • Patienter med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernemetastaser skal behandles før indskrivning og opfølgende magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 3 måneder efter behandling viser stabile fund
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder efter de behandlende efterforskere
  • Off systemisk terapi i mindst en uge før og en uge efter undersøgelsesintervention
  • Patienter i stand til at gennemføre smertevurdering og livskvalitetsundersøgelser, som ikke har kognitiv svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forudgående strålebehandling til behandlingsstederne
  • Ubehandlet rygmarvskompression
  • Patologisk fraktur på det vurderede sted
  • Alvorlige medicinske følgesygdomme, der udelukker strålebehandling
  • Ude af stand til at gennemgå en PET/CT-scanning
  • Gravide og/eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, da disse midler kan have potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger
  • Efterforskerens vurdering af, at patienten er uegnet til at deltage i undersøgelsen, og det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav
  • Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (herunder compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik, patienter, der udviser kognitive svækkelser/som ikke er i stand til at udfylde undersøgelsesmaterialer: vurderinger/spørgeskemaer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (BgRT)
Patienter gennemgår en enkelt fraktion af BgRT på dag 0. Patienter gennemgår PET/CT ved undersøgelse og eventuelt under opfølgning.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Stråling: Billedstyret strålebehandling
Gennemgå BgRT
Andre navne:
  • IGRT
  • billedstyret strålebehandling
  • Billedstyret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Toksicitet defineres som enhver ≥ grad 3 gastrointestinal, genitourinær, lunge- eller skeletmuskulær toksicitet, der anses for at være mindst muligt relateret til undersøgelsesbehandlingen og opstår inden for 3 måneder efter behandlingen.
Op til 1 års opfølgning
Smerterespons
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning
Vil blive vurderet ved hjælp af internationale konsensus-endepunkter, der vurderer en kombination af smertens sværhedsgrad og smertestillende forbrug. Smerteprogression afspejler enten (a) en stigning i en værste smertescore på 2 eller mere uden reduceret daglig morfinmilligramækvivalent (MME), eller (b) ingen ændring i den værste smertescore eller 1 point over baseline og en stigning i dagligt MME på mindst 25 %. Ubestemt svar angiver så alle andre svar. Samlet respons er defineret som summen af ​​fuldstændig respons og delvis respons 3 måneder efter enkeltfraktion-biologi-guidet strålebehandling.
Op til 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af genbestråling
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Ved 1 års opfølgning
Radiografisk tegn på sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning
Radiografiske tegn på sygdomsprogression på behandlede steder vil blive vurderet ved hjælp af billedscanninger.
Op til 1 års opfølgning
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning
QOL vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Bone Metastases Module.
Op til 1 års opfølgning
Forekomst af kliniker-relaterede kroniske toksiske effekter
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning
Toksicitet defineres som enhver ≥ grad 3 gastrointestinal, genitourinær, lunge- eller skeletmuskulær toksicitet, der anses for at være mindst muligt relateret til undersøgelsesbehandlingen og opstår inden for 3 måneder efter behandlingen. Klinikerrelaterede kroniske toksiske effekter vil blive vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0.
Op til 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23937 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-06473 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger